內審全套資料-wenkub
2023-06-21 03:36:04 本頁面
【正文】 *** 醫(yī)藥有限責任公司2010年度內審計劃一、 審核目的：通過對公司質量管理體系的運行情況進行檢查與評審，保證質量管理過程的控制，滿足客戶對藥品的要求，保證藥品和服務質量。四、審核組組成：由總經理授權的內審組成審核組。2涉及區(qū)域：GSP質量管理體系涉及公司的所有部室。各部門應做好準備，按時參加首末次會議，對審核工作給予配合和支持。最后，*** 強調說：這次內審是為了發(fā)現公司運行中的一些有關GSP的問題，然后讓這些問題得以解決，以提高公司的質量運行體系，提高員工的質量意識。最后公司領導***同志作了重要講話，說這次內審審核范圍表較廣、過程較規(guī)范、嚴格，審核組成員和各部室員工基本上都能遵守公司審核紀律。這次內審要嚴格的按照內審要求詳細、認真的開展，檢查要深入到細節(jié)，要涉及到所有應該檢查的內容，不能留情面，要實事求是。 *** 醫(yī)藥有限責任公司 2010320問題改進和措施跟蹤記錄受審核部門儲運部受審核部門負責人審核員審核時間不合格事實描述：審核員： 受審核部門負責人： 日期：不合格原因及糾正措施計劃：受審核部門負責人： 日期：糾正措施完成報告：受審核部門負責人： 日期：糾正措施完成驗證：審核員： 日期：*** 醫(yī)藥有限責任公司GSP實施情況和內審報告*** 醫(yī)藥有限責任公司GSP內審小組2010327*** 醫(yī)藥有限責任公司GSP 實施情況和內審報告公司領導： 為了保證我公司質量體系有效運行，保證公司藥品質量和服務質量良好，根據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，公司內審小組于2010年3月25日26日對公司GSP 認證檢查項目實施情況進行了內審，現就內審實施情況報告如下：一、 內審目的、范圍、依據和方案： 目的：通過對公司質量管理體系的運行情況進行檢查與評審，保證質量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質量的要求，保證藥品質量和服務質量。二、 審核內容：132條檢查項目如下：條 款檢 查 內 容評審結論 整改措施*0401企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。0602企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。*0606企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。0610企業(yè)質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0702大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員*0801企業(yè)制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。*1101企業(yè)質量管理工作的負責人，小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。*1403企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1602企業(yè)發(fā)現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。1801企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。C，冷庫溫度為2~10176。*2001倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。2103倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。*2201企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。小型企業(yè)不小于20平方米。2601企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產或經營的藥品。2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。*3001企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品
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