藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流楊建紅-wenkub
2023-06-10 18:20:10 本頁(yè)面
【正文】 問題 ?CDE職能與組織機(jī)構(gòu) ?CDE如何開展工作 ?監(jiān)督 CDE職能履行 ?…… 公眾關(guān)注問題 選擇溝通方式 做好相應(yīng)準(zhǔn)備 研發(fā)中的戰(zhàn)略問題 — 申請(qǐng)人提出 IND的探索過程 ? 在每一個(gè)決策點(diǎn)上的學(xué)習(xí) /預(yù)測(cè) /探索 /確認(rèn)的過程 ? 對(duì)化合物認(rèn)知水平不斷提高的過程 ? 科學(xué)和管理均會(huì)產(chǎn)生影響的過程 耐受性 人體藥動(dòng) 藥效 PreClinical 有效性 毒性 藥動(dòng) 藥效 Phase III 證實(shí)某一劑量的療效和安全性 Mamp。S 不確定性 對(duì)化合物的認(rèn)知 溝通方式：正式溝通交流會(huì)議 — 特殊審批程序溝通交流 需要的準(zhǔn)備： ? 溝通問題 ? 充分研究數(shù)據(jù) ? 溝通團(tuán)隊(duì) ? 特殊審批程序的溝通交流 ? 會(huì)議資料的撰寫要求 ? 來自申請(qǐng)人、 CRO、 CDE的實(shí)踐體會(huì) 技術(shù)評(píng)價(jià)中的重要決策 溝通方式： 公開審評(píng)會(huì)議
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