【正文】 期 發(fā) 送 部 門(mén) 各車(chē)間、質(zhì)量管理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：建立潔凈區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)和程序。（包括工鞋、工帽）衛(wèi)生。，恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生開(kāi)具的健康合格證明方可重新上崗。責(zé)任人：車(chē)間主任、操作工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：，持證上崗。，有專人負(fù)責(zé)消毒。，所有垃圾均存放在此地。，不得露土。、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)。經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和結(jié)果由質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行檢查，這是防止混藥污染的重要措施。清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。，輔助生產(chǎn)區(qū)（一般生產(chǎn)區(qū)），緩沖間，更衣室等場(chǎng)所制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)—清潔規(guī)程。XXXX生物工程有限公司衛(wèi)生管理規(guī)程目 的：建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)工作程序，保證衛(wèi)生措施的有效實(shí)施，防止交叉污染及微生物污染。，即為衛(wèi)生管理的基準(zhǔn)性文件，是質(zhì)量管理部實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)控，生產(chǎn)技術(shù)部實(shí)施衛(wèi)生管理建立清潔SOP的依據(jù)和準(zhǔn)則。為確保衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，質(zhì)量管理部必須會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部按車(chē)間、工藝、崗位的要求制定廠房、設(shè)備、容器的清潔SOP。SMP衛(wèi)規(guī)程00101 衛(wèi)生管理規(guī)程 第2頁(yè)共2頁(yè)“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程”進(jìn)行，每次生產(chǎn)前應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域及設(shè)備、設(shè)施、容器等與生產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物料、產(chǎn)品、文件、記錄、標(biāo)簽、標(biāo)示物及有關(guān)的物品已經(jīng)移出，廢棄物已經(jīng)清除，并嚴(yán)格執(zhí)行了清潔規(guī)程，由質(zhì)監(jiān)員發(fā)給“清場(chǎng)合格證”正副本，后方可生產(chǎn)，正本及上批副本納入本批記錄。 南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共2頁(yè)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào) SMP衛(wèi)規(guī)程00201編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門(mén) 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門(mén) 生產(chǎn)技術(shù)部、行政部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1（共2頁(yè)）目 的：維護(hù)廠區(qū)環(huán)境。生產(chǎn)區(qū)周?chē)鸁o(wú)污染源，道路平整。，不得選用觀賞花木及高大喬木，不得種植產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對(duì)大氣產(chǎn)生污染的植物。，于夜間清除垃圾。廠區(qū)內(nèi)施工必須采取有效的隔離措施將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周?chē)h(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境，原輔料運(yùn)輸及藥品生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生污染。，每年必須體檢一次，持有周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。、完好、符合區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。、柔軟，穿著舒適，工作方便。范 圍：潔凈區(qū)工作的全體人員。、身體恢復(fù)健康以后，要持有醫(yī)生開(kāi)具的健康合格證方可重新上崗。不得裸手直接接觸藥品。范 圍：一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中的所用物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備的衛(wèi)生管理。、無(wú)塵，碼放在工作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意丟放。不得有霉斑產(chǎn)生。設(shè)備周?chē)龅綗o(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。范 圍：三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中所用物料、設(shè)備、容器、生產(chǎn)介質(zhì)及人員的衛(wèi)生管理。設(shè)備、容器的內(nèi)表面材質(zhì)要好,要平整光滑、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。：見(jiàn)工藝用水管理規(guī)程、壓縮空氣都先經(jīng)過(guò)過(guò)濾裝置，而且有防止空氣倒流的裝置。潔凈區(qū)內(nèi)人員盡最大努力減小動(dòng)作幅度，減少人員流動(dòng)。責(zé)任人：領(lǐng)料員、車(chē)間主任、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：，核對(duì)物料清單無(wú)誤后，裝入運(yùn)料車(chē)送至車(chē)間相應(yīng)的物料區(qū)門(mén)口。整個(gè)收料過(guò)程由質(zhì)監(jiān)員定時(shí)監(jiān)督，并在需料領(lǐng)料單上簽名。6. 應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)收料記錄。，無(wú)嚙齒類(lèi)動(dòng)物及其它害蟲(chóng)。要做到每日至少清潔一遍。，并保持清潔工具的清潔。南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共2頁(yè)三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào) SMP衛(wèi)規(guī)程00901編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門(mén) 質(zhì)量管理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門(mén) 各車(chē)間、質(zhì)量管理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁(yè) 數(shù)2目 的：建立潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)和程序。，盡量減少出入次數(shù)。所用各種器具，容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。以免微生物產(chǎn)生耐藥性。，每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。責(zé)任人：質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)員、車(chē)間主任、操作工內(nèi) 容：1. 實(shí)施異常清潔的條件： 由于各種不可預(yù)測(cè)異常情況造成污染或懷疑造成污染而必須立即實(shí)施清潔（如突發(fā)管道泄漏、混藥事故、發(fā)現(xiàn)傳染病患者及環(huán)境衛(wèi)生控制不合格等。（質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人）、批準(zhǔn)日期。，通知質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行檢查。附：異常清潔申請(qǐng)單 SMP衛(wèi)規(guī)程01001 異常清潔管理規(guī)程 第2頁(yè)共2頁(yè)異常清潔申請(qǐng)單 文件編號(hào)：JL衛(wèi)01001申請(qǐng)部門(mén)： 日期： 申請(qǐng)人：清潔地點(diǎn)（部位）：清潔原因：清潔目的：清潔時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 立即 緊急清潔方法：清潔執(zhí)行人：車(chē)間負(fù)責(zé)人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)潔凈區(qū)生產(chǎn)工具衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào) SMP衛(wèi)規(guī)程01101編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門(mén) 質(zhì)量管理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門(mén) 各車(chē)間、質(zhì)量管理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定潔凈區(qū)生產(chǎn)工具的使用管理規(guī)程。，應(yīng)清潔干凈，否則不得放入存放室。南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)三十萬(wàn)級(jí)區(qū)更衣室衛(wèi)生管理規(guī)程編 號(hào) SMP衛(wèi)規(guī)程01201編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門(mén) 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門(mén) 固體車(chē)間起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定三十萬(wàn)級(jí)更衣室的衛(wèi)生管理規(guī)定。、吃食物。南通邁特生物工程有限公司