項(xiàng)目九藥品注冊(cè)-wenkub
2022-10-22 23:25:43 本頁(yè)面
【正文】 二 進(jìn)口藥、仿制 藥注冊(cè)管理 問題一導(dǎo)入：私購(gòu)“進(jìn)口藥”按假藥論 ? 討論： ? 國(guó)外合法上市的藥品為什么需要經(jīng)過國(guó)家食藥監(jiān)管局批準(zhǔn)才能在國(guó)內(nèi)使用？ ? 你認(rèn)為我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口藥應(yīng)把握哪些原則？ 問題二導(dǎo)入：仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)減少 藥企面臨新考驗(yàn) ? 仿制藥注冊(cè)和新藥注冊(cè)有何不同點(diǎn)？ ? 對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企，仿制藥有哪些發(fā)展趨勢(shì)？ 進(jìn)口藥品的注冊(cè)管理 ?申請(qǐng)進(jìn)口的藥品要求 ? 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可 ? 或 SFDA確認(rèn) ? 符合雙方的 GMP要求 ? 制劑所用原料藥和輔料合法來源的證明文件 ?進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序 ? 直接向 SFDA申請(qǐng) ? 中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 ? 發(fā) 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥藥品注冊(cè)證 》 進(jìn)口藥品的注冊(cè)管理 ?進(jìn)口藥品注冊(cè)證的格式 ? H（ Z、 S）＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào) ? H（ Z、 S） C＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào) ?進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批 ?是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽 等 仿制藥的注冊(cè)管理 ?申請(qǐng)人條件 ?持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書 ?生產(chǎn)范圍一致 ?仿制藥的申報(bào)與審批程序 ?與新藥生產(chǎn)申請(qǐng)程序相似 仿制藥的
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