常見病毒性產(chǎn)品安全檢驗和效力檢驗(已修改)
2025-03-07 02:06 本頁面
【正文】 常見病毒性產(chǎn)品安全檢驗和效力檢驗常見病毒性產(chǎn)品安全檢驗l 安全檢驗技術依據(jù)及原理l 安全檢驗的內(nèi)容l 常見病毒性產(chǎn)品安全檢驗的方法l 安全檢驗的判定原則l 安全檢驗注意事項安全檢驗技術依據(jù)及原理l 對人、畜環(huán)境安全是對各類獸用生物制品最基本的要求，獸用生物制品質(zhì)量標準規(guī)定：對于預防、治療等用途的不同類型的獸用生物制品必須進行安全檢驗。在根據(jù)獸用生物制品研究報告所制定的生物制品標準中，用一定的劑量和合適的途徑接種實驗動物（家兔、小鼠、豚鼠等）、雞胚或靶動物（牛、牦牛、山羊、綿羊、馬、犬、豬、雞、鴨、鵝等），經(jīng)過一定的觀察期，通過對被接種動物（或雞胚）局部或全身的評價，可以反映被接種產(chǎn)品的安全性。 安全檢驗的內(nèi)容l 檢驗外源性病原污染：如致病性細菌污染或非致病性細菌數(shù)量過多（代謝產(chǎn)物影響安全）；外源病毒或支原體污染；活疫苗細胞培養(yǎng)時帶毒或培養(yǎng)用犢牛血清有其他病毒；原材料、環(huán)境及生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)污染。l 檢查病毒滅活情況 ：對滅活疫苗而言。l 檢查殘余毒力或毒性物質(zhì)： 主要 對 活疫苗而言。殘余毒力指生 產(chǎn) 制品的菌毒株本身是活的減毒株或弱毒株，允 許 有 輕 微毒力的存在，能在接種的機體內(nèi)表 現(xiàn) 出來。按制品的不同， 這 種殘余毒力的大小有不同的指 標 要求， 測 定和 檢驗 的方法也不同。 l 檢查對胚胎的毒性：如國外豬瘟的某些弱毒株，可通過孕豬的胎盤屏障傳給胚胎造成死胎、胎兒畸形或出生后發(fā)育不良等。如歐洲藥典明確規(guī)定豬瘟病毒應經(jīng)過對胚胎毒性的檢查。安全檢驗的方法△ 成品的安全檢驗方法主要是動物檢驗。 根據(jù) 產(chǎn) 品的特點 選 用一定數(shù)目的 規(guī)定 動 物 （或雞胚） ，按指定的接種途徑接種活疫苗 ，不能出現(xiàn)規(guī)定條件之外的不良反應和異常。⊕ 動物的要求：敏感（一般無母源抗體）、健康、一定的品種、大小。⊕ 安檢劑量應大于使用劑量。一般說來，活毒疫苗的安檢用劑量是使用劑量的 10倍，滅活疫苗的安檢用劑量是使用劑量的 2倍。⊕ 凡能以小動物作出正確判斷者，則多用實驗小動物（材料易得，費用較低）?！?病毒類產(chǎn)品的安全檢驗方法主要有四種類型： 用本動物進行安全檢驗 用本動物或?qū)嶒瀯游铮ɑ螂u胚）任選其一進行安全檢驗 只用實驗動物進行安全檢驗 用本動物和實驗動物同時進行安全檢驗安全檢驗四種類型的主要產(chǎn)品l 用本動物進行安全檢驗（ 18種） ：雞新城疫滅活疫苗、雞產(chǎn)蛋下降綜合征滅活疫苗、雞傳染性鼻炎和雞新城疫二聯(lián)滅活疫苗、兔出血癥滅活疫苗、雞痘活疫苗（ Ⅰ ）、雞痘活疫苗（ Ⅱ ）、雞傳染性支氣管炎活疫苗（ H1 H52）、雞新城疫中等毒力活疫苗、雞傳染性法氏囊中等毒力株活疫苗（ B87）、鴨溫活疫苗、小鵝瘟活疫苗、雞新城疫、雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗、雞傳染性喉氣管炎活疫苗、豬瘟活疫苗（ Ⅱ ）、偽狂犬活疫苗、山羊痘活疫苗、綿羊痘活疫苗。l 本動物或?qū)嶒瀯游铮ɑ螂u胚）任選其一的安全檢驗（ 3種） ：雞馬立克氏病活疫苗、雞馬立克氏病火雞皰疹病毒活疫苗、雞新城疫低毒力活疫苗 。l 只用實驗動物進行的安全檢驗（ 3種） ：牛瘟活疫苗（ Ⅰ ）、牛瘟活疫苗（ Ⅱ ）、偽狂犬滅活疫苗 。l 用本動物和實驗動物同時進行的安全檢驗（ 6種） ：
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