中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平-wenkub
2023-02-02 00:25:44 本頁面
【正文】 血清、血液制品、免役制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（ DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。 生物技術及生物工程的概念 包括基因工程、細胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應器、滅菌技術及新興的蛋白質工程等，其中， 基因工程 是現(xiàn)代生物工程的核心。 比爾 背景 科技部有關人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要領域之一，中國將大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。 背景 2022年我國醫(yī)藥工業(yè)累計實現(xiàn)利潤 ，同比增長 %。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向 報告人：何若平 南京工業(yè)大學 背景 在天津舉行的“ 2022國際生物經(jīng)濟大會”上，國家發(fā)改委高技術產(chǎn)業(yè)司有關人士表示， 2022年，與全國工業(yè)及高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況相比，中國生物醫(yī)藥業(yè)受國際金融危機影響較小，特別是進入第 4季度，生物醫(yī)藥業(yè)的抗風險能力表現(xiàn)更加突出，繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢。 2022年前 2個月，我國醫(yī)藥工業(yè)累計完成利潤總額 ，比去年同期增長 %。未來 10余年，一批基因治療方案、藥物將進入應用階段。蓋茨曾經(jīng)說過 : “下一個成為世界首富的人一定出自基因產(chǎn)業(yè) .” 這從一個側面說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前途是光明的 背景 生物制藥的概念及分類 生物技術及生物工程的概念 所謂 生物技術 （ Biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質）來改進產(chǎn)品、改良植物和動物，或為特殊用途而培養(yǎng)微生物的技術”?；蚬こ蹋ɑ蛟贿z傳工程、基因重組技術）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質粒、噬菌體、病毒） DNA連接，然后轉入微生物或細胞內，進行克隆，并使轉入的基因在細胞 /微生物內表達產(chǎn)生所需要的蛋白質。 生物制藥的概念 生物制藥的分類 生物藥物按它的用途不同可分為三大類 : 生化藥物、生物工程藥物和生物制劑。 生物制藥的分類 基因工程藥物 就是利用生物工程技術制造的藥物，是生物工程服務于社會的一類新產(chǎn)品。例如，用于抗病毒 ,抗腫瘤的藥物干擾素和白細胞介素等；用于治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物有尿激酶原及組織型溶纖蛋白酶原激活因子等；用于防治傳染病的有各種疫苗，如乙型肝炎疫苗、腹瀉苗等；用于體內起調節(jié)作用的激素有胰島素和其它生長激素等。生物制劑目前國內外批準上市的僅有 50種左右，而正在研究的有上百種 生物制藥的分類 與其它藥物的區(qū)別和好處就是 ， 在研究病理 、 病生理時發(fā)現(xiàn)許多疾病的過程中體內蛋白質或者多肽不平衡 ， 于是蛋白質和多肽在維持機體平衡 ，治療疾病上受到了重視 。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高技術 主要表現(xiàn)在高知識層次人才和高新技術方面。通常，一個新藥的開發(fā)生產(chǎn)， 55％用于研發(fā)， 10％用于銷售， 19％用于生產(chǎn)， 16％用于其它。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高風險 產(chǎn)品開發(fā)風險 ：從全球制藥產(chǎn)業(yè)來看，新藥研發(fā)的支出越來越多，復雜性越來越大，風險性也越來越大。 市場競爭風險 ：“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術轉化為產(chǎn)品時的關鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，則全盤落空。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國生物技術藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到 70年代初才開始將 DNA重組技術應用到醫(yī)學上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國家“ 863”高技術計劃）的大力支持下，使這一領域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做到了國外有的我們也有，目前已有 15種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研制中的約有數(shù)十種。 隨著國產(chǎn)生物藥品的陸續(xù)上市，國內生物制藥企業(yè)不僅在基礎設備，特別在上游、中試方面與國外差距縮小，涌現(xiàn)出大批技術實力較強的企業(yè)。至此，全國逐步形成了長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū) 3個綜合性生物產(chǎn)業(yè)基地，以及東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干專業(yè)性生物產(chǎn)業(yè)基地的空間布局。另外還通過各種全國性的攻關計劃， (如“八六三”、“火炬計劃”等 )更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項目。 生物制藥產(chǎn)銷快速增長 2022 年，全國生物制藥行業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值 6340 億元， 同比增長 %，比高技術產(chǎn)業(yè)增速高 5 個百分點。近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術服務，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。增強中草藥活性，加大活性酶的含量，易于人體組織細胞迅速吸收，達到祛病 健體 雙向免疫調節(jié)的功能，更好地發(fā)揮天然藥物的藥效作用。 開發(fā)靶向藥物 以開發(fā)腫瘤藥物為重點。所謂導向治療就是利用抗體尋找靶標，如導彈的導航器，把藥物準確引入病灶，而不傷及其他組織和細胞。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 單抗藥物發(fā)展很快、市場增長迅速： 2022年全球單抗銷售額 206億美元 2022年前預計年增長率可達 14% ?上市： 30個 ?完成或正在進行 III期臨床試驗： 28個 ?處于 II期臨床： ≤100個 顯示了很好的成長力 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 2022年 5大單抗藥物占治療性單抗藥物銷售額的 80%以上 到 2022年 ,5大單抗藥物總銷售額的比重仍將達到 70%左右 5大單抗藥物 202 2022的銷售額和增長率分別是： Rituximab： (14%)、 (16%)億瑞士法郎（羅氏） Trastuzumab： (23%)、 (83%)億瑞士法郎（羅氏） Bevacizumab： (39%)、 (78%)億瑞士法郎（羅氏） Infliximab： (10%)、 (19%)億美元（強生） Adalimumab： 30(47%)、 (46%)億美元（雅培） 0 40 35 30 25 20 15 10 5 新型抗體 鼠源抗體 人源化抗體 嵌合抗
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