【正文】 設(shè)計(jì)概念形成，設(shè)計(jì)方案初步確定時(shí)應(yīng)該開始 FMEA初稿的編制。（是怎么樣？） ? 核心內(nèi)容：提高顧客滿意度隨著時(shí)間的推移，不斷向下延伸、輻射。 ? 探測(cè)度：現(xiàn)行控制發(fā)現(xiàn) /探測(cè)出失效發(fā)生的可能性。這種系統(tǒng)化的方法體現(xiàn)了一個(gè)工程師在任何制造策劃過(guò)程中正常經(jīng)歷的思維過(guò)程，并使之規(guī)范化。這種系統(tǒng)化的方法體現(xiàn)了一個(gè)工程師在任何設(shè)計(jì)過(guò)程中正常經(jīng)歷的思維過(guò)程，并使之規(guī)范化和文件化。 FMEA被要求用于 設(shè)施資格 認(rèn)可 . ?1990年 : 美 汽油 協(xié)會(huì)建議將 FMEA溶于設(shè)計(jì)之中 (ANSI and ). 美 鐵道業(yè)建議用 FMEA來(lái)提高火車車廂的安全性 . ISO9000建議用 FMEA作設(shè)計(jì)檢討 . ?1991年 : ISO9000系列改版后建議用 FMEA來(lái)提高產(chǎn)品及過(guò)程的設(shè)計(jì) . 2023/3/23 10 （續(xù)） ?1993年 : 美健康與人類服務(wù)部的 FDA(食品與藥品管理局 )計(jì)劃利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件 , 如 FMEA及 FTA, 來(lái)提高產(chǎn)品安全性及客戶的保護(hù) . ?1994年 : FMEA成為 QS9000證書獲得的不可缺少的一部分 . QS9000是一個(gè)自發(fā)性項(xiàng)目 , 是由美國(guó)三大汽車公司 (克萊斯勒、福特及通用 )組成的供貨商質(zhì)量要求工作隊(duì)制定的 . ?1996年 : 美 FDA GMP (如今的質(zhì)量體系規(guī)定 )更新后 , 結(jié)合設(shè)計(jì)控制及規(guī)定作風(fēng)險(xiǎn)分析 , 如FMEA . 2023/3/23 11 ?FMEA可以于研究與開發(fā)階段做為控制工具和冒險(xiǎn)分析工具加以運(yùn)用 . ?FMEA可以當(dāng)作過(guò)程規(guī)劃工具 , 過(guò)程控制工具 , 供貨商質(zhì)量保證工具、應(yīng)用工具、服務(wù)工具 (說(shuō)明書及警告標(biāo)簽 ). ?FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質(zhì)量、服務(wù)方面工作效果結(jié)合為一體 . ?事先花很長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行綜合的 FMEA分析，能夠容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機(jī)。 一 .FMEA概述 2023/3/23 4 ? FMEA： Potential Failure Mode and Effects Analysis ?— 潛在失效模式及其后果分析 ?關(guān)鍵詞 : 失效 尚未發(fā)生 ?可能會(huì)發(fā)生 ?集中于 : 預(yù)防可能問(wèn)題 ?FMEA在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或其他范圍內(nèi)實(shí)施 2023/3/23 5 ? FMEA的范 圍與 目的 ? 總 的來(lái) 說(shuō) , 可將 FMEA進(jìn)行 下列用途 : ? 控制工具 ? 風(fēng)險(xiǎn) 分析工具 ? 管理工具 ? FMEA 原 則 ? FMEA是一 種 指 導(dǎo)產(chǎn)品 研究 與開發(fā) 的 技術(shù) 工具 , 它針對(duì)市場(chǎng) /客戶的需求 , 符合一套制度、一 種產(chǎn)品或一 個(gè)項(xiàng)目 的主要 范圍 /目的 并進(jìn) 一步 對(duì) 各 項(xiàng)選擇加以平衡 . ? 系統(tǒng)性 ? 前瞻性 ? 動(dòng)態(tài)的 2023/3/23 6 ? 第一 線 防 衛(wèi) :消除 ? 避免 /或消除失效原因 ? 第二 線 防 衛(wèi) :降低 ? 減少影 響 /提早 確定 失效 ? 第三 線 防 衛(wèi) :防護(hù) ? 探 測(cè) /防護(hù) 失效 你做了 什么 ? 你要做 什么 ? 2023/3/23 7 ?60年代中期 : 開始于 航天 業(yè) (阿波羅計(jì)劃 ). ?1974年 : 美 海軍 制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) , MilStd1625(船 )“ 實(shí)行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序 ” , FMEA第一次有機(jī)會(huì)進(jìn)入軍用品供貨商界 。 ?制造過(guò)程 FMEA。FMEA 潛在的失效模式及后果分析 2023/3/23 2 課程大綱 ?FMEA概述 。 ?案例練習(xí) 2023/3/23 3 ? 