制藥工程反應(yīng)設(shè)備ppt課件-wenkub
2023-06-09 23:33:00 本頁(yè)面
【正文】 3. 制藥設(shè)備是重要的生產(chǎn)手段，又是不可忽略的污染因素之一。 制藥設(shè)備 GMP的提出 1.《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 簡(jiǎn)稱 GMP（ good manufacturing practice）。制作精良的制劑設(shè)備少，符合 GMP規(guī)范的設(shè)備少，具有多功能的制劑設(shè)備少。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中，制作成藥物以霧狀噴出的制劑機(jī)械與設(shè)備。將藥液制成口服液劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥物與基質(zhì)混勻，配制成軟膏，定量灌裝于軟管內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。將藥液制作成大劑量注射劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥液制作成安瓿針劑的機(jī)械與設(shè)備。 ⑻其他制藥機(jī)械及設(shè)備：執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機(jī)械與設(shè)備。 ⑷飲片機(jī)械：對(duì)天然藥用動(dòng)物、植物、礦物進(jìn)行選、洗、潤(rùn)、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機(jī)械。 制藥工業(yè)特點(diǎn)： ⑴ 、產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格要求嚴(yán)格。 課程內(nèi)容： 在制藥工業(yè)中，制藥設(shè)備直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和成本。 教材結(jié)構(gòu)： （一）、原理藥生產(chǎn)設(shè)備 （二）、藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備 （三）、公用及輔助生產(chǎn)設(shè)備 第一章 緒論 制藥工業(yè)的一般過(guò)程： 原料 生物反應(yīng) 化學(xué)反應(yīng) 分離反應(yīng)產(chǎn)物 原料藥 各種劑型 生物制藥：通過(guò)生物反應(yīng)和各種分離手段得到原料藥的制藥過(guò)程。 ⑵、設(shè)備要求嚴(yán)格 ⑶、生產(chǎn)規(guī)模變化范圍大 ⑷、反應(yīng)過(guò)程復(fù)雜，步數(shù)多 ⑸、制藥過(guò)程涉及多門學(xué)科 制藥設(shè)備的分類 國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分 8大類： ⑴原料藥機(jī)械及設(shè)備： 實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。 ⑸制藥用水設(shè)備：采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。 其中制劑機(jī)械按劑型分 14類： ⑴片劑機(jī)械。 ⑶抗生素粉、水針劑機(jī)械。 ⑸硬膠囊劑機(jī)械。 ⑺丸劑機(jī)械。 ⑼ 栓劑機(jī)械。 ⑾藥膜劑機(jī)械。 ⒀滴眼劑機(jī)械。 我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀 1. 我國(guó)藥廠多，仿制品多、普藥多，高新技術(shù)藥品少，生物制品少。 GMP歷史 中國(guó)的 GMP于 1999年正式頒布。在國(guó)際上， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能對(duì)藥品生產(chǎn)有著很大的影響，證實(shí)了設(shè)備與 GMP密切聯(lián)系。要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的、室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的，原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計(jì)有凈化功能。 例如：冷凍凍干機(jī)的在位清洗和消毒系統(tǒng) 雙錐干燥機(jī)的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處 設(shè)計(jì)的自清洗裝置 在生產(chǎn)中因物料變更、換批的設(shè)備，需采取容易清洗、拆裝方便的機(jī)構(gòu)，所以 GMP 極其重視對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)控，強(qiáng)調(diào)對(duì)設(shè)備清潔的驗(yàn)證。 按反應(yīng)器結(jié)構(gòu)可以把反應(yīng)器分為釜式（槽式）、管式、塔式、固定床、流化床、移動(dòng)床等各種反應(yīng)器。傳動(dòng)裝置又由電動(dòng)機(jī)、減速器、聯(lián)軸器及機(jī)座等組成。 (a)軸向流 (b)徑向流 (c)切線流 打漩現(xiàn)象 ?常用攪拌器的型式、結(jié)構(gòu)和特點(diǎn) 在化學(xué)工業(yè)中常用的攪拌裝置是 機(jī)械攪拌裝置 ，典型的機(jī)械攪拌裝置包括 攪拌器：包括旋轉(zhuǎn)的軸和裝在軸上的葉輪； 輔助部件和附件：包括密封裝置、減速箱、攪拌電機(jī)、支架、擋板和導(dǎo)流筒等。槳式攪拌器的轉(zhuǎn)速較低，一般為 20～ 80r／ min。渦輪攪拌器速度較大， 300～ 600r／min。當(dāng)需要有更大的流速時(shí)，反應(yīng)釜內(nèi)設(shè)有導(dǎo)流筒。 框式攪拌器直徑較大，一般取反應(yīng)器內(nèi)徑的 2/3～ 9/10，50～ 70r／ min。螺帶的高度通常取罐底至液面的高度。它是利用氣泡在上升過(guò)程中所造成的液體湍動(dòng)，產(chǎn)生良好的攪拌作用。 ? 射流混合 – 射流是在流體經(jīng)一小孔、噴嘴或管道，流人較大的容器時(shí)產(chǎn)生的，射流的直徑隨著離開出口的距離增加而增大，并在擴(kuò)展的過(guò)程中使周圍的流體被夾帶進(jìn)來(lái)而產(chǎn)生混合。 – 化學(xué)工業(yè)上常用的文丘里管就是射流混合的應(yīng)用實(shí)例。一般混合段的管長(zhǎng)為管徑的 50～ 100倍。 攪拌反應(yīng)
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