【正文】 第三章 廠房與設(shè)施概論獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。為了滿足獸藥質(zhì)量的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境與所生產(chǎn)的獸藥和適應(yīng)的廠房與設(shè)施，包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照陰、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。 獸藥GMP最基本的原則是紅采取—切措施防止獸藥的生產(chǎn)受到環(huán)境、人員、物料等的污染，同時也要防止獸藥生產(chǎn)污染環(huán)境。所以，在建設(shè)獸藥生產(chǎn)廠房時，必須考慮選擇適宜的廠內(nèi)外環(huán)境以及合理的廠區(qū)分局和廠房內(nèi)的布局。許多獸藥劑型的生產(chǎn)規(guī)定必須在潔凈的環(huán)境下進行，所以建設(shè)沽凈廠房是實施獸藥GMP十分重要的部分。但同時要防止片面理解為僅僅建設(shè)一個沽凈廠房就是達到獸藥GMP的要求了。潔凈廠房必須依靠正確的使用、監(jiān)測、維護方可達到潔凈的效果。如果沒有這些與獸藥生產(chǎn)工藝所配套的各項公用工程設(shè)施的正常運行。獸藥生產(chǎn)將無法正常進行，也可能保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量，達不到獸藥GMP的要求。第一節(jié) 廠房概述一、廠外環(huán)境 《獸藥GMP》規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不得有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源。” 所以在選擇廠址時，尤其是建設(shè)潔凈廠房時應(yīng)注意： (1)與交通要道保持適當(dāng)距離，避免揚塵的干擾。 (2)避開散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠作業(yè)場所。 (3)位于最多風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。 (4)避開不符合衛(wèi)止條件的場所。 (5)水源。水源的質(zhì)量應(yīng)符合同家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，同時應(yīng)保證水源充足。必要時廠內(nèi)應(yīng)考慮設(shè)有貯水設(shè)施。(6)能源。保證電力供應(yīng)，有些獸藥生產(chǎn)(例如抗生素發(fā)酵、化學(xué)合成、冷凍設(shè)備)必須考慮備用電源。必要時廠內(nèi)有應(yīng)急的備用發(fā)電設(shè)備。7)工業(yè)配套應(yīng)盡量考慮生產(chǎn)所需設(shè)備、原輔材料及包裝材料能就近解決。(8)三廢處理。此外，還應(yīng)考慮交通、通訊、發(fā)展余地等因素。二、廠內(nèi)環(huán)境(1)廠區(qū)內(nèi)場地、道路寬敞，平整、無積水，不起塵，無露土地面。廠區(qū)主干道必要時應(yīng)盡量遵循人員物料分流的原則。(2)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定的綠化面積，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的灌木，但不宜種花。草坪不宜鋪到潔凈車間外墻下，應(yīng)保持一定距離。(3)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持潔凈衛(wèi)生，不得隨處堆放垃圾及廢舊設(shè)備。應(yīng)有垃圾及廢棄物處理措施。廠區(qū)內(nèi)不得有蚊蠅滋生場所。(4)廠房建筑面積與占地面積的比例應(yīng)恰當(dāng)。生產(chǎn)用房、倉庫、輔助用房的面積比例協(xié)調(diào)，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。(5)廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)，不得互相妨礙。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布局應(yīng)考慮人員物料分門而入，人流物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級別協(xié)調(diào)。