如何開展質(zhì)量工作講義-wenkub
2022-12-11 17:18:42 本頁面
【正文】 有預(yù)防措施，也就是要實行對生產(chǎn)過程的控制。 ?可追溯性：追溯被研究對象歷史狀況的能力。 ?質(zhì)量手冊：闡明質(zhì)量管理體系的文件。 ? 質(zhì)量保證：足以確保某一產(chǎn)品（或一項工作）達到預(yù)期質(zhì) 量要求所需的一系列活動。如何開展質(zhì)量工作 張景保 2021年 9月 內(nèi)容 ? 質(zhì)量管理的基本概念 ? 產(chǎn)品質(zhì)量是如何形成的 ? 公司質(zhì)量改進的成功案例 ? 公司目前質(zhì)量工作的現(xiàn)狀 ? 如何解決質(zhì)量問題 ? 如何做好質(zhì)量工作 質(zhì)量管理的基本概念 ? 質(zhì)量：產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要） 的特征和特性總和。 ? 質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足質(zhì)量要求，由第三方對程序、方 法、條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進行連續(xù)檢查，并按 規(guī)定標準或合同要求對照分析，做出評價。 ?預(yù)防措施：為消除潛在的風(fēng)險因素所采取的措施。 ?放行：原料或產(chǎn)品被允許用于加工、包裝或銷售。 預(yù)防的原則并不意味著不需要最終檢查，而是要將過程控制與最終檢查相結(jié)合，對尚未生產(chǎn)和正在生產(chǎn)的藥品要強調(diào) “ 預(yù)防 ” ，對已生產(chǎn)出來的藥品則應(yīng)強調(diào) “ 最終檢查 ” ，這二者是相輔相成的，二者相結(jié)合才能有效的防止質(zhì)量事故發(fā)生。影響質(zhì)量好壞的真正原因，主要在于設(shè)計和生產(chǎn)，其中設(shè)計質(zhì)量是先天性的，它決定著產(chǎn)品質(zhì)量的等級和水平；而生產(chǎn)則是實現(xiàn)設(shè)計的質(zhì)量，是一種符合性質(zhì)量。 第三，整個生產(chǎn)過程中，各個環(huán)節(jié)的配合和信息反饋溝通也是非常重要的，例如藥品生產(chǎn)過程中可以反映出研發(fā)過程中存在的質(zhì)量問題，藥品檢驗過程中又可反映出生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題，及時將這些信息反饋到相關(guān)部門，是質(zhì)量改進的重要內(nèi)容，是不斷提高藥品質(zhì)量，促進藥品質(zhì)量良性循環(huán)不可缺少的條件。 2021年初，質(zhì)量管理部決定對黃連上清丸微生物控制方法進行改進，在前處理車間先后經(jīng)過 17次試驗，摸索出一套行之有效的原藥材滅菌控制方法，大大減少了生產(chǎn)過程中酒精的使用量，減少了產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的損失，藥粉的菌檢一次合格率達 100%，且微生物數(shù)維持在很低的水平。 通過控制上光稀膏的提取數(shù)量，規(guī)范稀膏的領(lǐng)退操作，并建議對存放時間較長的稀膏，使用時進行煮沸熬制殺菌，從根本上解決了濃縮丸品種，生產(chǎn)過程中微生物不合格這一質(zhì)量問題，至今濃縮丸生產(chǎn)未出現(xiàn)微生物不合格現(xiàn)象。針對這一問題，2021年通過分析研究，決定跟蹤這兩個品種原藥材的炮制過程，對藥材的炮制過程逐個分析排查后，改進了肉桂、枸杞子兩種藥材的炮制方法。 公司質(zhì)量改進的成功案例 ? 顆粒劑微生物控制方法的改進 2021年至今，顆粒劑產(chǎn)品一到高溫季節(jié)，就會出現(xiàn)微生物數(shù)量偏高或不合格問題，嚴重影響生產(chǎn)進度，影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 在調(diào)查原因時，經(jīng)常說： “ 以前都是這樣做的 ” ；“ 生產(chǎn)過程中沒有出現(xiàn)異常 ” ； “ 我們都是按要求做的 ” ； “ 不知道啥原因引起的，奇怪了 ” 。 ? 解決問題時，甚至出現(xiàn)不配合現(xiàn)象。 待問題過后，又 “ 完事大吉 ” ，不總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，過一段時間，同樣的問題還會出
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