【正文】 的有效性呢？本文對此進(jìn)行了分析。ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是一套系統(tǒng)、科學(xué)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理的方法，它吸納了當(dāng)今世界上最先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，為各類組織提供了一套標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理模式。提出的也只是思路，而不是具體的方法與操作規(guī)程。體系實(shí)際是一個自改進(jìn)的邏輯系統(tǒng)，其中檢查是必須不可少的部分。譬如在許多記錄上，針對同一件事或同一個過程，如果某種管理已經(jīng)要求一個記錄，上面只是沒有完全體現(xiàn)體系的要求，那么在上面補(bǔ)充這種要求，然后記錄還是一個，而不要額外再建立一個體系要求的記錄。只有當(dāng)舊有模式與體系模式有著根本的取向不同時，才可以也必須進(jìn)行強(qiáng)制替換。在企業(yè)選擇體系模式之前，會有兩種情況，一是企業(yè)富有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理人員，會有傳統(tǒng)的或經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理意識，如果運(yùn)用在企業(yè)管理中，就會形成企業(yè)已有的質(zhì)量管理模式，二是新建的工廠同步進(jìn)行體系建設(shè)，那么，管理人員傳統(tǒng)和經(jīng)驗(yàn)的意識也是一種潛在的模式。特別是考核分配只注重產(chǎn)量，不管質(zhì)量，或質(zhì)量所占的比例與員工的付出不協(xié)調(diào)，在這種情形下，不可能在操作者中培養(yǎng)出始終如一的強(qiáng)烈的質(zhì)量意識。有時，體系不能有效運(yùn)行起來，重要原因就是全員的能力與意識沒有形成和強(qiáng)化。每個企業(yè)都是有自己的個性的，如果套用行業(yè)其它企業(yè)的文件，而對企業(yè)的個性不祥加考慮，如規(guī)模、資源的占有、競爭能力、潛力、目標(biāo)、行為、領(lǐng)導(dǎo)者，文化等方面，那么過程的識別，職責(zé)權(quán)限的分配，產(chǎn)品的策劃與過程的控制等等，與企業(yè)實(shí)際情況不適宜，策劃的文件就失去了溝通意圖、規(guī)范行為的意義，以文件為指導(dǎo)的行為活動就很別扭，難以實(shí)際執(zhí)行實(shí)施。而對于認(rèn)證，不要害怕審核過程嚴(yán)格，反而要對哪些審核走過場的行為提出反對，要通過審核發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)問題，以真正的體系運(yùn)行質(zhì)量通過認(rèn)證，取得證書。在選擇時，不要一味追求價(jià)格低廉，而要注重它們的聲譽(yù)、能力與服務(wù)質(zhì)量。做好咨詢與認(rèn)證。企業(yè)的擁有者或最高經(jīng)營者，要有統(tǒng)一的認(rèn)識、確定自己的發(fā)展方向或者發(fā)展模式（規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益還是質(zhì)量經(jīng)濟(jì)效益），堅(jiān)定以產(chǎn)品質(zhì)量的提升來促進(jìn)和保證企業(yè)的持續(xù)發(fā)展的信心與意志。但值得注意的是，目前咨詢和認(rèn)證機(jī)構(gòu)泛濫，魚目混雜，良莠不齊，商業(yè)化行為日趨嚴(yán)重，服務(wù)質(zhì)量日趨下降，千企一面，快速復(fù)制；有的為招攬生意，競相降價(jià)，有的違背職業(yè)道德，臵行業(yè)信譽(yù)于不顧，承諾給錢就咨詢，交錢就給證，成了錢證交易，嚴(yán)重?cái)牧苏J(rèn)證之風(fēng)，證書直線貶值，標(biāo)準(zhǔn)的威嚴(yán)性也蕩然無存，進(jìn)而殃及了真正的貫標(biāo)企業(yè)。沒有有效運(yùn)行或運(yùn)行達(dá)不到效果，有很多原因，有的可能是一個原因造成，有的可能是很多原因綜合所致。把體系運(yùn)用得疆化而孤獨(dú)。就如一件窮人的晚禮服，專門用來裝點(diǎn)門面。所以，對企業(yè)或組織的整體管理水平有隱含的較高要求。