【正文】 第 1 頁(yè) 共 27 頁(yè) 關(guān)于簽署醫(yī)療活動(dòng)知情同意書(shū)的規(guī)定及知情同意程序 各種手術(shù)操作，包括外科、婦科、產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮膚科、燒傷科、美容整型科等各科室各種住院患者手術(shù)，醫(yī)學(xué)美容、大月份人工流產(chǎn)、體表小腫瘤切除等局麻下進(jìn)行的各種門(mén)診小手術(shù)。 胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻竇穿刺、腦室引流等各科各種侵入性的診療操作。 一般情況下沒(méi)有危險(xiǎn)，但是因患者病情危重，有可能引起意外風(fēng)險(xiǎn)的操作，如心臟病患者、顱內(nèi)壓升高患者插入氣管導(dǎo)管、胃管，胃鏡或支氣管鏡等內(nèi)鏡檢查，插入膀胱鏡或?qū)蚬艿瓤赡芤饛?qiáng)烈神經(jīng)反射，易引起心臟停跳等情況。 可能引起強(qiáng)烈過(guò)敏反應(yīng)的藥物及其敏感試驗(yàn)：如青霉素、普魯卡因、碘造影劑等。使用具有毒性或成癮性的藥物：如嗎啡類(lèi)止痛藥物、化療藥等有強(qiáng)烈毒性或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物。 各種麻醉技術(shù)。 診斷不明確等情況下的試驗(yàn)性的診斷或治療方法，如發(fā)熱待查實(shí)驗(yàn)性藥物治療、開(kāi)腹腔 探查手術(shù)等。 輸血及使用血液制品。 技術(shù)方法本身沒(méi)有生命危險(xiǎn)，但是經(jīng)濟(jì)花費(fèi)大，給患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也必須事先征得患者同意，并且講明花費(fèi)與 第 2 頁(yè) 共 27 頁(yè) 治療效果之間的關(guān)系，如有可能應(yīng)給患者一個(gè)在高花費(fèi)和低花費(fèi)治療方法之間的選擇機(jī)會(huì)。具體標(biāo)準(zhǔn)由各個(gè)科室根據(jù)本科特點(diǎn)自行掌握。 拒絕檢查、拒絕吸氧、拒絕尸解、拒絕治療、轉(zhuǎn)院風(fēng)險(xiǎn)等。 其他，器官組織切除、無(wú)陪人的檢查、貴重用藥、貴重檢查、超社保范圍需告知簽字。 ㈡、簽署知情同意書(shū)的方法 統(tǒng)一格式的 “ 特殊檢查（治療）知情同意書(shū) ” ，主要適用于各種基本穿刺，以及各科室的小手術(shù)等簡(jiǎn)單的操作。 外科手術(shù)知情同意書(shū)，用于各種住院患者的手術(shù)，全院統(tǒng)一印刷（骨外科、神經(jīng)外科除外）。 各科室有的特殊手術(shù)或操作知情同意書(shū)，比如心導(dǎo)管檢查、冠脈支架手術(shù)、心電生理等介入治療、生殖醫(yī)學(xué)、化學(xué)治療等，由各科室按照統(tǒng)一格式并根據(jù)本專(zhuān)業(yè)技術(shù)特點(diǎn)設(shè)計(jì)，各科應(yīng)統(tǒng)一談話內(nèi)容及其要求。 麻醉知情同意書(shū)，由麻醉科設(shè)計(jì)使用。 花費(fèi)較大的醫(yī)療活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)性診斷治療，各科特有的小型檢查治療，以 及上述內(nèi)容不能涵蓋的醫(yī)療護(hù)理等工作中有必要簽署知情同意書(shū)的情況，可以不簽署專(zhuān)門(mén)的知情同意書(shū)，而在病程記錄中加以注明，由患者及其家屬簽字同意。 第 3 頁(yè) 共 27 頁(yè) 其他。 ㈢、簽署知情同意書(shū)的注意事項(xiàng) 除患者不具備完全民事行為能力外，不是患者本人簽名者必須先簽署授權(quán)委托書(shū)，由委托書(shū)上患者指定的代理人簽名。 一般情況下重大的治療或檢查方法必須有主治醫(yī)師以上人員，手術(shù)必須有手術(shù)者本人，親自與患者及其家屬談話并簽署知情同意書(shū)，特殊情況下（比如夜班、急診）可由住院醫(yī)師辦理，但是應(yīng)將談話 內(nèi)容和結(jié)果及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告。 必須將有關(guān)問(wèn)題用群眾能夠聽(tīng)懂的語(yǔ)言，詳細(xì)、客觀、準(zhǔn)確、真實(shí)地向患者及其家屬解釋清楚，并用科學(xué)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記載在知情同意書(shū)或病歷中，包括診斷、治療或檢查名稱(chēng)，手術(shù)、治療或檢查等過(guò)程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥或風(fēng)險(xiǎn)的程度及其后果，然后由患者和醫(yī)師簽字。 如果患者意識(shí)清楚并有法定的行為能力，一般情況下要求由患者自己親自簽字。 