臨床藥理學第5章藥物的臨床研究(已修改)
2025-06-09 01:27 本頁面
【正文】 第 5章 藥物臨床研究 主要內(nèi)容 ? 藥物臨床研究的基本條件 ? I期臨床試驗研究 ? 臨床隨機對照試驗研究 ?人體生物利用度和生物等效性研究 第一節(jié) 藥物臨床研究的基本條件 臨床試驗 （ clinical trial） 定義 ? 指任何在人體（患者或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 ? 是臨床藥理學最基本、最重要的內(nèi)容和工作之一。 ? 范圍包括新藥臨床評價、老藥重新評價以及新的臨床用藥方案研究等。 藥物臨床研究的基本條件 ? 新藥臨床研究的申報與批準 ： 新藥在進行臨床試驗之前，應完成系統(tǒng)的藥學、藥理學及毒理學研究，然后呈報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。新藥的臨床研究經(jīng)批準后在國家藥物臨床試驗機構(gòu)進行。 藥物臨床研究的基本條件 ? 臨床試驗單位及研究人員應具備的條件 ：新藥的臨床研究經(jīng)批準后在國家藥品臨床試驗機構(gòu)進行，這些機構(gòu)應具有較好的醫(yī)療條件及藥效、毒效等檢測條件；藥物臨床研究人員經(jīng)過嚴格的培訓、具有較豐富臨床經(jīng)驗及科研能力。 藥物臨床研究的基本條件 ? 藥物臨床試驗中必須遵循的原則 ： 必須完成臨床前研究；臨床研究必須在國家藥物臨床試驗機構(gòu)進行，必須由具備資格的人員負責和參與；必須制訂出完整的、詳細的臨床研究方案；臨床試驗方案必須獲得倫理委員會的批準；受試者選擇等的開展必須遵守國家指導原則的規(guī)定；試驗前，必須獲得受試者自愿簽署的知情同意書。 藥物臨床研究的分類 ? I期臨床試驗： 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學特征。 ? II期臨床試驗： 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 藥物臨床研究的分類 ? III期臨床試驗： 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥品注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 ? IV期臨床試驗： 新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。 藥物臨床研究的分類 ? 生物等效性試驗： 是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學意義的人體試驗。 藥物臨床研究的要求（化學藥品） ? 屬注冊分類 1和 2的新藥： 臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求： I期為 20～ 30例， II期為100例， III期為 300例， IV期為 2022例。 ? 屬注冊分類 3和 4的新藥： 應當進行人體藥代動力學研究和至少 100對隨機對照臨床試驗；多個適應證的，每個主要適應證的病例數(shù)不少于60對；局部用藥且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑，不吸收的口服制劑可免人體藥代動力學研究。 藥物臨床研究的要求（化學藥品） ? 屬注冊分類 5的新藥： 口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為 18~24例；難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對；緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對；單一活性成分注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對；多組分注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為 300例（試驗藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應根據(jù)注冊分類 1和 2的要求進行臨床試驗。 藥物臨床研究的要求（化學藥品
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