【正文】 3：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過(guò)客戶調(diào)查），無(wú)論是正面的還是負(fù)面的反饋。 b)客戶為驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。 注：該描述可包括型式、類別、等級(jí)、精確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說(shuō)明、包括檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢 測(cè)和 /或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。 工作開始后如果需要修改合 同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。對(duì)地重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對(duì)持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審。 注 3：合同可以是為客戶提供檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。 注 1： 對(duì)要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審需以可行和有效的方式進(jìn)行，并考慮財(cái)務(wù)、法律和時(shí)間安排等方面的影響。 應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng) 有唯一性標(biāo)識(shí)。記錄的控制在 。 文件控制 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來(lái)控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的 所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。 注：質(zhì)量方針聲明宜簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的要求。 應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì)質(zhì)量體系或檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見 ）； b) 有措 施保證其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響； c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序； d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會(huì)降低其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)； e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； ISO/IEC 17025： 1999 第 5 頁(yè) 共 23 頁(yè) f) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的方法、 程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督； h) 有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源； i) 指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。 注 1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組 織應(yīng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。 4．管理要求 組織 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。檢測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種 特性 、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。本準(zhǔn)則包含了 ISO9001 和 ISO9002 中未包含的一些技術(shù)能力要求。 本準(zhǔn)則用于對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可。 本準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。 本準(zhǔn)則自發(fā)布之日起實(shí)施。 按照本準(zhǔn)則運(yùn)作的測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室也符合 ISO 9001 或 ISO 9002 的要求。本準(zhǔn)則包含了測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。 認(rèn)可委員會(huì)應(yīng)將本準(zhǔn)則作為對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。 獲得 ISO 9001 或 ISO 9002 認(rèn)證本身并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。 ISO/IEC 17025： 1999 第 3 頁(yè) 共 23 頁(yè) 檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求 1． 范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（開發(fā)）時(shí)，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。尋求認(rèn)可的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本準(zhǔn)則建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn) 作。 2．引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在準(zhǔn)則中引用而構(gòu)成為本準(zhǔn)則的條文。 (ISO/IEC 指南 2： 1996) 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。 實(shí)驗(yàn)室所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。 注 2：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層； j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。當(dāng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。 ISO/IEC 17025： 1999 第 6 頁(yè) 共 23 頁(yè) 注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所 有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。對(duì)內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審查可能簡(jiǎn)化方式進(jìn)行。 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。對(duì)于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)任務(wù)，則需保存較全面的記錄。 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。 ISO/IEC 17025： 1999 第 8 頁(yè) 共 23 頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。 注 2：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。這些反饋可用 于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。該政策和程序應(yīng)保證： a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書）； b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng) 價(jià)； c) 立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定； d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作； e) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 ISO/IEC 17025： 1999 第 9 頁(yè) 共 23 頁(yè) 注：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過(guò)各種活動(dòng)來(lái)確認(rèn)，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的觀察。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。 糾正措施的監(jiān)控 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。 預(yù)防措施 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。 注 2：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記 錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。 注 2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和 /或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)據(jù)（見 ）和信息的累積，它們表明檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。評(píng)審應(yīng)考慮到： —— 政策和程序的適用性； —— 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； —— 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； —— 糾正和預(yù)防措施； ISO/IEC 17025： 1999 第 11 頁(yè) 共 23 頁(yè) —— 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審； —— 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果； —— 工作量和工作類型的變化； —— 客戶的反饋； —— 投訴； —— 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。 5 技術(shù)要求 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括： —— 人員（ ）； —— 設(shè)施和環(huán)境條件（ ）； —— 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（ ）； —— 設(shè)備（ ）； —— 測(cè)量的溯源性（ ）； —— 抽樣（ ）； —— 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（ ）。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 注 2：對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的足夠知識(shí)外，還需具有：