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。兼有原料藥合成等的制劑廠的原料藥生產(chǎn)區(qū)以及三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)置該地區(qū)全年最多風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。(6)生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)的分區(qū)見圖3—11。生產(chǎn)區(qū)主生產(chǎn)區(qū)潔凈生產(chǎn)區(qū)（室）一般生產(chǎn)區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū)動力配電鍋爐倉庫原輔料包裝材料成品危險品、毒品、麻醉品、神經(jīng)藥品其他材料質(zhì)量檢驗實驗室包括實驗動物室水處理生產(chǎn)用水生產(chǎn)、生活污水廢棄物處理生產(chǎn)廢棄物生活廢棄物車庫機修消防圖3—1生產(chǎn)分區(qū)三、廠房基本要求1．一般生產(chǎn)區(qū)（非控制區(qū)）有衛(wèi)生要求，但無潔凈級別要求。原料藥的合成車間、抗生素發(fā)酵車間與提煉車間、中約流浸膏劑與流浸膏、散劉(粉劑)、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲藥、包裝、注射劑的制水、割瓶。安瓿粗洗、滅菌、燈檢、包裝及參觀走廊均為一般牛產(chǎn)區(qū)。(1)足夠空間和合理布局。a) 工藝安排合理、布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。b) 應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和暫存區(qū)，應(yīng)分別有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待檢品和成品。在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立相對獨立的物料貯存、稱星配料室、中間產(chǎn)品、待驗品、成品貯存區(qū)。不同物料、不問品種、不同批號、中間產(chǎn)品、待檢品、成品都必須明顯標(biāo)記、隔開存放，嚴(yán)防交叉混淆。c) 應(yīng)設(shè)獨立的工具、設(shè)備清洗間及工具、設(shè)備備件存放室。d) 必要時可在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)中間產(chǎn)品質(zhì)控檢驗室。但檢驗工作與生產(chǎn)不得相互干擾染。e) 設(shè)立更衣室。產(chǎn)生粉塵較多的生產(chǎn)區(qū)，以及生產(chǎn)中接觸有毒、有害物料時在更衣室內(nèi)應(yīng)有淋浴設(shè)施。(2)生產(chǎn)區(qū)的地面、墻壁及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑平整，耐清洗，清潔無污跡。(3)生產(chǎn)區(qū)最低照度不低于100lx ， 需增加照度的工序可另設(shè)局部照明。應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)及通道內(nèi)設(shè)應(yīng)急照明．并定期檢查是否能正常使用。(4)按生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕及通風(fēng)設(shè)施。(5)產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有除塵設(shè)施，并控制尾氣排放中的粉塵不得越標(biāo)。(6)生產(chǎn)區(qū)門窗應(yīng)能密閉不得開放式生產(chǎn)，有防昆蟲、防鼠措施。(7)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)有防火、防爆、防雷擊等安全措施。易燃、易爆、有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。2．倉庫 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的倉庫建筑、設(shè)施及倉庫管理是實施獸藥GMP工作中十分重要的一項內(nèi)容，但往往被許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)所忽略。(1)倉庫在廠區(qū)內(nèi)的位置。傳統(tǒng)概念的倉庫設(shè)置，一般設(shè)在接近生產(chǎn)區(qū)的位置，但與生產(chǎn)區(qū)是完全兩個獨立的建筑。