2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)全面融入了質(zhì)量管理8項(xiàng)原則，本身并不提出太多具體的管理方法與技術(shù)細(xì)節(jié)（防止把標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為質(zhì)量管理學(xué)的百科全書），具有對全球尤其是發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理成熟經(jīng)驗(yàn)與管理學(xué)發(fā)展成果的高度概括與繼承特點(diǎn)，也加強(qiáng)了適用的靈活性、廣泛性。同時很大程度上滿足了企業(yè)或其它組織內(nèi)外需求：對內(nèi)保證和提高能力，對外提供信心和促進(jìn)貿(mào)易。同時，2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)本身有著高度抽象和概括的特點(diǎn)，增加了適用時的理解難度與統(tǒng)一。第二類問題，與第一類問題已有了很大的進(jìn)步，是很想用體系的管理辦法來提高管理能力的，甚至這種希望和要求是很迫切的—— 企業(yè)的發(fā)展已經(jīng)遇到了這樣那樣的問題，需要一些好的方法和模式來解決。第三類問題，心態(tài)正確，目標(biāo)清晰，認(rèn)識充分，但就是運(yùn)行效果不好，達(dá)不到體系運(yùn)行期望的結(jié)果。這也是本文闡述的重點(diǎn)。三、如何建立運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系如上述，企業(yè)建立質(zhì)量管理體系最大的問題，是建立與運(yùn)行的有效性問題。面對經(jīng)營過程中紛至沓來的問題，要有始終如一的質(zhì)量理念。就企業(yè)本身而言，建立質(zhì)量體系是否需要咨詢或認(rèn)證，可根據(jù)自身情況而定。特別不能找哪種一切打包票的咨詢與認(rèn)證機(jī)構(gòu)。所以，一要選好的咨詢與認(rèn)證機(jī)構(gòu)；二要實(shí)際進(jìn)行工作，不要讓咨詢機(jī)構(gòu)包辦所有工作。所以，企業(yè)在管理體系文件策劃時，要根據(jù)自己的實(shí)際情況，考慮本身的規(guī)模，過程的復(fù)雜程度，現(xiàn)有的管理水來，已實(shí)行的基礎(chǔ)管理情況等，策劃適宜的文件。特別是基層管理者和一線工人的能力與意識。第三，質(zhì)量意識教育要與企業(yè)質(zhì)量制度的健全，質(zhì)量管理體系的完善，質(zhì)量管理機(jī)制的運(yùn)行結(jié)合起來，同步推進(jìn)。這些模式，不一定就是不好的，有可能非常好，只是不太系統(tǒng)化，標(biāo)準(zhǔn)化，覆蓋范圍可能也不完整。同時，質(zhì)量管理也只是企業(yè)所有管理的一部分，體系模式雖然有一些管理思維與方法可以讓其它管理進(jìn)行借鑒，但也不可以用質(zhì)量管理體系去完全進(jìn)行其它活動的管理，如行政、財(cái)務(wù)、人事、營銷等管理。加強(qiáng)體系日常運(yùn)行的檢查。所以，企業(yè)在建立體系后（取證后），要明確責(zé)任部門或人員，規(guī)定明確的職責(zé)與權(quán)限，對體系的日常運(yùn)行進(jìn)行檢查，以確保體系要求的活動或程序得到實(shí)施與執(zhí)行，并且實(shí)施與執(zhí)行還要體現(xiàn)出有效性，防止體系成為文件夾子，或者是兩張皮。雖然標(biāo)明是針對質(zhì)量管理體系，但其它如食品安全、環(huán)境、職業(yè)健康管理體系，也存在相同的問題，也可以借鑒以上的思路。一時間，各類企業(yè)組織都競相采用這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，但實(shí)施結(jié)果卻大相徑庭。一、有效性的概念有效性指的是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效性。這里包含著對有效性的最基本的也是最終的判斷標(biāo)準(zhǔn)，即對顧客和相關(guān)方需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強(qiáng)。二、影響質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的因素領(lǐng)導(dǎo)作用不足由于部分企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)為體系認(rèn)證僅僅是企業(yè)形象建設(shè)的需要，對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵未真正了解，對體系的建立和運(yùn)行不重視，甚至安排一兩個人做資料，就作為體系運(yùn)行依據(jù)。