【正文】 ty control 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于滿足質(zhì)量要求() 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于提供質(zhì)量要求()會得到滿足的信任 質(zhì)量改進 quality improvement 質(zhì)量管理 ()的一部分 ， 致力于增強滿足質(zhì)量要求 ()的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面的 ， 如有效性 ()、 效率()或可追溯性 ()。 注 2:術(shù)語 “ conformance”是同義的 ， 但不贊成使用 。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品 ()符合要求 ()而對其所采取的措施 注：返工與返修不同 ， 返修 ()可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施 ()一起實施 。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采用糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生 。 注 2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的 。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) (見 )。 當(dāng) “ management”以這樣的意義使用時 ， 均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述 “ management”的定義所確定的概念相混淆 。 體系 (系統(tǒng) ) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 () 注：一個組織 ()的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系 ()、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 術(shù)語： “ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包 ， 應(yīng)確保對這些 過程的控制 。 * 編制程序 ， 規(guī)定記錄的標(biāo)識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保留和處置所需的控制 * 保持清晰 ， 易于識別和檢索 5. 管理職責(zé) 管理承諾 * 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對建立 、 實施 QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： A） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 B） 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) C） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 D） 進行管理評審 E） 確保資源的獲得 以顧客為關(guān)注焦點 * 最高管理者應(yīng)： 以增強顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 質(zhì)量方針 * 最高管理者確保質(zhì)量方針 A） 與組織的宗旨相適應(yīng) B） 包括對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性的承諾 C） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 D） 在組織內(nèi)得到溝通和理解 E） 對持續(xù)適宜性進行評審 策劃 質(zhì)量目標(biāo) * 最高管理者應(yīng)確保： A） 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) B） 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 C） 質(zhì)量目標(biāo)可測量 ， 與質(zhì)量方針保持一致 QMS策劃 * 最高管理者應(yīng)確保： A） 對 QMS進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)和 QMS總要求 B） 保持 QMS的完整性 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 * 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 管理者代表 * 由最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ， 無論該成員在其他方面職責(zé)的如何擔(dān)任 ， 應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： A） 確保 QMS所需過程得到建立 、 實施和保持 B） 向最高管理者報告 QMS績效和任何改進需求 C） 確保在全組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通 * 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對 QMS的有效性進行溝通 管理評審 總則 * 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審 QMS， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 * 策劃應(yīng)包括： A） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 B） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求 C） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動及驗收準(zhǔn)則 D） 所需的記錄 * 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運作方式 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： A) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求 B)顧客雖未明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 C)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 D) 組織認為必要的任何附加要求 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 * 應(yīng)在作出承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)要求 ， 并確保： A） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 B） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 C） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 * 應(yīng)保留評審記錄 * 若顧客未形成文件 ， 則應(yīng)在接受前確認 * 若產(chǎn)品要求變更 ， 應(yīng)確保相關(guān)文件的修改 ， 并告知有關(guān)人員 顧客溝通 1） 要求： * 應(yīng)對顧客的溝通作出有效安排 ， 其內(nèi)容有： A） 產(chǎn)品信息 B） 查詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改 C） 顧客反饋 （ 如投訴 ） 2） 顧客溝通的作用： * 溝通是充分與準(zhǔn)確地了解顧客需求的前提 * 溝通可以充分與準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度的信息，可作為持續(xù)改進的輸入 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 * 應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 * 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 第三方審核由外部獨立的組織進行 。 審核方案 audit programme 針對特定時間所策劃 ， 并具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 () 審核準(zhǔn)則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序 ()或要求 () 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則 ()有關(guān)的并且能夠證實的記錄()、 事實陳述或其他信息 () 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的 。 在需要時可包含技術(shù)專家 。 第五講 審核準(zhǔn)備 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核目的和類型 一、質(zhì)量管理體系審核目的 ， 用于確定體系符合審核準(zhǔn)則的程度 。 指對質(zhì)量管理體系運行的效果應(yīng)進行評價；也應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件是被有效地實施進行審核 。 二、審核類型 1. 按主持審核的組織分： a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 2. 按序列分 （ 第三方認證審核 ） ： a. 初次審核 b. 監(jiān)督審核 c. 復(fù)評 （ 再認證 ） 3. 按認證性質(zhì)分： a. 質(zhì)量管理體系認證的體系審核 b. 產(chǎn)品認證的體系審核 4. 按審核情況分： a. 一體化審核 b. 聯(lián)合審核 三、審核類型及特點比較 審核類型 比 較 內(nèi)部審核 外 部 第一方 審核 第二方 審核 第三方 審核 審核目的 確定自身質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求、運行有效，并為實施糾正和預(yù)防措施、質(zhì)量改進提供信息與手段。審核員有三重角色。 為國家認可機構(gòu)注冊的國家級審核員 。 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件等。 審核時間安排 由組織的規(guī)模、產(chǎn)品復(fù)雜程度定，一般每次審核時間較長、且每年頻次高。 重視糾正措施，跟蹤 /驗證其有效性，以確定是否保持合同關(guān)系。 第二節(jié) 審核組的確定與組成 ； ， 初評和復(fù)評的審核組中至少應(yīng)有一名高級審核員 。 : 1) 審核組應(yīng)基本了解組織的背景知識； 2) 審核組應(yīng)熟悉適用的法規(guī) 、 認證 /注冊程序和有關(guān)要求； 3) 對質(zhì)量體系各過程的內(nèi)涵有正確的理解和適用的評審方 法 。 審核員 :在審核組長的指導(dǎo)下進行審核 。 驗證審核員：不參加任何尋找受審核方客觀證據(jù)的活動 。 2. 文件初審的對象與要點 文件初審的對象： 1） 文件化質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊） 2） 質(zhì)量方針 3） 質(zhì)量目標(biāo) 文件初審要點： 1) 質(zhì)量手冊是否包含了受審核方的基本信息 ， 如產(chǎn)品特點 、 技術(shù)基礎(chǔ) 、組織規(guī)模 、 資源狀況 、 歷史沿革 、 聯(lián)絡(luò)方式等； 2) 受審核方質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有要求； 3) 刪減范圍的合理性； 4) 所規(guī)定的質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了一個框架二個承諾； 5) 質(zhì)量目標(biāo)是否與方針保持一致 ， 并在相關(guān)職能層次上建立了目標(biāo)； 6) 過程是否被明確； 7) 職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系是否清楚； 8) 是否包含或引用了相關(guān)程序 。 3. 在制訂審核計劃時應(yīng)注意 1) 審核組組成人員的資格要求； 2) 對關(guān)鍵過程要配備專業(yè)人員的要求； 3) 審核有效人日數(shù)要符合 《 IAF對 ISO/IEC導(dǎo)則 62應(yīng)用指南 》 “評審時間表 ” 的要求； 4) 審核時間安排應(yīng)與審核內(nèi)容的重要程度相一致；應(yīng)覆蓋規(guī)定的體系過程和認證范圍的職能部門 、 產(chǎn)品或服務(wù)的過程 ， 并體現(xiàn)審核思路 ， 突出重點； 5) 合理安排審核順序 ， 易發(fā)現(xiàn)問題的部門先審 。它具有如下作用 : 1) 導(dǎo)向作用：使審核活動遵循合理的路線 ， 體現(xiàn)受審核過程的主流與本質(zhì) 。 兼。 3) 監(jiān)控作用：使審核工作按預(yù)定的計劃與節(jié)奏進行 ， 避免審核員在非本質(zhì) 問題上浪費時間 ， 也減少審核員工作的隨意性與偏見 。 第六講 檢查表 1．檢查表的作用 檢查表由審核員編寫 ,是審核員自用的工作文件，是一種工具或備忘錄 。 第三節(jié) 審核策劃 一 、 審核計劃的編制 1. 審核計劃的作用是： 1) 審核策劃的結(jié)果； 2) 是現(xiàn)場審核的安排與工作指南； 3) 是審核實施必要的信息傳遞 。 第三節(jié) 文件初審 質(zhì)量管理體系文件審核包括兩個層次的工作： 1） 質(zhì)量體系文件初審 。 技術(shù)專家：協(xié)助審核組澄清受審核方有關(guān)技術(shù)問題 ， 但不能單獨從事審核工作 。 5. 審核組的成員 一般 ， 審核組有組長 、 審核員 、 實習(xí)審核員組成 ， 在需要時 ， 還有技術(shù)專家 、 驗證審核員 、 觀察員參加 。 ；不得向受審核方提供咨詢服務(wù) 。 第四章 審核準(zhǔn)備與文件初審 QMS審核過程的四個階段 ? 審核策劃與準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場審核實施 ? 糾正措施的跟蹤與驗證 ? 審核報告 審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖 確定審核范圍 組成審核組 不合格 文件初審 受審核方 合格 初訪（必要時