這樣考慮的理由是減少物料儲存運輸對生產(chǎn)的下擾。但帶來一個問題是，物料進入倉庫再領(lǐng)料出倉，以及成品進入倉庫再銷售出侖，都需經(jīng)過一個露天運輸?shù)倪^程．不僅帶來許多運輸上的不便，同時增加了物料受污染的機會、目前國內(nèi)外獸藥GMP ,企業(yè)在設(shè)計倉庫時．把倉庫與生產(chǎn)區(qū)連為一體，這樣物料入倉后，整個物流的過程都在一個封閉狀態(tài)下，制至成品銷售出廠。通過實踐證明這種設(shè)計對于一些化學(xué)藥品的制劑(如注射劑、片劑、顆粒劑、粉劑、預(yù)混劑、口服液體劑等)的生產(chǎn)是合理的、實用的。但對化學(xué)合成原料、抗生素原料、中草藥的粉碎提取等生產(chǎn)還是以考慮倉庫與生產(chǎn)區(qū)分開為宜。侖庫位置還應(yīng)考慮進出物料的方便，一般應(yīng)靠近廠的貨運大門。切忌將倉庫設(shè)在廠區(qū)的中心部位，以免運輸車輛在廠區(qū)中心運行，對生產(chǎn)活動造成干擾。另外，從安全考慮，一些特殊物料，特別是危險品(易燃、易爆、強腐蝕)倉序，應(yīng)設(shè)在相對獨立區(qū)域。廠房為多層結(jié)構(gòu)時，一般均考慮倉庫放底層，生產(chǎn)區(qū)沒在上層，主要考慮減輕樓板承重、物流的合理性及對生產(chǎn)減少干擾。(2)倉庫的分類和設(shè)置。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按物料的性質(zhì)、儲存在不同的倉庫或在倉庫的不同區(qū)域。一般應(yīng)設(shè)原料、輔料、包裝材料、成品、特殊品(易燃、易爆、強腐蝕、毒品、麻醉品、精神藥品)倉庫。原料、輔料中的大宗農(nóng)副產(chǎn)品(如玉米芯、米糠、淀粉等)．液體(如有機溶煤、酸、堿)、氣體(如液化氣、氧氣、氫氣、液氮等)均應(yīng)單獨設(shè)倉庫，或貯罐等。從建筑方面，又可分為平地堆放及貸架式的倉庫。從獸藥生產(chǎn)發(fā)展的考慮，在資金許可的情況下，對一些固體物料和產(chǎn)品以盡量設(shè)貨架式倉庫為好。貨架式倉庫空間利用系數(shù)高，減少物料搬運頻率，便于電腦化管理。在倉儲區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。(3)倉庫建筑的基本要求。A．建設(shè)倉庫不僅要考慮它的面積，更應(yīng)考慮它的容量，倉庫的容量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并留有適當(dāng)?shù)挠嗟兀悦馍a(chǎn)發(fā)展后，倉庫容量不夠，產(chǎn)生露天或搭棚堆放等情況。設(shè)計倉庫的容量時不僅考慮它的儲存空間、運輸空間、消防空間，還需考慮倉庫的區(qū)域劃分的空間，即各種物料及產(chǎn)品的分類、有序存放，間距恰當(dāng)。同時還應(yīng)考慮倉庫的狀態(tài)空間，即各種物料及產(chǎn)品應(yīng)按待檢、合格與不合格的狀態(tài)分類堆放。 B．倉庫的建筑設(shè)施應(yīng)達到以下要求：a．通風(fēng)防潮：倉庫建筑層高恰當(dāng)、高爽，有自然通風(fēng)或機械通風(fēng)設(shè)施。地面及墻面應(yīng)有隔潮層，平地堆放倉庫應(yīng)有墊倉板。對濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)有防潮設(shè)施。： 一般物料及產(chǎn)品可在常溫下保存， 對物料有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)有控溫設(shè)施。c．照明：照明應(yīng)符合倉儲要求。易燃、易爆物料倉庫的電氣設(shè)施應(yīng)用防爆器材。d．地面承重能力應(yīng)符合倉儲要求。同時應(yīng)耐壓、不易裂縫，不起塵，易清潔。貨架式倉庫的貨架強度、貨位尺寸均應(yīng)符合要求ce．倉庫建筑的防火標(biāo)準(zhǔn)和防火、防爆設(shè)施應(yīng)達到消防部門的標(biāo)準(zhǔn)并驗收合格。物料和產(chǎn)品堆放時應(yīng)留有消防通道。倉庫應(yīng)有避雷設(shè)施。f．有機溶媒：各種氣體等易燃、易爆物件及液體強酸、強堿物料儲罐的選材及加工均應(yīng)符合使用及安全要求。必要時在液體儲罐周圍有防泄漏的措施。g．毒品、麻醉藥品、精神藥品及其他有毒、有害物料應(yīng)另設(shè)專倉或?qū)９癖４?。h．倉庫應(yīng)有防鼠、防昆蟲、防鳥的設(shè)施和措施。3．質(zhì)量檢驗實驗室 當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)在實施