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)對貫標(biāo)認(rèn)證工作應(yīng)有一個正確的出發(fā)點(diǎn)，就是以此提高本企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，而不是迎合潮流，為拿證而貫標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)理解學(xué)習(xí)不夠由于對標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)理解不到位，各部門在開展工作中不知道標(biāo)準(zhǔn)要求，更不知道體系運(yùn)行應(yīng)做什么工作和怎樣去做，僅僅局限于合同評審過程管理，機(jī)械的對已簽訂的合同再補(bǔ)一個合同評審記錄，造成了業(yè)務(wù)人員對貫標(biāo)的反感，不愿參與體系認(rèn)證工作。在諸多內(nèi)部因素中，領(lǐng)導(dǎo)作用是最重要的因素。以顧客為中心，首先企業(yè)應(yīng)當(dāng)想辦法識別顧客的需求，并且想辦法使企業(yè)中的全體人員對顧客的需求達(dá)成共識；然后要把顧客的需求轉(zhuǎn)化為企業(yè)具體的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)，并保證在轉(zhuǎn)化過程沒有錯誤理解顧客的需求；顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時跟蹤，并做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的觀念、意識我們都知道一個企業(yè)的發(fā)展取決于領(lǐng)導(dǎo)，如領(lǐng)導(dǎo)層有遠(yuǎn)見卓識，志在謀求發(fā)展必然要引入先進(jìn)的管理模式，這就是引入ISO9001標(biāo)準(zhǔn)前提所在。綜上所述要讓企業(yè)建立的體系服務(wù)于企業(yè)，就要識別標(biāo)準(zhǔn)要求并與企業(yè)實(shí)際工作相融合，建立科學(xué)的目標(biāo)管理，建立具有可操作性的體系文件。標(biāo)準(zhǔn)要求并沒有格式化的規(guī)定，寫我所做的，做我所寫的，才是認(rèn)證有效性的最佳體現(xiàn)。轉(zhuǎn)眼間大學(xué)生活已經(jīng)過了一年多，在這一年多的時間里，我一直擔(dān)任著學(xué)習(xí)委員這一職務(wù)。要認(rèn)真負(fù)責(zé)，態(tài)度踏實(shí)，要有一定的組織，領(lǐng)導(dǎo)，執(zhí)行能力，并且做事情要公平，公正，公開，積極落實(shí)學(xué)校學(xué)院的具體工作。再次，學(xué)習(xí)委員在學(xué)習(xí)上要做好模范帶頭作用，要有優(yōu)異的成績，當(dāng)同學(xué)們向我提出問題時，基本上給同學(xué)一個正確的回復(fù)。最嚴(yán)重的一次是，我沒有把英語四六級報(bào)名的時間，地點(diǎn)通知到位，導(dǎo)致我們班有4名同學(xué)錯過報(bào)名的時間?！币簿褪菑?qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。、決策層的培訓(xùn)決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。a)根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為“良好的生產(chǎn)管理規(guī)范”。2醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。(2)確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。，一般文件的等級如下：a)第一層次文件：質(zhì)量手冊b)第二層次文件：程序文件c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件《質(zhì)量手冊》。d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。（5）成立專門的