什么是 FMEA ?FMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動(dòng)，其目的是：（ a）認(rèn)可并評(píng)價(jià)產(chǎn)品 /過(guò)程中的潛在失效以及該失效的后果；（ b）確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施；（ c）將全部過(guò)程形成文件。 ?1976年 : 美國(guó) 國(guó)防部 采用 FMEA來(lái)作為領(lǐng)導(dǎo)軍隊(duì)服務(wù)的研發(fā) , 及后勤工作的標(biāo)準(zhǔn) 。 ?FMEA能夠減少或消除因修改而帶來(lái)的更大損失的機(jī)會(huì) 2023/3/23 12 80%的時(shí)間 20%的時(shí)間 現(xiàn) 在 未 來(lái) 過(guò) 去 問(wèn) 題 決 定 計(jì)劃和預(yù)防 處理問(wèn)題 /預(yù)防問(wèn)題 /顧客的不滿 . 2023/3/23 13 ?DFMEA（設(shè)計(jì) DesignFMEA） ?PFMEA（過(guò)程 ProcessFMEA） 2023/3/23 14 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì) FMEA(也叫做 dFMEA) 針對(duì)產(chǎn)品 ? 設(shè)計(jì) FMEA是由負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師 /小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及相關(guān)的起因 /機(jī)理已得到充分的考慮和說(shuō)明。 2023/3/23 15 ? 過(guò)程 FMEA (也叫做 pFMEA)針對(duì)制造過(guò)程 , 如 : 過(guò)程 /流動(dòng)過(guò)程 ? 過(guò)程 FMEA是由負(fù)責(zé)制造 /裝配的工程師 /小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因 /機(jī)理已得到充分的考慮和論述。 2023/3/23 16 項(xiàng)目 DFMEA PFMEA 備注 關(guān)注要點(diǎn) 產(chǎn)品功能失效 制造過(guò)程失效 分析時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)完成前 試產(chǎn)前 分析依據(jù) 產(chǎn)品系統(tǒng)圖 /結(jié)構(gòu)圖/功能要求 工藝流程圖 分析項(xiàng)目 項(xiàng)目 /功能 過(guò)程 /功能 輸出資料 設(shè)計(jì)圖紙 /規(guī)格書 /物料清單 控制計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 /檢驗(yàn)規(guī)范 2023/3/23 17 二 .FMEAs的分析模式 ? 功能塊圖或過(guò)程流程圖 ? 產(chǎn)品或過(guò)程要執(zhí)行的 功能 是什么？ ? 產(chǎn)品或過(guò)程功能失效的表現(xiàn)是怎樣的？（失效模式） ? 顧客如何確認(rèn)失效？（后果） ? 失效產(chǎn)生的后果多嚴(yán)重？（ S） ? 什么引起失效？（原因） ? 真正引起失效的可能性是多少？（ O） ? 原因是被怎樣預(yù)防或探測(cè)的？（現(xiàn)行控制） ? 失效的預(yù)防和探測(cè)的效果怎樣？（ D） ? 全部失效風(fēng)險(xiǎn)的總和是什么？（ RPN） ? 消除失效的原因 /改進(jìn)探測(cè)測(cè)量并減少風(fēng)險(xiǎn)的糾正措施是什么？ 2023/3/23 18 潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度級(jí)別頻度探測(cè)度建議措施責(zé)任及目標(biāo)完成日期功能要求S O 預(yù)防 探測(cè) D 采取的措施S O D RPN潛在失效起因、機(jī)理風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN現(xiàn)行控制措施結(jié)果會(huì)有何問(wèn)題 : 無(wú)功能 /無(wú)部分功能 /功能過(guò)強(qiáng) /功能降級(jí) /功能間歇/非預(yù)期功能 功能 ,特性或要求是什么？ 后果是什么？ 有多糟糕？ 起因是什么？ 發(fā)生的頻率如何？ 怎樣能得到預(yù)防探測(cè) 該方法在探測(cè)時(shí)有多好？ 能做些什么 ? 設(shè)計(jì)更改 過(guò)程更改 特殊控制 標(biāo)準(zhǔn) ,程序或指南地更改 2023/3/23 19 ? 功能：設(shè)想設(shè)計(jì) /過(guò)程 /服務(wù)這個(gè)活動(dòng)是做什么？ ? 失效模式：設(shè)計(jì) /過(guò)程 /服務(wù)可能失效的一個(gè)表現(xiàn)形式。 (D) ? 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)：潛在失效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ RPN） ? 建議措施：消除失效的原因 /改進(jìn)探測(cè)測(cè)量并減少風(fēng)險(xiǎn) 2023/3/23 20 失效潛在起因 潛在失 效模式 潛在失 效后果 、模式和后果之間的關(guān)系 典型缺陷模式 典型缺陷影響 典型缺陷原因 火災(zāi) 感冒 失戀 裝配不吻合 2023/3/23 21 、原因和后果的含義 失效模式 ,（失效模式的）原因和（失效模式的）后果 ? 