【正文】 臨床微生物質(zhì)量控制 內(nèi) 容 二、臨床微生物的質(zhì)量控制 三、實驗前質(zhì)量控制 四、實驗中質(zhì)量控制 五、實驗后質(zhì)量控制 六、工作中常見的問題和解決方法 七、目標 一、臨床微生物實驗室的重要性 一、臨床微生物實驗室的重要性 ?人類面臨著微生物的挑戰(zhàn)，要打贏這場戰(zhàn)爭不僅需要有經(jīng)驗的醫(yī)生，還需要一支優(yōu)秀的臨床微生物檢驗隊伍。 ?與過去的 10年或 20年相比，臨床微生物實驗室的規(guī)模和發(fā)展速度已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化。目前，我們離 CLSI(臨床實驗室標準化協(xié)會 )標準化文件要求還相差很遠，我們應(yīng)進行規(guī)范操作，才可能應(yīng)對微生物向人類的挑戰(zhàn)，才能適應(yīng)臨床的需要。 ?臨床微生物檢驗，在感染性疾病及相關(guān)病患的診斷治療預(yù)防及研究工作中起著越來越重要的作用，為了保障檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，日常工作中要注意開展質(zhì)量控制。 臨床微生物檢驗的目的和意義 ? 提供感染性疾病診斷的病原學(xué)依據(jù) ? 為醫(yī)院感染流行病學(xué)調(diào)查提供依據(jù) ? 為感染性疾病治療提供用藥依據(jù) ? 細菌耐藥性監(jiān)測需要 ? 為合理使用抗菌藥物提供依據(jù) ? 為生物安全、醫(yī)院感染管理和監(jiān)控預(yù)防提供科學(xué)依據(jù) 為了保證檢驗結(jié)果準確無誤，應(yīng)對室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控實行全面質(zhì)量管理。 臨床微生物檢驗 是對人體的各種物質(zhì)進行微生物學(xué)檢驗，整個檢驗過程包括病人樣品的采集、運送、處理，樣品中致病微生物的分離、培養(yǎng)、鑒定，藥物敏感試驗，出具檢驗報告。 其質(zhì)量控制環(huán)節(jié)多、涉及的知識面廣、復(fù)雜性高、需要超強的責(zé)任心。 二、臨床微生物的質(zhì)量控制 臨床微生物檢驗質(zhì)量控制的有關(guān)概念 為了保證質(zhì)量控制 ， 首先應(yīng)了解以下有關(guān)概念： 1. 細菌檢驗的質(zhì)量： 結(jié)果真實顯示標本中存在的病原菌及其生化特征和抗藥性 2. 細菌檢驗的質(zhì)量控制： 制定細菌檢驗的質(zhì)量水平 ， 并采取監(jiān)測手段 ， 這一過程稱為細菌檢驗的質(zhì)量控制 。 3. 質(zhì)量保證： 為達到應(yīng)有的質(zhì)量水平而采取的措施 。 4. 質(zhì)量評價： 用一個客觀的公認的標準來評定一個實驗室或?qū)嶒炇抑心稠椩囼炇欠襁_到標準的過程 。 5. 室間質(zhì)量控制： 是各地實驗室之間進行質(zhì)量控制的一種方式 ， 也是上一級實驗室對各實驗室進行質(zhì)量管理的手段 。 參加由省臨床檢驗中心或衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)控 ， 會遇見一些平時罕見或未見過的菌株 ， 通過質(zhì)控檢驗對它們的生長條件 、 菌落形態(tài) 、 染色 、 鏡下形態(tài)等有了較深的感性認識 。日后工作中倘若再遇見這些菌將不再會漏檢 。 6. 室內(nèi)質(zhì)量控制： 做好室內(nèi)質(zhì)控直接關(guān)系到日常檢驗工作的質(zhì)量 。 室內(nèi)質(zhì)控主要包括幾個方面：實驗室前的質(zhì)量控制 、 標本接種前的質(zhì)量控制 、 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 、 試劑質(zhì)量控制 、 常用儀器的質(zhì)量控制 、 藥敏實驗的質(zhì)量控制 、 及發(fā)報告前的質(zhì)量控制 。 