組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程-wenkub
2022-12-26 07:00:24 本頁面
【正文】 . 2 原料、標(biāo)簽及標(biāo)示物及其它包裝材料廠家的質(zhì)量審計(jì)； —— 了解供應(yīng)廠家的基本情況； —— 掌握所提供物料的情況； —— 創(chuàng)造相互協(xié)調(diào)、相互理解的合作氣氛，有助于對(duì)方理解、諒解的基礎(chǔ)上遵循。取樣時(shí)應(yīng)做外觀檢查，對(duì)所觀察到的異常情況，如裝樣容器、物料標(biāo)記和物料的本身情況均應(yīng)予以書面記錄，檢驗(yàn)是由試驗(yàn)室完成，其目的在于證明物料已符合預(yù)定的質(zhì)量規(guī)格要求。 北京萬賽生物 醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 SMP文件 組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 SMPry00100 第 4 頁 共 11 頁 穩(wěn)定性 ：對(duì)所有原料、成品和部分包裝材料留樣；留樣樣品數(shù)量至少為全部檢驗(yàn)用量的 2 倍量。自檢可使硬件系統(tǒng)處于良好的工作狀態(tài)，并能保證軟件系統(tǒng)完好性和準(zhǔn)確性。 實(shí)驗(yàn)室的管理： 北京萬賽生物 醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 SMP文件 組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 SMPry00100 第 5 頁 共 11 頁 藥品分析實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的主要組成部分，通常由二個(gè)檢驗(yàn)單元所組成，即理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室；前者對(duì)所收到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證其符合法定要求或企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；后者則通過一系列試驗(yàn)以了解其原輔料、包裝材料、中間體和成品的微生物污染情況；并檢測(cè)某些產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)以及生 產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查； 實(shí)驗(yàn)室的建筑：按照規(guī)范要求，實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)完全分開，并滿足下列要求； —— 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的場(chǎng)所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的要求； —— 送檢樣品的接收與貯存區(qū)； —— 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的接受與貯存區(qū)； —— 清潔洗滌區(qū)； —— 一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)； —— 無菌操作區(qū)及無菌消毒區(qū)； —— 數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)； —— 工作人員暫留間；（如更衣間、洗手間等） —— 實(shí)驗(yàn)室周圍無明顯污染源，并有足夠的照明、良好的通風(fēng)； —— 應(yīng)置火災(zāi)報(bào)警裝置； 人員：凡參與負(fù)責(zé)分析試驗(yàn)的人員，均應(yīng)接受專業(yè)的 教育和一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以便任其工作。此外，生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)以國(guó)家醫(yī)藥規(guī)范的要求的“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”規(guī)定作為起點(diǎn)，出口產(chǎn)品必須始終符合進(jìn)出口的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； —— 實(shí)際意義； 北京萬賽生物 醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 SMP文件 組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 SMPry00100 第 7 頁 共 11 頁 ① 公司就質(zhì)量保證有一書面的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)范圍； ② 公司有書面規(guī)程， 協(xié)調(diào)質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)； ③ 各級(jí)人員應(yīng)具備素質(zhì)好、稱職并通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)而取得培訓(xùn)合格證； ④ 每一產(chǎn)品均有工藝規(guī)程系統(tǒng)、產(chǎn)品檔案； ⑤ 新產(chǎn)品的投產(chǎn)必須符合已審批的書面規(guī)程； ⑥ 在原料和包裝材料廠家認(rèn)可之前要進(jìn)行調(diào)查，確保供應(yīng)商是否能達(dá)到質(zhì)量要求。人員配備按照規(guī)定進(jìn)行制定，保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（分析周期內(nèi)）進(jìn)行分析工作，從而必須保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。 所有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)不斷修改、更新，主要由以下原因而導(dǎo)致： —— 法定標(biāo)準(zhǔn)的更新變動(dòng)；如藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)的更新、改版； —— 分析方法或方法手段的進(jìn)步； —— 供應(yīng)廠家或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提高，如引入高速、高效化的設(shè)備及質(zhì)量的提高； —— 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的變
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