淺談新版gmp中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度-wenkub
2023-04-24 02:41:12 本頁面
【正文】 識(shí)別，確定了藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素。以注射劑的生產(chǎn)過程為例，風(fēng)險(xiǎn)因素可以大致分為以下幾個(gè)方面如表1。在藥品的生產(chǎn)過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生是無處不在的。每一個(gè)過程都是相輔相成、不可或缺的?！逼涓爬ㄐ缘靥岢隽怂幤飞a(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一般流程，有著重要的指導(dǎo)作用。藥品的風(fēng)險(xiǎn)來源主要可以分為兩種，即人為因素、藥品本身的“二重性”。藥品與生命是息息相關(guān)的，一旦具有了這種高度的定位，必然會(huì)使它為人類帶來巨大的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益，但與此同時(shí)，它的風(fēng)險(xiǎn)也絕對(duì)不能被我們忽視。要： 從2010版GMP相對(duì)于舊版的GMP的改進(jìn)之處之一的“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”入手，解析從風(fēng)險(xiǎn)管理的模型出發(fā)，研究藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本路徑。淺談新版GMP中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度周文瑜 關(guān)鍵詞：GMP；藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；風(fēng)險(xiǎn)管理模型；成本；效益在過去很長的一段時(shí)間內(nèi)，GMP在我國各個(gè)制藥企業(yè)內(nèi)的執(zhí)行狀況也暴露出一些問題，比如說，這些制藥企業(yè)往往更看重的是“硬件”，而忽視“軟件”，輕視管理，違規(guī)操作，人員的素質(zhì)及培訓(xùn)也有待加強(qiáng)，為了降低成本而犧牲藥品質(zhì)量等等，這些問題都造成了藥品質(zhì)量的巨大風(fēng)險(xiǎn)。2在藥品的整個(gè)生命周期中，各種風(fēng)險(xiǎn)因子的存在，如原材料的選取、生產(chǎn)工藝的確定及變更、產(chǎn)品入庫、銷售等，都使得藥品的質(zhì)量均一性受到了威脅，而當(dāng)這種均一性被破壞時(shí)，那么人們對(duì)于這種風(fēng)險(xiǎn)/收益的認(rèn)知就處于了一種完全無知的狀態(tài)。這種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度是一種“常態(tài)管理”，一種“過程分析”（即PAT），它更強(qiáng)調(diào)連續(xù)性，反復(fù)評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)/收益比。3 從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的管理角度來講，可以大致分為人員風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、物料風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等五個(gè)方面。表1 注射劑生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)因素一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因素子風(fēng)險(xiǎn)因素人員風(fēng)險(xiǎn)操作風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)道德風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)操作風(fēng)險(xiǎn)清潔風(fēng)險(xiǎn)物料風(fēng)險(xiǎn)原材料（供應(yīng)商、運(yùn)輸）風(fēng)險(xiǎn)接收、分發(fā)風(fēng)險(xiǎn)使用風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)配制風(fēng)險(xiǎn)灌封風(fēng)險(xiǎn)滅菌風(fēng)險(xiǎn)中間品、成品儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)溫度濕度光照潔凈度接下來就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，量化風(fēng)險(xiǎn)所具有的不確定性的程度，即風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，以及預(yù)測每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可能造成損失的程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的FMEA（失效模式、影響分析模型）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程經(jīng)歷著一個(gè)“定性—定量—定性”的過程。流程完全能防止錯(cuò)誤發(fā)生(＜1％)2危害發(fā)生的機(jī)會(huì)低(1％～3％)3危害發(fā)生的機(jī)會(huì)中等(3％～6％)4危害發(fā)生的機(jī)會(huì)高(6％～10％)5危害發(fā)生的機(jī)會(huì)非常高(10％和以上)表4對(duì)供應(yīng)商重新進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估D21511RPN1052555注：RPN即風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度，RPN
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