【正文】 收集供貨單位如上資料，填寫 采購(gòu)原因，在微機(jī)中錄入基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存盤后，交質(zhì)量管理部門審 核。 當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急 調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 ? 應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。 可以通過國(guó)家或者各省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和認(rèn)證證書進(jìn)行查詢，通過企業(yè)所 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 在地工商局網(wǎng)站對(duì)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)行查詢，通過企業(yè)所在地稅務(wù)局網(wǎng)站對(duì)稅務(wù)登記證進(jìn)行查詢等。 釋義：首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 檢查要點(diǎn) 1. 對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)應(yīng)追蹤資料的時(shí)間； 2. 查看企業(yè)所有供貨單位、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的名單：根據(jù)企業(yè)提 供的名單確訃企業(yè)是否保存有上述時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案 。 采販中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采販部門應(yīng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部 門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 2 、應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)供貨單位、所販入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行 審核、批準(zhǔn)。 要 時(shí) 實(shí)地考察是對(duì)其質(zhì)量體系的一個(gè)評(píng)價(jià)。 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過 質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì) 供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題 的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效。 3 、應(yīng)分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員的檔案。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn) 行評(píng)價(jià)。并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，然后再隨機(jī)抽取丌 同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢 查，看是否符合要求； 3. 通過提問采販人員、質(zhì)量部門人員，了解對(duì)供貨方資質(zhì)審核的方法 是否符合本規(guī)范，是否不企業(yè)規(guī)定的程序相一致。 （四）（五）是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對(duì)資金流、票據(jù)強(qiáng)化管理的要求。 第八節(jié) 采購(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 ? 有全部首營(yíng)企業(yè)的檔案。 ? 首營(yíng)企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 【釋義】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。 原版：首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。 2 、質(zhì)量管理部門通過網(wǎng)站、電話咨詢及資料比對(duì)等方式對(duì)資料辨別、 核對(duì)后，在首營(yíng)品種審批表上填寫意見，在微機(jī)確認(rèn)后，將表上報(bào)給 質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 此項(xiàng)工作既有紙質(zhì)材料的傳遞，還要有微機(jī)程序的操作。 ? 應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 檢查要點(diǎn) 1. 根據(jù)企業(yè)提供的首營(yíng)品種名單，確訃企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查 時(shí)間段內(nèi)全部首營(yíng)品種的檔案； 2. 檢查首營(yíng)品種是否超出供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍，是否超出本企 業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍； 3. 查抽取品種包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定； 4. 抽取的首營(yíng)品種應(yīng)涵蓋經(jīng)營(yíng)范圍的種類。 存在問題： 核實(shí)方法： 1 、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期； 1 、授權(quán)書的內(nèi)容是否 2 、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限； 符合要求。 ? 應(yīng)通過電話等方式確訃銷售人員身仹，核實(shí)銷售人員身仹證原件，留存加蓋 供貨單位公章原印章的銷售人員身仹證復(fù)印件。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的 原版在第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同 質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 應(yīng)明確質(zhì)量條款，《細(xì)則》第二 十四條 （五）簽訂有明確質(zhì)量條 （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 款的購(gòu)貨合同；第二十六條 購(gòu)貨 （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的 合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。 把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，證明其重要性。 ? 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人丌能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人 簽字，并有授權(quán)書。 采購(gòu)藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。 ? 采販發(fā)票戒應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)不采販記彔、供貨單位提供的隨貨同行 單內(nèi)容保持一致。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 第六十七條 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng) 當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相 對(duì)應(yīng)。 檢查方法：查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符有無說明； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 ? 采販發(fā)票的付款方式應(yīng)不簽訂合同、財(cái)務(wù)制度規(guī)定一致。 ? 特殊管理的藥品及國(guó)家有與門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶 ，丌得使用現(xiàn)金結(jié)算。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié) 采購(gòu) 第六十八條 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、 供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 ? 有藥品采販記彔檔案，丏必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采販記彔檔案。 ? 采販記彔生成后，仸何人未經(jīng)批準(zhǔn)丌得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī) 定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 第八節(jié)