【正文】 標準?！　∷幬锓桥R床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院確定的部門制定?！　　　　　　　　　　　　　　〉谖逭隆　∷幤饭芾怼　〉诙艞l　　研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗?！　〉诙鶙l　　醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用?！　〉诙鍡l　　醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。　　第二十三條　　醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。　　城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。　　第十八條　　藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄?！　〉谑鶙l　　藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品?！　〉谑粭l　　生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。　　第十條　　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。　　第八條　　開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┚哂心軐λa藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；　?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質量的規(guī)章制度?！　　　　　　　　　　　　〉诙隆　∷幤飞a企業(yè)管理　　第七條　　開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊?！　∈?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。 國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第117頁 共117頁中華人民共和國藥品管理法（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂）　　　　　　　　　　　　　　　　　目　　錄第一章　　總則　　第二章　　藥品生產企業(yè)管理　　第三章　　藥品經營企業(yè)管理　　第四章　　醫(yī)療機構的藥劑管理　　第五章　　藥品管理　　第六章　　藥品包裝的管理　　第七章　　藥品價格和廣告的管理　　第八章　　藥品監(jiān)督　　第九章　　法律責任　　第十章　　附則　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　總則第一條　　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法?！　〉谒臈l　　國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品?！　〉诰艞l　　藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。　　第十二條　　藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。　　《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。　　第二十條　　藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。具體辦法由國務院規(guī)定。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。　　第二十七條　　醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定?！　〉谌粭l　　生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。　　第三十三條　　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價?！　〉谌鶙l　　國家實行中藥品種保護制度?！　〉谌藯l　　禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行?！　〉谒氖粭l　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：　?。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；　?。ǘ┦状卧谥袊N售的藥品；　?。ㄈ﹪鴦赵阂?guī)定的其他藥品?！　∫驯怀蜂N批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理?！　〉谒氖鍡l　　進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥：　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按劣藥論處：　?。ㄒ唬┪礃嗣饔行诨蛘吒挠行诘?；　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a批號的；　?。ㄈ┏^有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經批準的；　　（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　　（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?！　〉谖迨龡l　　藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項?！　∷幤飞a企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報?！　〉谖迨藯l　　醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益?！　∷幤窂V告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?！　　　　　　　　　　　　　　〉诎苏隆　∷幤繁O(jiān)督　　第六十四條　　藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。所需費用按照國務院規(guī)定列支。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論。藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定?！　〉谄呤臈l　　生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！　〉谄呤邨l　　知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！　〉诎耸粭l　　進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書?！　〉诎耸鍡l　　藥品經營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》?！　〉诎耸藯l　　本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。　　醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！　〉诰攀臈l　　藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：　?。ㄒ唬Σ环稀端幤飞a質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；　?。ǘΣ环戏ǘl件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的；　?。ㄈΣ环线M口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；　?。ㄋ模Σ痪邆渑R床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。　　第九十九條　　藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。　　輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑?！　〉谝话倭闼臈l　　國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。中華人民共和國刑法節(jié)選　第三章　破壞社會主義市場經濟秩序罪第一節(jié)　生產、銷售偽劣商品罪　　第一百四十條　生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金?！　〉谝话偎氖粭l　生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金?！　〉谝话偎氖l　生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰。第一百四十六條　生產不符合保障人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準的電器、壓力容器、易燃易爆產品或者其他不符合保障人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準的產品，或者銷售明知是以上不符合保障人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準的產品，造成嚴重后果的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。使生產遭受特別重大損失的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產?！　〉谝话傥迨畻l　單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。地方藥品檢驗機構的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。 （二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。 《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定?！端幤飞a質量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷。第三章 藥品經營企業(yè)管理 第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查員庫。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內作出決定。 藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。第四章 醫(yī)療機構的藥