【正文】 廣東省藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證 現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解析 佛山市禪城區(qū)（分享版） 二〇一四年二月 內(nèi) 容 一、前言 二、條款解析 （ *1240114501 重點(diǎn)條款 14項(xiàng)，一般條款 16項(xiàng)） （ *1460115401 重點(diǎn)條款 5 項(xiàng)，一般條款 5 項(xiàng)） （ *1550116102 重點(diǎn)條款 12項(xiàng)，一般條款 5 項(xiàng)） （ *16201*16715 重點(diǎn)條款 14項(xiàng)，一般條款 16項(xiàng)） （ 16801*18101 重點(diǎn)條款 8 項(xiàng)，一般條款 12項(xiàng)） 合計(jì) 107項(xiàng)： 重點(diǎn)條款 53項(xiàng) 一般條款 54項(xiàng) 一、前 言 （一） GSP基本內(nèi)容 （二） GSP認(rèn)證制度 （三）政策法規(guī) （一） GSP基本內(nèi)容 定義 是藥品經(jīng)營(yíng)管理和 質(zhì)量控制 的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條） （一） GSP基本內(nèi)容 實(shí)施目標(biāo) 企業(yè) 規(guī)范 經(jīng)營(yíng)、 合法 經(jīng)營(yíng)。 合法的藥品通過(guò)合法的渠道，在 始終保持符合規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件下，銷(xiāo) 售給合法的使用單位或個(gè)人。 （一） GSP基本內(nèi)容 實(shí)施重點(diǎn) 一是強(qiáng)調(diào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的 合法性 。 二是強(qiáng)調(diào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的 可追溯性 。 （一） GSP基本內(nèi)容 實(shí)施的難點(diǎn) 一是 人員 經(jīng)營(yíng)處方藥必須配備一名執(zhí)業(yè)藥師。 二是 制度 重新制定質(zhì)量管理工作文件。 三是 票據(jù) 2023年 1月 1日起，所有購(gòu)進(jìn)的藥品 必須索取發(fā)票，特殊藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管 理規(guī)定的藥品（如麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等） 不允許現(xiàn)金結(jié)算。 四是 系統(tǒng) 要與市局系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)連接，能實(shí)時(shí)上 傳購(gòu)、銷(xiāo)、存數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。 （二） GSP認(rèn)證制度 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依據(jù) GSP經(jīng)營(yíng)藥品。 未按規(guī)定實(shí)施 GSP，沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證（如：整改后仍不合格，或直接判定為不合格）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)予行政處罰。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施 GSP 認(rèn)證，并開(kāi)展認(rèn)證后的跟蹤檢查。 （二） GSP認(rèn)證制度 結(jié)果評(píng)定： （二） GSP認(rèn)證制度 認(rèn)證通過(guò)后 2年內(nèi)安排一次跟蹤檢查； 現(xiàn)場(chǎng)判定為不通過(guò)，經(jīng)審核最終判定為 不合格的企業(yè)需 6個(gè)月后，重新申請(qǐng) GSP認(rèn)證，并可依法進(jìn)行處罰。 （三）政策法規(guī) 法律法規(guī) 行政許可 特殊藥品 市場(chǎng)監(jiān)管 電子監(jiān)管 現(xiàn)代物流 票據(jù)管理 GSP 法律法規(guī) （ 1）《藥品管理法》 （主席令第 45號(hào)）（ 20231201起施行） （ 2）《藥品管理法實(shí)施條例》 （國(guó)務(wù)院令第 360號(hào)）（ 20230915起施行） 藥品 GSP認(rèn)證的法律依據(jù) 法律法規(guī) （ 3）《藥品流通管理辦法》 （局令第 26號(hào)）（ 20230501起施行） （ 4）《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令第 434號(hào)）（ 20230601起施行） （ 5）《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 （國(guó)務(wù)院令第 503號(hào)）（ 20230726起施行） （ 6）《藥品召回管理辦法》 （局令第 29號(hào)）（ 20231210起施行） （ 7）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 （衛(wèi)生部令第 81號(hào)）（ 20230701起施行） 行政許可 （ 1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 （局令第 6號(hào)）（ 20230401起施行） （ 2）《關(guān)于印發(fā) 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行） 的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]76號(hào) )(20230324起施行） （ 3）《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]299號(hào) )(20230523 發(fā)布） （ 4）《關(guān)于做好換發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 工作的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]75號(hào) )(20230226 ） （ 5）關(guān)于做好 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 換發(fā)等有關(guān)工作的通知》 （粵食藥監(jiān)通 [2023]218號(hào)（ 20231222） 特殊藥品 （ 1）《反興奮劑條例》（國(guó)務(wù)院令第 398號(hào)） （ 20230301 起施行） （ 2）《關(guān)于印發(fā) 麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行） 的通知》（食藥監(jiān)安 〔 2023〕 527號(hào)） （ 20231031起施行） （ 3）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令第 442號(hào)）（ 20231101起施行） （ 4）《關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)安 〔 2023〕 498號(hào)） (20231101起施行） （ 5）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令第 445號(hào)）（ 20231101起施行） 特殊藥品 （ 6）《關(guān)于印發(fā) 麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法 的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]660號(hào) ) (20231108施行 ) （ 7）《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》 （衛(wèi)生部令第 72號(hào)） (20230501施行 ) （ 8）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第 23號(hào)） （ 19881227 發(fā)布） （ 9）《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第 25號(hào)） （ 19890113發(fā)布） 市場(chǎng)監(jiān)管 (1)《關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督管理工作的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]240號(hào)） (20230526) (2)《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)管意見(jiàn)》 （國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]278號(hào)）（ 20230613 ） (3) 《關(guān)于貫徹落實(shí) 反興奮劑條例 進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]358號(hào)）（ 20230622 ） (4)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]42號(hào)） (20230201) 市場(chǎng)監(jiān)管 (5)《關(guān)于開(kāi)展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]164號(hào)） (20230410) (6)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]613號(hào)） (20231027) (7)《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]684號(hào)） (20231124) (8) 《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]503號(hào)）（ 20230818 ） (9) 《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]25號(hào)） (20230105) 市場(chǎng)監(jiān)管 （ 10）《關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》 （食藥監(jiān)辦〔 2023〕 179號(hào)）（ 2023年 09月 03日） （ 11）《關(guān)于印發(fā)〈全省藥品流通監(jiān)管工作座談會(huì)會(huì)議紀(jì)要〉的通知》（粵食藥監(jiān)通〔 2023〕 1號(hào)） （ 12）《關(guān)于將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理納入藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》 （食藥監(jiān)辦〔 2023〕 16號(hào)）（ 20230212） 電子監(jiān)管 (1) 《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]165號(hào)） (20230410) (2) 《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]585號(hào)） (20231008) (3) 《關(guān)于將部分藥品納入藥品流通電子監(jiān)管的通知》 （ 20230416 ） (4) 《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》 (國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]194號(hào) ) (20230511) 電子監(jiān)管 (5) 《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]237號(hào)） (20230617) (6) 《關(guān)于對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的通知》 （食藥監(jiān)通函 [2023]26號(hào)） (7) 《關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的通知》 （ 20230223） (8) 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》 （食藥監(jiān)辦 [2023]142號(hào)）（ 20231222 ） (9) 《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子 監(jiān)管工作的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]484號(hào)）（ 20231222） 票據(jù)管理 （ 1）《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題 的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)安〔 2023〕 283號(hào)）（ 20230602 ） (2)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通 知》（粵食藥監(jiān)通〔 2023〕 104號(hào)） 舊版 GSP (1)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 20230701實(shí)施） (2)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 （ 20231116 ）