醫(yī)療器械標(biāo)簽及ce標(biāo)志(已修改)
2025-06-09 01:30 本頁(yè)面
【正文】 93/42/EEC 醫(yī)療器械指令 范圍 ? 93/42/EEC， MDD指令不適用于： A 98/79/EC指令涉及的體外診斷器械 B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C 65/65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的 89/381/EEC 指令的來源于血液的藥品 D 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 E 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞 F 人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品 基本框架 93/42/EEC指令共有 23條款和 12附錄，其內(nèi)容和重點(diǎn)包括： ?條款 1：本指令適用于醫(yī)療器械和其附件 ?條款 2：成員國(guó)必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時(shí)才能被投放市場(chǎng)并投入使用 ?條款 3：一種能保證安全和健康的“器械”是指滿足附錄 I中基本要求的器械 ?條款 4：帶有 CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)流通。特殊的條款（附錄 VIII和 X）允許專用器械和臨床研究用器械被使用而無需帶有 CE標(biāo)志。 ?條款 5：符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求 ?條款 6：標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì) ?條款 7：醫(yī)療器械委員會(huì) ?條款 8：如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不安全的話，保護(hù)條款允許某個(gè)成員國(guó)采取行動(dòng)，召回已上市產(chǎn)品，或禁止，限制其投放市場(chǎng) ?條款 9：符合性評(píng)價(jià)程序與產(chǎn)品的分類（附錄 IX中給出了分類規(guī)則） ?條款 10：事故報(bào)告的要求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制造商和歐盟代表都應(yīng)向主管當(dāng)局報(bào)告 ?條款 11：醫(yī)療器械必須通過某一些程序（附錄 II~VII中的所述）以便證明它們符合基本要求 ?條款 12：有關(guān)系統(tǒng)和打包的醫(yī)療器械上市的特殊程序 ?條款 13：分類改變和公告 ?條款 14：負(fù)責(zé)將器械投放市場(chǎng)的人員的注冊(cè)，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù) ?條款 15：臨床調(diào)查，參照附錄 X ?條款 16：公告機(jī)構(gòu) ?條款 17：符合基本要求并通過了相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶有 CE標(biāo)志，參照附錄 XII ?條款 18：誤用 CE標(biāo)志 ?條款 19：禁止或限制的決定 ?條款 20：保密性 ?條款 21：指令的廢止和修改 ?條款 22：執(zhí)行和過渡期 ?條款 23：本規(guī)定向各成員國(guó)發(fā)送 ? 附錄 1：基本要求 ? 附錄 2：
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