【正文】 可指“服務(wù)” （范圍）總則 GB/T19001可用于下列情況： a） 組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品； b） 為增加顧客滿意； 注： 19001的要求是對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求 。統(tǒng)一 QMS的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 管理體系 ()：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn) 這些目標(biāo)的體系 注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系 質(zhì)量管理體系 ()：在質(zhì)量方面指揮和 控制組織的管理體系 不合格和缺陷 不合格 ()：未滿足要求。 注 1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是 指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性 過(guò)程、產(chǎn)品、和程序的概念 過(guò)程 （ ):一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 原則 6 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的 一個(gè)永恒目標(biāo)。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充 分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 4）突出了質(zhì)量管理體系的有效性 。鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn) QMS及提高有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足相關(guān)方要求來(lái)增強(qiáng)相關(guān)方的滿意 ? 附錄給出 “ 自我評(píng)價(jià) ” 和 “ 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 ” 示例 GB/T19011:2021 《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 ? 遵循“不同的 MS可以有共同管理和審核的要求” ? 合并了 94版 ISO100111， 2， 3；取代了 96版的 14010， 14011， 14012 ? 適用于所有需要實(shí)施質(zhì)量和（或） EMS內(nèi)部和外部審核的或管理審核方案的所有組織 ? 范圍明確了本標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核。等級(jí) A、 Ｂ 、 C三級(jí) (80100分為 A級(jí) ， 6079分為 B級(jí) ) 60分以下為不合格 凡連續(xù)評(píng)價(jià)成績(jī)中出現(xiàn) C級(jí)的學(xué)員 ， 連續(xù)評(píng)價(jià)成績(jī)?yōu)椴缓细? 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)部分 第一章概論 ?第一節(jié) QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 ?第二節(jié) 2021版 GB/T19000族核心標(biāo)準(zhǔn) ?第三節(jié) GB/T19001和 19004的關(guān)系 ?第四節(jié) GB/T19001與其他管理體系的相容性 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生的發(fā)展 9000系列標(biāo)準(zhǔn) ? ISO于 1979成立了 TC176負(fù)責(zé)制定 QMS標(biāo)準(zhǔn) ? 1986年 ISO/TC176完成第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)： ISO8402 ? 1987年發(fā)布 5項(xiàng)： （ 1） ISO9000 （ 2） ISO9001 （ 3） ISO9002 （ 4） ISO9003 （ 5） ISO9004 ? 構(gòu)成 87版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)） 9000 族標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)定義：由 ISO /TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)培訓(xùn)的要求 ? 工作單位 ? 學(xué)歷或教育經(jīng)歷 ? 時(shí)間：每人一分鐘 課程介紹 明確建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn) QMS的目的及作用； 理解 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)； 理解 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)； 理解審核的基本原則； 確定 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理者代表的作用 根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)擔(dān)當(dāng)質(zhì)量管理者代表時(shí)通常會(huì)遇到的問(wèn)題 會(huì)確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則及審核方案； 會(huì)組建審核組； 會(huì)進(jìn)行文件評(píng)審； 對(duì)于已經(jīng)是管理者代表或準(zhǔn)備擔(dān)當(dāng)這一角色的學(xué)員 ,增強(qiáng)其技巧和效率 使所有的學(xué)員更好的理解質(zhì)量管理者代表在追求質(zhì)量和業(yè)績(jī)改進(jìn)中所起的作用 了解組織建立 QMS的基本步驟及編制 QMS文件的基本方法 （詳見(jiàn)課程表） 積極參與培訓(xùn)全過(guò)程； 不遲到、不早退、不缺勤，上課時(shí)應(yīng)關(guān)閉手機(jī)、 BP機(jī)； 不從事與培訓(xùn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)； 不得錄音或錄像； 不得攜帶與學(xué)習(xí)無(wú)關(guān)的物品進(jìn)入教室； 遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律； 課堂內(nèi)禁止吸煙。 ? 1990年 TC176決定進(jìn)行修改。給出了足夠的應(yīng)用空間 2021版質(zhì)量管理體系的特點(diǎn) 1）以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) 。 5） GB/T19001和 GB/T19004 “協(xié)調(diào)成對(duì) ” 。 原則 3 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他 們的充分參與，才能使他們的才干為 組織帶來(lái)收益。 原則 7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分 析的基礎(chǔ)之上的。 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為 “ 特殊過(guò)程 ” 程序 （ ): 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 缺陷 ()：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 。 c） 能力的定義：組織 、 體系或過(guò)程實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 。 3） 影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程 ， 應(yīng)識(shí)別并控制 。 記錄控制 1） 記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 管理承諾 1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn) QMS 2） 對(duì)以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù) ， 包括： a)向組織傳達(dá)滿足要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)制定目標(biāo)； d)進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源獲得 。 質(zhì)量目標(biāo) 1） 應(yīng)在 相關(guān) 職能和層次上 建立 質(zhì)量目標(biāo) 。 質(zhì)量管理體系策劃 1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行 QMS策劃。 