【正文】 污染源，環(huán)境清潔。根據醫(yī)療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。質量管理人員在檢查產品質量發(fā)現或上級明文規(guī)定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。銷售記錄應保存在產品售出后三年。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。（二）、用戶問制度為使產品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協調處理的信息。c類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。經營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業(yè)。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監(jiān)督和抽查。如給企業(yè)的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金?？己酥笜艘砸压忌У闹贫?、職責、程序、記錄文件要求為準。特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。驗收時應按照醫(yī)療器械的分類，對產品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。驗收整件包裝中應有產品合格證，對驗收抽取的整件產品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產品有效期后一年，但不得少于三年。1應加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質量控制，必要時應加大抽樣比例。《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應組織院內招標采購。醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:。：采購員：“按需購進，擇優(yōu)購進”的原則，遵守國家有關法律法規(guī)，保證產品質量。《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品范圍內。，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。如發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。隨貨同行單拒收通知單質量復檢通知單。附：醫(yī)療器械產品注冊證企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照購銷合同（記錄）醫(yī)療器械產品技術要求（質量標準）復印件材料（并蓋章為準）。1經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。驗收人員應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。企業(yè)應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。定期還需核對資質的有效性，及時更新。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案?！吨腥A人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品范圍內。醫(yī)療器械管理制度 一次性使用醫(yī)療器械管理制度篇十四：為保證醫(yī)療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。，收集產品的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。本制度依據《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產品，應予以拒收并報質量管理員。應做好《醫(yī)療器械質量驗收記錄》。，應憑質量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。醫(yī)療器械質量驗收由專職質量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫(yī)療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。（2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。信息的處理：a類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監(jiān)督管理部門。凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。其余重質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。建立醫(yī)療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。購進產品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。首營品種合法性及質量情況的39。審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產、經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。首次經營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)。首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。從事醫(yī)療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。售出的醫(yī)療器械發(fā)現質量問題，有權要求經營部追回。醫(yī)療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。（二）、質量管理人員的質量責任負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；負責收集所經營醫(yī)療器械產品的質量標準；負責起草各項質量管理制度；負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；指導產品驗收、售后服務工作；檢查制度執(zhí)行情況。在公司內部對醫(yī)療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。醫(yī)療器械管理制度 一次性使用醫(yī)療器械管理制度篇十抓好醫(yī)療器械的質量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。其中：外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。培訓結束，根