gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧-wenkub
2023-03-18 00:18:47 本頁面
【正文】 + ：各級(jí)人員職責(zé) 46 醫(yī)學(xué)資料 ?不明晰、不具體 ?不夠細(xì)化、缺乏可操作性 + ：質(zhì)量控制體系 47 醫(yī)學(xué)資料 ?知情不報(bào) ?大事化小 ?概念模糊 ?隨訪不夠 + ： SAE上報(bào)和處理 48 醫(yī)學(xué)資料 ?復(fù)制轉(zhuǎn)抄、沒有特色 ?項(xiàng)目不全、不成體系 ?內(nèi)容不熟、無可操作性 + ： SOP 49 醫(yī)學(xué)資料 ?討論匯總 ?填寫評(píng)分表 ?書寫檢查意見 ?書寫現(xiàn)場檢查報(bào)告 50 醫(yī)學(xué)資料 討論匯總時(shí)，評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的把握 ? 求真務(wù)實(shí) ，以 GCP及 SFDA發(fā)布的正式文件為依據(jù)，進(jìn)行判斷 ? 重在檢查，不下結(jié)論 ? 多問少講 ，不要輕易對(duì)被檢查單位妄加指責(zé)，或不負(fù)責(zé)任的建議 ? 重視證據(jù) ，對(duì)檢查結(jié)果，得出的結(jié)論應(yīng)以事實(shí)為依據(jù) 51 醫(yī)學(xué)資料 書寫檢查意見 ?檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題 ?對(duì)被檢查單位的評(píng)價(jià) 52 醫(yī)學(xué)資料 撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告 ? 集體討論，意見集中后撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告 ? 由檢查組組長執(zhí)筆并在結(jié)束會(huì)上宣讀現(xiàn)場檢查報(bào)告 ? 內(nèi)容要全面，問題要具體，以事實(shí)為依據(jù) ? 重點(diǎn)突出，分清主次，敘述重要問題或缺陷，不能避重就輕，輕描淡寫 53 醫(yī)學(xué)資料 西天取經(jīng)四人組： 唐僧、孫悟空、豬八戒、沙和尚 54 醫(yī)學(xué)資料 目前參加全國藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定檢查的檢查員，是一批相對(duì)固定的、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織的檢查員培訓(xùn)班培訓(xùn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織認(rèn)可的人員，約 240人 55 醫(yī)學(xué)資料 專業(yè)型檢查員 ? 具有本科或本科以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)學(xué)歷，并獲醫(yī)學(xué)或藥學(xué)高級(jí)職稱 ? 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)或藥學(xué)研究部門工作 ? 具有臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或臨床藥理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，主持過藥物臨床試驗(yàn)或相關(guān)管理工作 ? 接受過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP） 和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格 ? 品行端正，公正清廉，遵守紀(jì)律 56 醫(yī)學(xué)資料 管理型檢查員 ? 具有本科或本科以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)學(xué)歷 ? 在省級(jí)、或省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi) 生行政部門，從事藥品研究監(jiān)督管理工作或 醫(yī)政管理工作 ? 接受過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格 ? 品行端正，公正清廉，遵守紀(jì)律 57 醫(yī)學(xué)資料 團(tuán)隊(duì)意識(shí)與分工協(xié)作 ? 行政官員和臨床專家之間要 彼此尊重 ，各取所長。 ? 檢驗(yàn)科 、 放射科 應(yīng) 保證各專業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的可溯源性 。 ? CRF填寫 (與臨床判斷無關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄 )，電子數(shù)據(jù)上傳。 ? 進(jìn)行臨床標(biāo)本的采集，把要送往中心實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本進(jìn)行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運(yùn)送前按規(guī)定保存。 19 醫(yī)學(xué)資料 CRC工作職責(zé) ? 向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)內(nèi)容，獲取知情同意，幫助研究者進(jìn)行入組。 ?在獨(dú)立承擔(dān) CRC工作前，應(yīng)培訓(xùn) GCP、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、藥學(xué)、專科知識(shí)。 14 醫(yī)學(xué)資料 ?不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（ 5級(jí)評(píng)判）？ ?SAE的定義、處理及報(bào)告 ?盲法有幾種？如何設(shè)計(jì)？ ?什么是盲態(tài)審核？ Ⅰ 級(jí)揭盲、 Ⅱ 級(jí)揭盲 ?各期臨床試驗(yàn)的定義、目的、最低病例數(shù) 專業(yè)可能涉及的問題 15 醫(yī)學(xué)資料 ? 對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)有哪幾類？ ? 選擇對(duì)照藥的原則 ? 門診病人如何保證資料可溯源？ ? 批件由 SFDA發(fā)，有效期多長？ ? 盲底保存在何處，何時(shí)需要緊急破盲？ ? 原始資料包括哪些？ 專業(yè)可能涉及的問題 16 醫(yī)學(xué)資料 ? 監(jiān)查、稽查、視察的定義 ? PI需簽字的文件 ? 依從性的計(jì)算方式？ ? ITT、 PP、 SS、 FAS的定
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