如果涉及到保護(hù)性醫(yī)療制度，可以先向其親屬解釋?zhuān)?qǐng)其親屬?zèng)Q定是否向患者講清楚病情及治療方法，如果患者家屬不同意告知患者，必須由患 者簽署委托家屬代理簽字的 “ 授權(quán)委托書(shū) ” 。 患者文盲不會(huì)寫(xiě)字時(shí)，可由患者指定其親屬等人代理簽字。 第 4 頁(yè) 共 27 頁(yè) 患者沒(méi)有法定的行為能力時(shí)，如 12 歲以下兒童，精神患者、昏迷、休克、雙手外傷無(wú)法簽字等，必須有其法定代理人或親屬代理簽字。 當(dāng)上述人員均不在場(chǎng)，患者意識(shí)又不清又必須立即搶救患者生命的情況下，可以按照 “ 緊急避險(xiǎn) ” 的原則處理，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字后先進(jìn)行治療，并且盡快通知患者親屬。 附件：有關(guān)簽署知情同意書(shū)的法律法規(guī)要求 2024 年 9 月 1 日國(guó) 務(wù)院頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第二章第十一條規(guī)定， “ 在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者、及時(shí)解答其咨詢；但是應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。 ” 2024 年 9 月衛(wèi)生部頒布的《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》中第一章第十條規(guī)定： “ 對(duì)按照有關(guān)規(guī)定須取得患者書(shū)面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)（如特殊檢查、特殊治療、手術(shù)、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療等）應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署同意書(shū)?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無(wú)法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其近親屬簽字，沒(méi)有近親屬的有其關(guān)系人 簽字；為搶救患者在法定代理人或近親屬、關(guān)系人無(wú)法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知近親屬，由患者近親屬簽署同意 第 5 頁(yè) 共 27 頁(yè) 書(shū)，并及時(shí)記錄?；颊邿o(wú)近親屬的或者近親屬無(wú)法簽署同意書(shū)的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書(shū)。 1994 年頒布的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字 ；無(wú)法取得患者意見(jiàn)又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。 1994 年 8 月 29 日衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中第 88 條規(guī)定： （ 1）診療活動(dòng)。是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。 （ 2）醫(yī)療美容。是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性手段進(jìn)行的美容。 （ 3）特殊檢查 、特殊治療。是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)。 ，可能產(chǎn)生不良后果的； ，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療； ； 第 6 頁(yè) 共 27 頁(yè) 。 知情同意程序 為對(duì)患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，實(shí)行新技術(shù)、新業(yè)開(kāi)展患者（家屬）知情同意制度。 在開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前，各級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)征得患者（家屬）同意，并簽署知情同意書(shū)后方可實(shí) 施。 第二篇：關(guān)于簽署醫(yī)療活動(dòng)知情同意書(shū)的規(guī)定感染科關(guān)于簽署醫(yī)療活動(dòng)知情同意書(shū)的規(guī)定 一、要求簽署同意書(shū)的范圍 胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺等各科各種侵入性的診療