32硬膠囊工藝技術(shù)(已修改)
2025-03-01 04:27 本頁面
【正文】 第四章 片劑與膠囊劑 第二節(jié) 硬膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備 概述 一 二 三 硬膠囊劑的生產(chǎn)過程 硬膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備 概述 ? 膠囊劑分類：硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊 ? 膠囊劑優(yōu)點 病人服藥順應(yīng)性好、生物利用度高、彌補其他固體劑型的不足、提高藥物的穩(wěn)定性、處方和生產(chǎn)工藝簡單、可使藥物具有不同釋藥特性。 ? 膠囊劑缺點 ? 藥物水溶液和稀醇溶液不能制備膠囊； ? 風化藥物和吸濕性藥物使膠囊軟化和干燥變脆。 一 空心硬膠囊 以 明膠 為原材料生產(chǎn)出來的。出廠時的含水量 13%16%之間。在相對濕度 35%65%、溫度 1525℃ ，可保質(zhì) 9個月。 最理想貯存條件：相對濕度 50%，溫度 21℃ 。 我國硬膠囊標準共分為８個型號 000、 00、 0、 5號，號數(shù)越大，容積越小 . 二 硬膠囊劑的生產(chǎn)過程 原輔料 混合 烘干 灌裝 內(nèi)包 拋光 外包 成品待檢 30萬級潔凈區(qū) 制粒 外清 粉碎篩粉 一步制粒 總混 整粒 中轉(zhuǎn) 貯料 稱配 中轉(zhuǎn) 制漿 內(nèi)包材存放 空心膠囊 外清 全自動膠囊填充機填充操作流程示意圖 供給 排列 校準方向 分離 充填 套合 排出 ? 內(nèi)容物含水量：不超過 %。 ? 空膠囊的質(zhì)量：外觀質(zhì)量、理化性能、微生物檢查。 ? 裝量差異：符合藥典規(guī)定。 ? 崩解時限：硬膠囊劑在水中 30min內(nèi)完全崩解；腸溶膠囊胃中 2h內(nèi)不得溶解，在腸中 1h內(nèi)完全崩解。 ? 全自動膠囊充填機按其工作臺運動形式分為 間歇運轉(zhuǎn)式 和 連續(xù)回轉(zhuǎn)式 。 硬膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備 三 （ 1）粉末及顆粒的充填 按充填方式可分為 沖程法、插管定量法、填塞式定量法 等。 （ 2）固體藥物的充填 （ 3）液體藥物的充填 （ 1）粉末及顆粒的充填 依據(jù)藥物的密度與容積和 劑量的關(guān)系，通過調(diào)節(jié)充 填機速度，變更推進螺桿 的 導程 ，來增減充填時的 壓力，以控制分裝重量及 差異。半自動充填機采用 此法適應(yīng)性強，一般粉末 及顆粒均適用。 圖
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