藥械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查計(jì)劃與藥監(jiān)局作風(fēng)建設(shè)交流材料匯編-wenkub
2024-11-23 02 本頁面
【正文】 的單位；藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告；藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及快檢。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)采購渠道是否合法；對首營企業(yè)和首營品種是否按規(guī)定審核批準(zhǔn)；藥品收貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等記錄是否真實(shí)完整；購、銷、存數(shù)據(jù)上報(bào)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺情況；藥品零售企業(yè)的審方人員是否在職在崗；必須憑處方銷售藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理是否符合規(guī)定；藥品零售連鎖門店藥品是否統(tǒng)一由總部配送；新版GSP實(shí)施情況。藥械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查計(jì)劃與藥監(jiān)局作風(fēng)建設(shè)交流材料匯編第 8 頁 共 8 頁藥械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查計(jì)劃根據(jù)我局20**年藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管總體工作思路，現(xiàn)結(jié)合本縣實(shí)際，特制定《20**年度藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》如下：一、總體思路和目標(biāo)堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，不斷提升藥械監(jiān)管工作水平，扎實(shí)履行藥械監(jiān)管工作職責(zé)，進(jìn)一步維護(hù)和保障好廣大人民群眾使用藥械安全、有效。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；購進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售或驗(yàn)配記錄是否真實(shí)完整；經(jīng)營條件有無降低；隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)檢查供貨企業(yè)及產(chǎn)品的供貨憑證、資質(zhì)證件、有無產(chǎn)品使用說明書、佩帶室是否專室專用、管理人員及制度執(zhí)行是否到位、初始佩帶者眼科醫(yī)生的適宜性檢查是否到位。四、監(jiān)督檢查頻次全年對生產(chǎn)企業(yè)的檢查不少于2次；對特殊管理藥品經(jīng)營使用單位的檢查不少于2次；對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查次數(shù)依據(jù)信用等級分類管理規(guī)定統(tǒng)籌安排；對醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不少于2次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于1次，檢查覆蓋面達(dá)100%。各業(yè)務(wù)科室和基層所工作人員要加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)、檢查標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不斷提高監(jiān)督檢查水平，確保監(jiān)
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