分析后 質(zhì)量控制范疇 分析前 分析中 質(zhì)量保持持續(xù)改進 臨床微生物質(zhì)量控制的依據(jù)標準 ? 衛(wèi)生部醫(yī)政司頒布的 《 全國臨床檢驗操作規(guī)程 》 ， 美國臨床實驗標準化協(xié)會（ CLSI） 定期頒布的最新的質(zhì)量控制和評議方案 。 ? 檢驗方法學(xué) 、 操作手冊應(yīng)不斷更新 ， 開展循診醫(yī)學(xué) ， 不斷淘汰無價值的試驗 ，增加新的有臨床價值的試驗 。 微生物實驗室程序 ? 臨床微生物制度 ? 生物安全防護制度 ? 三級報告制度： ① 涂片； ② 初步藥敏和確切涂片； ③ 正式鑒定和藥敏 ? 傳染病原報告制度 ? 菌毒株保存制度 ? 廢棄物處理制度 ? 質(zhì)量控制制度 ? 制定程序性文件（可參考 ISO 15189認可準則中應(yīng)用說明要求） ? SOP操作手冊 ? 儀器的性能驗證等 為了保證質(zhì)量控制 ， 我們需注意： 1. 標本的質(zhì)量 （ 數(shù)量 、 體積 、 可接受的合格標本 、 運送方式等 ） 2. 試驗方法的有效性 （ 根據(jù)臨床癥狀 、 診斷和其他臨床資料 ， 采用適當(dāng)檢測方法 ） 3. 試驗的操作方法和步驟 、 試劑 、 培養(yǎng)基 、 儀器 、 環(huán)境 、 人員等 。 4. 有臨床意義的結(jié)果報告 （ 報告的及時 、 準確 、 完整 ） 臨床微生物實驗室的基本裝備 孵育箱、 CO2培養(yǎng)箱、高壓滅菌器 生物安全柜 試劑、染液、質(zhì)控菌株、培養(yǎng)基 冰箱、酒精燈、接種環(huán)、游標卡尺、溫度計等 光學(xué)顯微鏡 ? 室內(nèi)質(zhì)控 室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)容包括對各種實驗條件及實驗過程進行監(jiān)督 監(jiān)督的對象有儀器設(shè)備、培養(yǎng)基、鑒定系統(tǒng)等操作全過程 ? 室間質(zhì)評 臨床微生物室需建立室內(nèi)質(zhì)控 1 1 2 3 4 常規(guī)試驗室內(nèi)質(zhì)控 培養(yǎng)基質(zhì)控 藥敏試驗的質(zhì)控 自動化設(shè)備質(zhì)控 ：鑒定和藥敏、血培養(yǎng)系統(tǒng) ATCC：美國典型菌株保存中心 主要來源 NCTC：英國國家典型菌株保存中 實驗中用標準方法鑒定，鑒定值95％典型菌株，并經(jīng)多次傳代，特征衡定的菌株 質(zhì)控菌株 參考菌株 臨床分離菌 質(zhì)控必備菌株 細菌名稱 菌號 用途 金黃色葡萄球菌 ATCC 25923 紙片擴散質(zhì)控 金黃色葡萄球菌 ATCC 29213 MIC測定質(zhì)控 大腸桿菌 ATCC 25922 紙片和 MIC 綠膿假單胞菌 ATCC 27853 紙片和 MIC 糞腸球菌 ATCC 29212 胸腺嘧啶含量測定 淋病奈瑟菌 ATCC 49226 淋球菌藥敏 流感嗜血桿菌 ATCC 49247 嗜血桿菌藥敏 肺炎克雷伯菌 ATCC 700603 ESBL陽性菌 低溫速凍 苛養(yǎng)細菌 冷凍干燥 長期保留菌株 參考菌株保存方法 高層瓊脂 非苛養(yǎng)菌 瓊脂斜面 現(xiàn)用菌株 參考菌株保存方法 室間質(zhì)評 — 樣本的檢測操作程序 1. 測試環(huán)境、儀器、試劑的要求 ① 室溫： 20～ 25℃ ② 濕度： 80% ③ 試劑：所用試劑或試條均為儀器配套產(chǎn)品 ④ 質(zhì)控品：為儀器配套產(chǎn)品，并在使用效期內(nèi)，同時無變質(zhì)或污染。 ⑤ 儀器：儀器必須有質(zhì)量控制保證。 2. 質(zhì)評樣