二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(已修改)
2025-08-17 00:08 本頁(yè)面
【正文】 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料（批發(fā)）南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號(hào)材料名稱頁(yè)碼1備案材料封面及目錄2《江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》3企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件（持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)提供，經(jīng)營(yíng)范圍只有第二類醫(yī)療器械的，附原件；經(jīng)營(yíng)范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）5《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件、辦公、生產(chǎn)場(chǎng)地及其倉(cāng)庫(kù)平面圖（備案企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的附）6企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號(hào)碼）7企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證和培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還應(yīng)提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件8 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者專職質(zhì)管員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、任命書(shū)、身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過(guò)法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者專職質(zhì)管員還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)9 質(zhì)檢員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過(guò)法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件10企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)庫(kù)分區(qū)平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件等11企業(yè)辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單12反映經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（包括公司銘牌）、倉(cāng)庫(kù)（庫(kù)區(qū)）全貌的照片；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還應(yīng)提供冷庫(kù)內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運(yùn)輸車輛照片等13委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件（委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)附）14企業(yè)質(zhì)量管理制度15《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（規(guī)范實(shí)施后附）16經(jīng)辦人授權(quán)證明17其他證明材料（如門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說(shuō)明等）18變更/取消備案說(shuō)明及其證明材料江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類型√首次備案 □變更備案 □取消備案企業(yè)名稱南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 32012100000000X 組織機(jī)構(gòu)代碼123456782成立日期 2012年06月06日住 所南京市秦淮區(qū)中山東路486號(hào)1幢14樓1403室營(yíng)業(yè)期限2012年06月06日至2062年6月5日經(jīng)營(yíng)方式√批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本100萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值 — 萬(wàn)元年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)總額400萬(wàn)元經(jīng)營(yíng)許可證件□無(wú) √有經(jīng)營(yíng)許可證件號(hào)蘇011123456生產(chǎn)備案/許可證件√無(wú)□有□一類□二類□三類生產(chǎn)備案號(hào)—生產(chǎn)許可號(hào)—經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所南京市秦淮區(qū)御道街158號(hào)2幢3樓301室郵 編210007聯(lián)系電話02512345678庫(kù)房地址南京市秦淮區(qū)御道街158號(hào)2幢3樓302室屬地縣（區(qū)）秦淮區(qū)人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人（或投資人）張 軍320102************法人代表大專—企業(yè)負(fù)責(zé)人張 強(qiáng)320102************企業(yè)負(fù)責(zé)人本科—質(zhì)量負(fù)責(zé)人李 俊320102************質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科主管檢驗(yàn)師聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件孫兵320102************138*******025************@ 企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）1542—建筑面積（㎡)經(jīng)營(yíng)面積（㎡)常溫庫(kù)面積（㎡)陰涼庫(kù)面積（㎡)170110600冷藏庫(kù)/柜容積（m3)0低溫庫(kù)/柜容積（m3)0倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱—聯(lián)系人姓名：— 座機(jī)： — 手機(jī)：—是否開(kāi)展第三方委托儲(chǔ)運(yùn)與物流自營(yíng)范圍—受托儲(chǔ)運(yùn)范圍—是否開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址—備案經(jīng)營(yíng)范圍 非IVD批發(fā)：Ⅱ類：6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備；6830 醫(yī)用X射線設(shè)備；6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器；6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 ；6870 軟件*IVD批發(fā)：—零售（零售連鎖）：—經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋性質(zhì)為商務(wù)辦公房，場(chǎng)地建筑面積為110㎡，實(shí)際使用面積為65㎡，已做適當(dāng)分割，布局合理，環(huán)境整潔、衛(wèi)生、明亮，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)要求。本公司配備有一定的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)施設(shè)備，主要有：用于管理的設(shè)備：計(jì)算機(jī)5臺(tái)；用于產(chǎn)品及宣傳材料展示的設(shè)施：陳列柜2個(gè)；計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)1套；4
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