管理者代表 1） 由最高管理者指定； 2） 管理代表應(yīng)是管理者之一； 3） 其職責(zé)和權(quán)限有 3項(xiàng) （ 19001第 ） 內(nèi)部溝通 1）溝通范圍是 QMS有效性的信息，如質(zhì)量方針、 產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和 目標(biāo)完成的情況等。 適宜性、充分性、有效性的含義 含 義 解決途徑 適宜性 質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力 隨變化改進(jìn) QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過(guò)程控制方法 有效性 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 提高過(guò)程控制的效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度 充分性 質(zhì)量管理體系全面、 完整滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng) 采取改進(jìn)過(guò)程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領(lǐng) 管理評(píng)審輸入 1）審核結(jié)果 (含內(nèi)外部審核 ) 2）顧客反饋 (含顧客抱怨 ) 3）過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 4）預(yù)防和糾正措施狀況 5）以往管理評(píng)審的跟蹤措施 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 7）改進(jìn)的建議 管理評(píng)審輸出 1） QMS及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； 2） 與顧客要術(shù)有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 3） 資源需求 。 2）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任本崗位的 工作。b。 3） 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工 作環(huán)境 。 3） 組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì) 、 組織特征進(jìn)行 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 、 確定過(guò)程并實(shí)施 。 4） 質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見(jiàn)形式 。 4） 顧客要求不一定都形成文件 。 （ 見(jiàn) 19001/） 3） 管理好參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接 口 （ 組織接口 ， 技術(shù)接口 ） 4） 策劃的輸出 ， 隨設(shè)計(jì)進(jìn)展在必要時(shí) 予以更新 。 4） 所確定的輸入應(yīng)有記錄 。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 1）評(píng)審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定 目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行 的活動(dòng)。 5）保持評(píng)審記錄。 4) 保持驗(yàn)證記錄。 4） 只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤? 前進(jìn)行 。 4） 保持更改記錄 采購(gòu)過(guò)程 1） 控制采購(gòu)過(guò)程的目的是確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu) 要求 。 2） 采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)包括三項(xiàng)內(nèi)容 （ 見(jiàn) 19001/),也可以口頭方式向 供方溝通 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程。 3） 若有丟失 、 損失 、 不適用時(shí) ， 應(yīng) 報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 。 2） 規(guī)定監(jiān)測(cè)過(guò)程： 確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與其監(jiān)視和 測(cè)量的要求相一致 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時(shí)對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 19001/ 5項(xiàng)要求。 2） 內(nèi)審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 19001標(biāo)準(zhǔn)要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實(shí)施和保持 。 a)審核方案的定義：針對(duì)特定時(shí)間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時(shí)應(yīng)考慮受審核過(guò)程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結(jié)果 c)一次具體的審核活動(dòng)安排的說(shuō)明稱為審 核計(jì)劃。 11） 編制審核報(bào)告 ， 并輸入管理評(píng)審 。 2） 應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過(guò)程 ， 并在適 用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 ， 例如：過(guò)程審核 、 過(guò)程評(píng) 審 、 工序能力分析等 。 不合格品控制 1） 控制不合格品的目的是防止其非預(yù)期 的使用或交付 。 5） 應(yīng)保持記錄 。 3）數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個(gè)方面的信息見(jiàn) （ 19001/) 持續(xù)改進(jìn) 1） 持續(xù)改進(jìn)的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的 循環(huán)活動(dòng) 。 3） 預(yù)防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期 望情況的原因所采取的措施。 糾正措施過(guò)程流程圖 糾正措施實(shí)施過(guò)程流程圖 發(fā)現(xiàn)不合格 是否需要糾正 停止 糾正 是否需要采取糾正措施 ? N Y 實(shí)施糾正措施計(jì)劃 Y 制定糾正措施計(jì)劃 驗(yàn)證糾正措施是否有效 關(guān)閉不合格項(xiàng) 評(píng)審、改進(jìn)糾正措施 結(jié)束 N 預(yù)防措施 1）預(yù)防措施的定義：為消除潛在不合格 或其他潛在不期望情況的原因所采取 的措施。 第二篇 管理者代表的作用 ? ISO 9001： 2021的要求 ? 誰(shuí)是最高管理者？ ? 組織結(jié)構(gòu)中的質(zhì)量管理者代表 ? 管理者的基本職能 ? 質(zhì)量管理者代表的基本職能 ? 質(zhì)量管理者代表的延伸職能 ? 質(zhì)量管理者代表必需具備的能力 ISO 9001： 2021條款 最高管理應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在 其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有下方面的職責(zé)和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 , 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 質(zhì)量管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 管理者代表的基本職能 ?管 管理者代表由最高管理者任命，并在以下方面被授予權(quán)限： 管理質(zhì)量體系 監(jiān)視質(zhì)量體系 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系 協(xié)調(diào)質(zhì)量體系 ?一是一個(gè)體系管理職能 ?這不是一個(gè)質(zhì)量控制和檢驗(yàn)職能 質(zhì)量管理者代表的延伸職能 除了 ISO 9001中規(guī)定的質(zhì)量管理者代表的作用外 ， 質(zhì)量管理者代表還可能在以下方面具有延伸的職能和權(quán)限： 供方質(zhì)量管理體系審核 就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜與顧客聯(lián)絡(luò) 在質(zhì)量管理體系知識(shí)方面 ， 對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)