進(jìn)口藥品注冊證的辦理方法流程-wenkub
2022-11-05 01:03:54 本頁面
【正文】 令第 17 號 )附件二的順序排列。 （二）藥學(xué)研究資料： 藥學(xué)研究資料綜述； 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料； 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料； 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料； 1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品； 1樣品的檢驗報告書； 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書； 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料； 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 《藥品注冊管理辦法》 四、收費： 進(jìn)口藥審評及審批收費 45300 元。關(guān)于 進(jìn)口藥品注冊證的辦理 方法 ： 進(jìn)口藥品注冊證的辦理 一、項目名稱：進(jìn)口藥品注冊證書 核發(fā) 二、許可內(nèi)容： 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即： 注冊分類 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ： 三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條 ：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng) 審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。 完成臨床以后的注冊申請，因申請進(jìn)口臨床試驗時已收費，故不收費。 （三）藥理毒理研究資料： 1藥理毒理研究資料綜述； 1主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料； 1一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料； 1急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料； 長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料； 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料； 2致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料； 2生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料； 2致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料； 2非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料 。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名 稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。 5 、《進(jìn) 口藥品 注冊 申請表 》： 從 國家 食品藥 品監(jiān)督 管理 局網(wǎng)站（ ）下載， 按要求填寫后打印并保存，要有境外申請人的蓋章或簽字及國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)蓋章簽字。 電子版資料與紙質(zhì)資料應(yīng)相同，申請表的核對碼應(yīng)一致。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品 ,按照注冊分類 1類的規(guī)定報送資料 。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格 管理，填寫同一份申請表。 允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件： （ 1）應(yīng)由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（包括歐盟）出具。 （ 4）政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。 （ 8）化學(xué)原料藥可提供該原料藥生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP 的證明文件及允許該原料藥或其制劑上市銷
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1