中級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員試題(文件)
【正文】 B A、呼吸系統(tǒng) B、消化系統(tǒng) C、泌尿系統(tǒng) D、生殖系統(tǒng) E、神經(jīng)系統(tǒng) 4 廣義的解剖學(xué)所包括的四個(gè)方面不包括 A A、局部解剖學(xué) B、解剖學(xué) C、組織學(xué) D、細(xì)胞學(xué) E、胚胎學(xué) 50、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院總理署第 276 號(hào)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令予以發(fā)布，自 B 4 月 1 日起施行 A、 1999 年 B、 2021 年 C、 2021 年 D、 2021 年 E、 2021 年 5 對(duì)于醫(yī)療器械的申報(bào)注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 C 內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定 P103 A、 30 曰 B、 30 個(gè)工作日 C、 60 個(gè)工作目 D、 90 個(gè)工作日 E、 6 個(gè)月5 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品 E 編號(hào) A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、使用說明書 E、注冊(cè)證書 5 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由 B 藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書 A、國(guó)務(wù)院 B、省級(jí)以上人民政府 C、省級(jí)人民政府 D、縣級(jí)以上人民政府 E、縣級(jí)人民政府 5 建立健全產(chǎn)品 D 制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等，是申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件之一 A、 相對(duì)獨(dú)立 B、技術(shù)支持 C、特性要求 D、質(zhì)量管理 E、技術(shù)培訓(xùn) 5 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的 C 及圖形、符號(hào) A、文字規(guī)范 B、文字、符號(hào) C、文字說明 D、產(chǎn)品特性 E、技術(shù)特征 5 顧客因?yàn)槟撤N醫(yī)療器械或某種癥狀、 疾病向醫(yī)療器械的從業(yè)人員提問，希望能得到有關(guān)醫(yī)療器械使用上的正確指導(dǎo)，屬于 B P115 A、生產(chǎn)查詢 B、知識(shí)性咨詢 C、質(zhì)量查詢 D、購(gòu)銷業(yè)務(wù)查詢 E、購(gòu)銷業(yè)務(wù)咨詢 5 無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在 A 之內(nèi)變更 A、半年 B、滿一年 C、滿二年 D、滿三年 E、滿四年 5 生產(chǎn)企業(yè)不得出租或出借本生產(chǎn)企業(yè) C A、零部件 B、產(chǎn)品型號(hào) C、有效證件 D、無效證件 E、產(chǎn)品批號(hào) 5 無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無菌器械相關(guān) B 的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱 A、知識(shí) B、專業(yè) C、能力 D、營(yíng)業(yè) E、制度 60、 加入 A 可以提高塑料在光和熱的作 用下的穩(wěn)定性 A、穩(wěn)定劑 B、二氧化硅 C、二氧化碳 D、云母 E、磷和硫 6 加入 C 可以改善塑料的電絕緣性、耐熱性 A、二氧化碳 B、二氧化硅 C、云母 D、穩(wěn)定劑 E、磷和硫 6 觀測(cè)庫(kù)內(nèi)溫、濕度儀器的放置高度要離地面 C ，不能與墻壁直接接觸 A、 米 B、 1 米 C、 米 D、 2 米 E、 米 6 法律效力中的 C 是指法律在什么地方發(fā)生效力，由國(guó)家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，在全國(guó)范圍內(nèi)生效地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效 A、 對(duì)人的效力 B、時(shí)間效力 C、空間 效力 D、屬地主義 E、屬人主義 6 法律效力中的 B 是指法律從何時(shí)生效和何時(shí)終止效力，以及新法律頒布生效之前所發(fā)生的事件或行為是否適用該項(xiàng)法律的問題 A、對(duì)人的效力 B、時(shí)間效力 C、空間效力 D、屬地主義 E、屬人主義 6 產(chǎn)品的銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的 A A、質(zhì)量 B、產(chǎn)品 C、產(chǎn)地 D、商標(biāo) E、合格 6 消費(fèi)者享有知悉其 A 的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利 A、購(gòu)買、使用 B、使用 C、購(gòu)買 D、選擇 E、監(jiān)督 6 對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行 D ，是 ISO 9000 族標(biāo) 準(zhǔn)的特點(diǎn)之一 A、全員參與 B、持續(xù)改進(jìn) C、過程方法 D、分析和監(jiān)控 E、所有產(chǎn)品 6 不屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)五大主要內(nèi)容的是 B A、型式的基本參數(shù) B、產(chǎn)品加工方法 C、技術(shù)要求 D、驗(yàn)收規(guī)則 E、檢驗(yàn)方法 6 B 是指金屬材料在外力作用下，抵抗變形或斷裂的能力 A、塑性 B、強(qiáng)度 C、蠕變 D、硬度 E、疲勞強(qiáng)度 70、 第一類醫(yī)療器械是指通過 B 足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 A、綜合管理 B、常規(guī)管理 C、監(jiān)督管理 D、嚴(yán)格控制 E、加以控制 7 第二
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