醫(yī)療藥品無菌檢查法驗證(已修改)
2025-01-07 19:17 本頁面
【正文】 無菌檢查法驗證 張榮玉 一、概述： 定義：系用于檢查藥典要求的無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其它品種是否無菌的一種方法。 ： ① 確認(rèn)所采用的方法檢查供試品無菌的適合性。 ② 保證檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性；檢查方法的完整性。 ③ 與同藥品無菌檢查接軌。 ④ 通過對不同品種、批號的無菌檢查比較；對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。 二 、 存在問題 : 專業(yè)人才少 ,缺乏相應(yīng)的培訓(xùn)和管理 。 工作量大 ,導(dǎo)致操作不規(guī)范。 檢驗方法缺陷，如直接種法可操作性差，引入污染的風(fēng)險較大。 試驗條件的影響 ① 環(huán)境影響 ② 培養(yǎng)基 、 稀釋劑、沖洗液。 ③ 所用品、器具清潔滅菌。 三 、 無菌檢查的試驗要求 : 環(huán)境： 10000級局部以下 100級，布局符合無菌 操作要求；或隔離系統(tǒng)（生物安全柜）。 人員：必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)培訓(xùn)。 設(shè)備、器件、材料：經(jīng)處理必須符合無菌要求，培養(yǎng)箱的溫度指示裝臵要校驗。 培養(yǎng)基： 按藥典規(guī)定處方配制，采用經(jīng)驗證合格的滅菌程序滅菌。 保存： 225 ℃ 避光保存；期限：非密閉容器 3周，密閉容器 1年。 培養(yǎng)基適用性、無菌性、靈敏度檢查。 靈敏度檢查： 5代。 ： ? 金黃色葡萄球菌（ CMCC(B)26003) ? 銅像假單胞菌 [CMCC（ B） 10104] ? 枯草芽胞桿菌 [CMCC（ B） 63501] ? 生孢梭菌 [CMCC（ B） 64941] ? 白色念珠菌 [CMCC（ F） 98001] ? 黑曲霉 [CMCC（ F） 98003] 、保存、接種培養(yǎng)按藥典要求。 ：空白對照應(yīng)無細(xì)菌增長，加菌液的培養(yǎng)基管均生長良好，培養(yǎng)基靈敏度符合要求。 稀釋液、沖洗液： 按藥典規(guī)定配制后采用經(jīng)驗證的滅菌程序滅菌。 、沖洗液： ? %蛋白胨水液 ? 蛋白胨緩沖液 ? 無菌 %氯化鈉液 ? 中性磷酸鹽緩沖液 ? 含 %聚山梨酯（吐溫 80 ℃ ）的 %蛋白胨水溶液 依據(jù)供試品的特性選擇稀釋液、沖洗液。 四 、 無菌檢查法驗證 : 原理 :驗證的所有環(huán)境、培養(yǎng)基、菌株、稀釋液、沖洗液均與日常檢查方法相一致、并符合相關(guān)規(guī)定。 驗證分類： ① 前驗證：建立無菌檢查方法時。 ② 再驗證：修訂檢查方法時。 ③ 定期驗證：供試品組合或原檢查條件改變。
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1