【正文】 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 1 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 質(zhì)量手冊(cè)目錄 目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1 修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 3 01 批準(zhǔn)頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4 02 公司簡(jiǎn)介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 03 管理者代表任命書 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 6 04 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄ 7 05 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 06 公司組織機(jī)構(gòu)圖 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 07 質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10 08 質(zhì)量管理職能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11 1 范圍 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 14 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄ 3 術(shù)語和定義 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 記錄控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 質(zhì)量方針 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 質(zhì)量目標(biāo) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 質(zhì)量管理體系策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 管理評(píng)審 ┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 6 資源管理 資源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 2 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 人力資源 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 基礎(chǔ)設(shè)施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 工作環(huán)境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 與顧客有關(guān)的過程 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 設(shè)計(jì)開發(fā) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 采購控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄ 顧客財(cái)產(chǎn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 產(chǎn)品防護(hù) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 監(jiān)視和測(cè)量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 內(nèi)部審核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 過程的監(jiān)視和測(cè)量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 不合格品的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 數(shù)據(jù)分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 改進(jìn) 總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 糾正措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 預(yù)防措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 3 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 頁次 版次 修 改 內(nèi) 容 生效日期 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 4 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 01 批準(zhǔn)頁 為提高本公司產(chǎn)品 的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，本公司依據(jù) YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、 GB/T 19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》及國際 (內(nèi) )相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實(shí)際情況制訂此《質(zhì)量手冊(cè)》。 本《質(zhì)量手冊(cè)》闡明了我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述了為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、正確理解并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。 現(xiàn)予以批準(zhǔn) 頒布實(shí)施，自 2020年 5月 9日起正式在全公司施行。 總經(jīng)理： 劉培方 日 期： 2020 年 5 月 9 日 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 5 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 02 公司簡(jiǎn)介 本公司 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 6 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 03 管理者代表任命書 為了貫徹執(zhí)行 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、 GB/T 19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命馬建民先生為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責(zé)是： a) 在總經(jīng) 理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； d) 代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 5 月 9 日 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 7 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 04 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 推行科學(xué)的管理模式 ； 追求卓越的 產(chǎn)品 品質(zhì) ； 提供完美的客戶服務(wù) 。 質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥ 99% 顧客滿意度≥ 90% 詳見各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 5 月 9 日 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 8 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 05 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 序號(hào) 部門 目 標(biāo) 值 考核 頻次 考核 部門 測(cè) 量 方 法 1 生 產(chǎn) 部 工藝符合率 100% 每月 生產(chǎn)部 （符合工藝要求的工序數(shù) /抽樣的工序總數(shù)） 100%（注：檢查項(xiàng)數(shù)不少于 10項(xiàng)） 2 最終產(chǎn)品交驗(yàn)合格率≥ 99% 每月 質(zhì)管部 檢驗(yàn)合格批次 /檢驗(yàn)總批次 100% 3 故障停機(jī)率≤ 1% 每月 生產(chǎn)部 設(shè)備故障停工臺(tái)時(shí) /（設(shè)備運(yùn)行臺(tái)時(shí) +設(shè)備故障停工臺(tái)時(shí)） 4 質(zhì) 管 部 錯(cuò)漏檢率＜ % 每月 質(zhì)管部 1(檢驗(yàn)的總批次 /該檢的批次 )100% 5 按計(jì)劃校準(zhǔn)或檢定的完 成率 100% 每年 質(zhì)管部 （定期校準(zhǔn)計(jì)劃完成數(shù) /定期校準(zhǔn)計(jì)劃數(shù)） 100% 6 營 銷 部 顧客滿意度 ≥ 90% 每半年 營銷部 每份調(diào)查表先計(jì)算出滿意度。匯總所 有的調(diào)查表加權(quán)平均。 7 準(zhǔn)時(shí)交付率 100% 每月 營銷部 （準(zhǔn)時(shí)交付的批次數(shù) /計(jì)劃交付的批次數(shù)） 100% 8 綜 合 辦 人員培訓(xùn) 覆蓋率≥ 95% 每季 綜合辦 實(shí)際培訓(xùn)人員數(shù) /該培訓(xùn)人員數(shù)100% 9 采購產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率≥ 99% 每月 質(zhì)管部 采購產(chǎn)品驗(yàn)證合格批次 /采購產(chǎn)品總批次 100% 10 合格供方采購率≥ 98% 每月 綜合辦 合格供方采購的產(chǎn)品批次 /總采購批次 100% 11 技術(shù)部 工藝文件正確率 100% 每月 技術(shù)部 審核工藝文件 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 5 月 9 日 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 06 公司組織結(jié)構(gòu)圖 車間 倉庫 總經(jīng) 理 技術(shù)部 綜合辦 生產(chǎn)部 營銷部 常務(wù)副總 營銷副總 質(zhì)管部 財(cái)務(wù)部 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 1 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 07 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng) 理 技術(shù)部 綜合辦 生產(chǎn)部 營銷部 車間 倉庫 常務(wù)副總 營銷副總 質(zhì)管部 管理者代表 文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 2 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 08 質(zhì)量職能分配表 條款 條款名稱 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營銷副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營銷部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊(cè) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 文件控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 記錄控制 記錄控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 5 管理職責(zé) 管理承諾 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● ● ● ●