規(guī)格變更的研究思路-2007年藥審中心-wenkub
2023-06-10 18:26:32 本頁面
【正文】 3% ? 輔料用量不變，主藥規(guī)格變化幅度在 177。 14 ?普通口服固體制劑、半固體制劑、液體制劑及注射液等無菌制劑的規(guī)格變化 ，且變 更規(guī)格應(yīng)為目前已有的藥品規(guī)格。 10 ? 規(guī)格的合理性 4 需要按照新藥研究思路去開展相應(yīng)的研究工作： ?變更后藥品規(guī)格超出其臨床用法用量范圍 ?變更后臨床使用的適應(yīng)癥、用藥人群等發(fā)生改變 ?液體制劑變更后規(guī)格超出原上市產(chǎn)品濃度范圍等情況 11 ? 規(guī)格變更的研究內(nèi)容應(yīng)與該變更對藥品質(zhì)量可能的影響情況相適應(yīng)，因此應(yīng)重點關(guān)注規(guī)格變更前后藥品處方、制備工藝等方面的變化情況，評估變更對藥品的影響，進而開展相應(yīng)的研究驗證工作考察變更前后產(chǎn)品的等同或等效性。 7 ? 規(guī)格的合理性 1 注冊現(xiàn)狀： ?數(shù)量大，短時間內(nèi)激增 ?規(guī)格混亂，缺乏依據(jù)和科學(xué)性 ?引發(fā)藥品使用中的混亂；患者、國家的負擔(dān)增加；浪費了有限的藥品監(jiān)管資源；妨礙了我國醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展（創(chuàng)新與質(zhì)量） 8 ? 規(guī)格的合理性 2 ?規(guī)格的選擇應(yīng)能夠盡量方便多數(shù)患者的臨床應(yīng)用。 ?注射劑等液體制劑： 10支 /盒， 1瓶 /盒。 ?軟膏、眼膏： g:mg。1 規(guī)格的變更研究思路 主 講 人：王 鵬 講習(xí)組成員：霍秀敏、王亞敏 藥品審評中心 2022年 4月 2 主要內(nèi)容 ? 前言 ? 藥品規(guī)格變更的總體思路 ? 藥品規(guī)格變更的研究內(nèi)容 ? 常見問題舉例和分析 ? 小結(jié) 3 一、前言 ? 藥品規(guī)格：單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價）。 ?規(guī)格的作用：告知、方便按照劑量使用。 5 一、前言（續(xù)） ? 包裝規(guī)格的變更通常為 I類變更，一般不需進行研究驗證工作。 越多越好？ ?個體化治療：局部與整體的矛盾 ?技術(shù)審評中對規(guī)格合理性的要求，會議紀(jì)要等：小針、輸液體積的要求，不得大于單次用藥的最高劑量、小于成人單次最低劑量等 ?有效改善了規(guī)格變更混亂的現(xiàn)象 9 ? 規(guī)格的合理性 3 ?規(guī)格變更應(yīng)遵循臨床用藥的基本原則。 一般研究原則 1 12 ?處方中輔料組成、主藥 /輔料比例一致或非常相近 ?藥學(xué)研究。 ?限定前提條件、 一般通過相應(yīng)的藥學(xué)研究工作證明變更對產(chǎn)品品質(zhì)不產(chǎn)生影響。 5%內(nèi) →II類變更。 ? 通常不需進行對比性研究 22 II類變更 ? 穩(wěn)定性試驗 ?主藥 /輔料比例一致 ? ? 主藥穩(wěn)定性較好： 至少一批生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品進行 3個月的加速和長期留樣考察； ? ? 主藥穩(wěn)定性不好： 三批生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品 3個月加速和長期留樣考察，并與原規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況進行比較。 24 II類變更 ?中等程度 ?限定前提條件 ?一般通過相應(yīng)的藥學(xué)研究工作證明變更對產(chǎn)品品質(zhì)不產(chǎn)生影響 25 II
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