【正文】 北京萬賽生物 醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 SMP文件 組織機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 SMPry00100 第 1 頁 共 11 頁 組織機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 目的：建立質(zhì)量管理的主要任務(wù)與權(quán)限，遵守質(zhì)量管基本準(zhǔn)則，保證質(zhì)量體系的程序正常進 行，提高產(chǎn)品的科技含量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 范圍：直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，中層以上干部； 職責(zé)部門：質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、工程部、供應(yīng)部、市場部、人力資源部、行政部 內(nèi)容 1 組織機構(gòu)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量（監(jiān)督）管理部門、生產(chǎn)管理部門、物料管理部門、工程管理部門、物資管理部門、人力資源管理部門以及后勤管理部等； 2 質(zhì)量管理基本原則： 質(zhì)量必須建立在產(chǎn)品中；影響質(zhì)量的真正因素并不在于檢驗，但影響質(zhì)量好壞的真正原因主要在于設(shè)計的制造，其中設(shè)計質(zhì)量它決定質(zhì)量的等級或文件名稱 組織機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 版 本 00 文件編號 SMPry00100 編制部門 質(zhì)監(jiān)部 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 98 修訂版） 編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)監(jiān)部 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、工程部、供應(yīng)部、市場部、人力資源部、行政部 北京萬賽生物 醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 SMP文件 組織機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 SMPry00100 第 2 頁 共 11 頁 要求，而制造則是實現(xiàn)設(shè)計質(zhì)量，是一種符合性 的質(zhì)量。 質(zhì)量管理活動必須是有計劃、整體的相互協(xié)調(diào)，生產(chǎn)和管理作業(yè)分工越細(xì)對協(xié)調(diào)的要求就越高。協(xié)調(diào)是高級生產(chǎn)管理組織水平上的一項重要管理工作的標(biāo)志，在質(zhì)量管理活動中，如果沒有相之間良好的、主動的協(xié)調(diào)，質(zhì)量問題就無法解決。 質(zhì)量管理活動的目的在于防止事故的發(fā)生；要貫徹預(yù)防垢原則，重要的是要實行對生產(chǎn)過程的控制。而是將過程控制和最終檢查相結(jié)合。對尚未和正在生產(chǎn)的藥品強調(diào)預(yù)防，而對已經(jīng)生產(chǎn)出來的藥品則強調(diào)最終檢查。二者是相輔相成的，二者結(jié)合，才能有效地防止事故的發(fā)生。 質(zhì)量管理活動必須貫穿整個生 產(chǎn)過程，一但得到符合規(guī)定質(zhì)量的產(chǎn)品，并重視各個環(huán)節(jié)的配合和信息反饋。藥品的生產(chǎn)全過程包括原、輔料、包裝材料的采購、接收、留檢、評價、生產(chǎn)、包裝、成品留檢、成品評價和銷售等，必須在上述的每一個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)。同時還必須重視輔助生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作，如工程維修等方面的質(zhì)量，因為這些產(chǎn)品質(zhì)量的好壞常常與這些輔助部門的問題所造成的。 3 質(zhì)量管理活動的類型： 一類為技術(shù)性質(zhì)量管理活動：即與標(biāo)簽、標(biāo)示物、包裝材料、原料、 中間體和成品等因素有關(guān)的質(zhì)量管理工作。 另一類為管理性質(zhì)量活動：即與工程、維修、生產(chǎn) 的質(zhì)量管理有關(guān)的質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量管計劃： 質(zhì)量管理計劃規(guī)則起始于企業(yè)的質(zhì)量政策，從而指定出響應(yīng)的計劃，達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量水平所必須開展的質(zhì)量活動，確定組織機構(gòu)人員、職責(zé)范圍、培訓(xùn)計劃、所需要的設(shè)施、設(shè)備預(yù)算情況等。 北京萬賽生物 醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司 SMP文件 組織機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)程 SMPry00100 第 3 頁 共 11 頁 . 2 原料、標(biāo)簽及標(biāo)示物及其它包裝材料廠家的質(zhì)量審計； —— 了解供應(yīng)廠家的基本情況； —— 掌握所提供物料的情況； —— 創(chuàng)造相互協(xié)調(diào)、相互理解的合作氣氛，有助于對方理解、諒解