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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械自查報告(實用17篇)(文件)

2025-08-14 00:08 上一頁面

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【正文】 織機構(gòu)及人員培訓(xùn)情況:組織機構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負責(zé)人基本情況;企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況,包括法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。(五)不合格品控制:不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊(備案)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人,提交所有要求內(nèi)容,對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況(注冊人、備案人:xxx)”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況(受托方1:xxx)”進行區(qū)別;對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人,其自查報告應(yīng)包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品,部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。(七)提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù),不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當及時向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的責(zé)任和義務(wù)。(2)、企業(yè)負責(zé)人為:桑康,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識,且在職在崗,無兼職現(xiàn)象。(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中,與生活區(qū)域分開,設(shè)置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的標識門牌。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時召回。(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,并采取有效的處理措施,做好記錄。質(zhì)量文件管理制度。醫(yī)療器械購進管理制度。醫(yī)療器械銷售管理制度。(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。出入庫單據(jù)。對于首營企業(yè)和首3營第三類醫(yī)療器械品種,企業(yè)制定了相關(guān)制度,并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動合同,同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理,其管理重點是:。c、查明4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任,及時處理并制定預(yù)防措施?!冻鰪S檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。(六)在上級部門的多次檢查,均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。制定管理制度,對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。醫(yī)療器械自查報告篇十二我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【x】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理。樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認可,政府放心的好醫(yī)院。加強領(lǐng)導(dǎo),強化責(zé)任,增強質(zhì)量責(zé)任意識。對采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴格的規(guī)定。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時,要查明不良事件發(fā)生的地點、時間、不良反應(yīng)或基本情況,做好記錄,并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報告。意識,服務(wù)患者,不斷打造人民醫(yī)院滿意度。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度,做好日常保管工作,確保醫(yī)療器械的安全使用。樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果,營造器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認可,政府放心的好醫(yī)院。醫(yī)療器械自查報告篇十五為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具 體情況匯報如下:一、強化責(zé)任,增強質(zhì)量責(zé)任意識。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。意識,服務(wù)顧客。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任,增強質(zhì)量責(zé)任意識。三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。通過這次專項自查自糾檢查,我院認真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善,加強了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強化了自身質(zhì)量管理體系,增強知法守法意識,提高醫(yī)院整體水平。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前,應(yīng)按照本報告要求進行全面自查,并按要求逐項填寫。,對“不適用條款”應(yīng)當說明“不適用的理由”。,并愿意承擔(dān)任何由于失實而引起的法律后果。一般檢查項目合格項,不合格項。,要求描寫可核查的事實。二類產(chǎn)品其中重點考核項目12項。 但在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立安全第一意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。采購記錄認真、詳細記錄,確保問題事件有處可查、可依。二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入,本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。醫(yī)療器械自查報告篇十六一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任,增強質(zhì)量責(zé)任意識。增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立安全第一39。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立安全第一意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。嚴格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。醫(yī)療器械自查報告篇十四為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》(x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號)文件精神,我院高度重視,及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組,對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作,現(xiàn)將自查情況匯報如下:我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨,把群眾的利益放在首位,緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務(wù)展開工作,醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。在今后的工作中,我們計劃:進一步加強藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳,落實相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。四,做好日常保管五、為了保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護工作。從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展?,F(xiàn)將具體情況報告如下:一,加強領(lǐng)導(dǎo),強化責(zé)任,增強質(zhì)量責(zé)任意識。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點,時間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。制定管理制度,對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點,時間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的39。醫(yī)療器械自查報告篇十一我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容?!稜I業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書。退回的產(chǎn)品有退回記錄,并單獨存放。(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢,并建立了健康檔案。(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。效企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度。醫(yī)療器械儲存管理制度。各級質(zhì)量責(zé)任制度。(2)行。(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝,有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗?,F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:。(五)xxxx年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù),應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單”后期不用填報,無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人,相關(guān)內(nèi)容填報其受托方的相關(guān)情況。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國(地區(qū))各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況,以及接受所在國(地區(qū))以外藥品監(jiān)管部門檢查情況(涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況)。(八)不良事件監(jiān)測、再評價工作情況:收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況,導(dǎo)致嚴重傷害事件的處置情況,醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告提交情況等。(三)采購管理情況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況,包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況:關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的,且對先前驗證或確認結(jié)果有影響的,應(yīng)進行再驗證或再確認;對關(guān)鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:(一)生產(chǎn)活動基本情況:包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息,注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可(備案)證號等;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況(包括委托和受托生產(chǎn)等);獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。醫(yī)療器械自查報告篇九2022年3月24日,為加強醫(yī)療器
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