規(guī)格變更的研究思路-2007年藥審中心(已修改)
2025-06-07 18:26 本頁(yè)面
【正文】 1 規(guī)格的變更研究思路 主 講 人：王 鵬 講習(xí)組成員：霍秀敏、王亞敏 藥品審評(píng)中心 2022年 4月 2 主要內(nèi)容 ? 前言 ? 藥品規(guī)格變更的總體思路 ? 藥品規(guī)格變更的研究?jī)?nèi)容 ? 常見(jiàn)問(wèn)題舉例和分析 ? 小結(jié) 3 一、前言 ? 藥品規(guī)格：?jiǎn)蝿┝刻幏街谢騿我话b容器中主藥的含量（或效價(jià)）。 ?片劑、栓劑、粉針劑： mg。 ?注射液、滴眼（鼻）液、口服溶液： ml:mg。 ?軟膏、眼膏： g:mg。 ?規(guī)格的作用：告知、方便按照劑量使用。 4 一、前言（續(xù)） ? 包裝規(guī)格：藥品包裝中單劑量藥品裝量。 ?片劑、膠囊劑等固體制劑： 30片 /瓶、 10粒 /盒等。 ?注射劑等液體制劑： 10支 /盒， 1瓶 /盒。 5 一、前言（續(xù)） ? 包裝規(guī)格的變更通常為 I類(lèi)變更，一般不需進(jìn)行研究驗(yàn)證工作。 ? 本講主要討論藥品規(guī)格的變更。 6 二、藥品規(guī)格變更研究的總體思路 ?前提、基礎(chǔ) —— 合理性 ?一般研究原則：針對(duì)規(guī)格變更及由規(guī)格變更引發(fā)的處方、工藝等變化對(duì)藥品質(zhì)量的影響進(jìn)行研究，關(guān)注規(guī)格變更前后藥品處方、工藝等的變化情況。 7 ? 規(guī)格的合理性 1 注冊(cè)現(xiàn)狀： ?數(shù)量大，短時(shí)間內(nèi)激增 ?規(guī)格混亂，缺乏依據(jù)和科學(xué)性 ?引發(fā)藥品使用中的混亂；患者、國(guó)家的負(fù)擔(dān)增加；浪費(fèi)了有限的藥品監(jiān)管資源；妨礙了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展（創(chuàng)新與質(zhì)量） 8 ? 規(guī)格的合理性 2 ?規(guī)格的選擇應(yīng)能夠盡量方便多數(shù)患者的臨床應(yīng)用。 越多越好？ ?個(gè)體化治療：局部與整體的矛盾 ?技術(shù)審評(píng)中對(duì)規(guī)格合理性的要求，會(huì)議紀(jì)要等：小針、輸液體積的要求，不得大于單次用藥的最高劑量、小于成人單次最低劑量等 ?有效改善了規(guī)格變更混亂的現(xiàn)象 9 ? 規(guī)格的合理性 3 ?規(guī)格變更應(yīng)遵循臨床用藥的基本原則。藥品規(guī)格的變更應(yīng)在其臨床使用的用法、用量范圍內(nèi)，不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法、用量或適用人群。 ?規(guī)格變更一般應(yīng)在法定說(shuō)明書(shū)用法用量范圍內(nèi)。 10 ? 規(guī)格的合理性 4 需要按照新藥研究思路去開(kāi)展相應(yīng)的研究工作： ?變更后藥品規(guī)格超出其臨床用法用量范圍 ?變更后臨床使用的適應(yīng)癥、用藥人群等發(fā)生改變 ?液體制劑變更后規(guī)格超出原上市產(chǎn)品濃度范圍等情況 11 ? 規(guī)格變更的研究?jī)?nèi)容應(yīng)與該變更對(duì)藥品質(zhì)量可能的影響情況相適應(yīng)，因此應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注規(guī)格變更前后藥品處方、制備工藝等方面的變化情況，評(píng)估變更對(duì)藥品的影響，進(jìn)而開(kāi)展相應(yīng)的研究驗(yàn)證工作考察變更前后產(chǎn)品的等同或等效性。 一般研究原則 1 12 ?處方中輔料組成、主藥 /輔料比例一致或非常相近 ?藥學(xué)研究?？蛇x擇一些反映藥品體內(nèi)吸收情況的重要指標(biāo)（如溶出度等），對(duì)規(guī)格變更前后藥品進(jìn)行比較研究 ?規(guī)格變更前后藥品差異較大，或完全是新研發(fā)的 ?按照
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1