可以互換 ? 失效模式：對(duì)一個(gè)過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)設(shè)想功能可能失 效的情形。 2023/3/23 22 主要概念：水箱支架舉例 ?水箱后傾 ?水箱與風(fēng)扇碰撞 ?產(chǎn)生異響 ?水箱冷卻水管被風(fēng)扇刮傷 ?水箱冷卻液泄漏 ?冷卻系統(tǒng)過(guò)熱 ?發(fā)動(dòng)機(jī)氣缸損壞 ?汽車停駛 水箱支架斷裂 功能：支撐 探測(cè) ？ ?道路不平引起的振動(dòng)與車體扭轉(zhuǎn) ?支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理 、 應(yīng)力集中 ?支架材質(zhì)不當(dāng) 生產(chǎn)者 消費(fèi)者 原因 （頻度） 失效模式 后果 （嚴(yán)重度） 2023/3/23 23 汽車停駛 水箱后傾 水箱與風(fēng)扇碰撞 水箱支架斷裂 水箱冷卻水管被風(fēng)扇刮傷 水箱冷卻液泄漏 冷卻系統(tǒng)過(guò)熱 發(fā)動(dòng)機(jī)氣缸損壞 （ 1失效原因） （ 1失效模式） （ 1失效后果） （ 2失效原因） （ 2失效模式） （ 2失效后果） （ 3失效原因） （ 3失效模式） （ 3失效后果） 一個(gè)潛在的失效事件的發(fā)生 ,如果沒(méi)有采取或來(lái)不及采取或事實(shí)上不可能采取措施 ,而引起下游系統(tǒng)或相關(guān)系統(tǒng)產(chǎn)生連鎖失效事件 ,稱之為“失效鏈” . 時(shí)間 失效鏈 2023/3/23 24 6. 由誰(shuí)來(lái)做 FMEA? 由負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師或工程師小組負(fù)責(zé)，組成一個(gè)包括設(shè)計(jì)、制造、裝配、售后服務(wù)、質(zhì)量及可靠性方面的專家小組。 ? 隨著設(shè)計(jì)活動(dòng)的展開，在設(shè)計(jì)的各個(gè)重要階段，對(duì) FMEA的初稿進(jìn)行評(píng)審，不斷進(jìn)行修改。 ? FMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，在整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，根據(jù)反饋信息，在進(jìn)行設(shè)計(jì)修改時(shí)對(duì) FMEA進(jìn)行重新評(píng)審和修改。 FMEA的范圍應(yīng)集中于對(duì)設(shè)計(jì)或過(guò)程的修改、由于修改可能產(chǎn)生手工藝相互影響以及現(xiàn)場(chǎng)的歷史情況。如： ? 必要的拔模斜度 ? 表面處理的限制 ? 裝配空間 /工具可接近性 ? 鋼材硬度的限制 ? 過(guò)程能力 /性能 27 2023/3/23 28 2023/3/23 30 ? 嚴(yán)重度 (Severity) ? 失效的影響 ? 頻度 (Occurrence) ? 在當(dāng)前的控制下 ,確定的因素可能會(huì)出現(xiàn)的失效頻率 ? 探測(cè)度 (Detection) ? 我們多早可探測(cè)到失效 ? ? 在某一點(diǎn)我們能探測(cè)多少失效 ? 2023/3/23 31 嚴(yán)重度 (S) 頻度 (O) 不易探 測(cè) 度 (D) 風(fēng)險(xiǎn) 順序 數(shù) (RPN) S O D= R P N 1 1 1 = 1 到 什么程度 ? 10 10 10 =1000 ? 真線法或加數(shù)法 ? 乘法或加法 2023/3/23 32 ? FMEA是一種動(dòng)態(tài)文件，須不斷改進(jìn)、更新 ? 設(shè)計(jì)變更時(shí) ? 過(guò)程變更時(shí) ? RPN大于 100時(shí) ? 嚴(yán)重度數(shù)大于 8時(shí) RPN評(píng)估對(duì)產(chǎn)品影響 行動(dòng)需求 1RPN50 對(duì)產(chǎn)品危害較小 51RPN100 有中等危害 ,需進(jìn)一步改善 101RPN1000 對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重危害 ,需深入調(diào)查分析 2023/3/23 33 潛在失效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ~風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) (RPN) ?不推薦使用 RPN閥值來(lái)決定是否需要采取措施 ?使用閥值意味著 RPN是衡量相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)（它們通常不是風(fēng)險(xiǎn)）的方法，而且不要求持續(xù)改進(jìn)（事實(shí)上要求持續(xù)改進(jìn)）。顧客的希望和需求可通過(guò)質(zhì)量功能展開（ QFD）、產(chǎn)品要求文件、已知的產(chǎn)品要求和 /或制造 /裝配 /服務(wù) /回收要求等