【正文】 建立健全福建食品藥品質量監(jiān)督管理體系研究報告【食品篇】 民以食為天，食以安為先。這個古老的話題，足以說明從古到今人們對食品安全的關注。當前食品安全問題是人民群眾關注的焦點，也是各級政府最為關心的問題之一。隨著經濟的高速發(fā)展，食品種類的增多，食品貿易也目益擴大，食品安全問題也愈發(fā)凸顯。食品安全事件一旦發(fā)生，不但危及公眾的健康及生命安全，而且直接和間接地影響經濟的發(fā)展和社會的穩(wěn)定。福建位于我國東南沿海，東隔臺灣海峽與臺灣省相望，處于海峽西岸經濟發(fā)展的前沿。海洋生物種類2000多種，其中經濟魚類200多種，貝、藻、魚、蝦種類數(shù)量居全國前列。截至2009年2月27日，全省總人口為3607萬人，流動人口眾多，水產品出口量大，處于經濟社會雙轉型關鍵時期，食品安全問題尤顯重要。 一、美日歐食品質量監(jiān)督管理體系 1美國食品質量監(jiān)督管理體系 長期以來，美國建立了嚴密的食品安全監(jiān)管體系，在“21世紀食品工業(yè)發(fā)展計劃”中，美國把食品安全研究放在到首位。了解其先進的食品安全管理手段和體制, 將有助于建立和健全我省食品安全及保障體系。 美國歷來重視食品安全工作，建立了由總統(tǒng)食品安全顧問委員會綜合協(xié)調，衛(wèi)生部、農業(yè)部、環(huán)境署等多個部門具體負責的綜合性監(jiān)管體系。美國聯(lián)邦食品安全監(jiān)管機構實行垂直管理方式，對于管轄范圍內的事務實行從上到下的“一攬子”管理。這種管理方式避免了各個環(huán)節(jié)之間的脫漏或重復，防止因管理缺位導致一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題而影響到整個食品行業(yè)。 美國的食品安全監(jiān)管機構分為聯(lián)邦、州和地區(qū)3個層面。在聯(lián)邦層面上，負責食品安全的機構主要有衛(wèi)生與公眾服務部（DHHS）下屬的食品和藥物管理局（FDA）以及疾病控制和預防中心（CDC），農業(yè)部（USDA）下屬的食品安全及檢驗局（FSIS）、動植物衛(wèi)生檢驗局（APHIS），以及環(huán)境保護署（EPA）、商務部（DOC）下屬的全國海洋和大氣管理局（NOAA/NMFS）。州和地區(qū)機構的職責是配合聯(lián)邦機構執(zhí)行各種法規(guī)，檢查轄區(qū)內的食品生產和銷售點。 在這些監(jiān)管部門中，食藥局的管轄范圍最寬，涉及肉類和家禽以外的所有食品；疾控中心監(jiān)管食源性疾病的調查和防治；食品安全及檢驗局負責肉類、家禽和相關產品；環(huán)保署監(jiān)管飲用水的安全性以及食品中的農藥殘留問題；海洋和大氣管理局監(jiān)管魚類和其他海產品的衛(wèi)生狀況。 三級監(jiān)管機構大多聘請食品檢查員、流行病學專家、微生物學家和食品科研專家等，采取專業(yè)人員進駐食品加工廠、飼養(yǎng)場等方式，從原料采集、生產、流通、銷售和售后等各個環(huán)節(jié)進行全方位監(jiān)管，構成覆蓋全國的立體監(jiān)管網絡。此外，協(xié)調者定期地咨詢政府以外的科學家，以獲得關于技術、科學方法、過程和分析方面的更多的建議和最前沿的信息。在食品質量安全監(jiān)督工作上，聯(lián)邦政府不依賴各州政府，他們在全美國設立多個檢驗中心或實驗室，并向全國各地派駐大量的調查員。但在一些具體問題上，聯(lián)邦政府與部分州政府簽訂協(xié)議，授權當?shù)匾恍z驗機構按照聯(lián)邦政府的方法檢驗食品，并由聯(lián)邦政府付費。聯(lián)邦所有具有食品質量安全監(jiān)督職能的機構都沒有促進貿易的職能，從而保證食品質量安全監(jiān)督免受地方和部門經濟利益的影響和干擾。 食品安全法律法規(guī)體系 美國食品安全體系的特點是執(zhí)法、立法和司法三種權力的相互分離與制約，并以科學為基礎進行決策。國會通過法律的設計，確保食品供應的安全性；執(zhí)法部門及機構負責法律的具體實施，并發(fā)布管理條例，這些條例都公開發(fā)表于“聯(lián)邦注冊”，通過互聯(lián)網可以得到。美國食品安全法下的部門決策引起的爭端，可以上訴到法庭來解決。 美國關于食品的法律法規(guī)包括兩個方面的內容，一是議會通過的法案稱為法令(ACT)，如《美國法典》(USC) 第21部中有關食品和藥品的法律，《行政管理程序法令》、《聯(lián)邦咨詢委員會法令》 和《新聞自由法令》 等。 二是由管理機構根據議會的授權制定的具有法律效力的規(guī)則和命令，包括：《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》、《聯(lián)邦肉類檢驗法》 、《禽類產品檢驗法》 、《蛋產品檢驗法》 《食品質量保障法》 、《公共健康事務法》以及《2000年公共健康安全和生物恐怖注意預防應對法》等。 美國食品安全條例的制定與修訂，采用向公眾公開、透明的方式，不僅允許、而且鼓勵被管理的行業(yè)、消費者和其他利益相關者參與該過程。當制定新條例或修訂現(xiàn)有條例時，通過預先發(fā)布即將實施的條例（ANPR），提供給公眾進行先期討論或評論的機會。公眾反饋的信息決定了是否有必要制定該條例或如何完善該條例，所有重要的公眾評論在最終的條例中必須有所回應。之后，則需要將所提議的條例和最終完善的條例公開發(fā)布，它是可以實施的條例，并給公眾進一步評論的機會。當遇到特別難解的問題時，就需要向管理機構以外的專家進行咨詢，管理機構可以選擇召開公開會議或召開咨詢委員會會議，征求公眾對某一主題領域或管理機構未來計劃的建議。 任何組織或個人對管理機構的決議有異議，都可以將管理機構訴諸于法庭，司法機構對管理機構的行為進行評估，如果確實存在問題，司法制度有權否決管理機構的決策，從而保證食品行業(yè)不僅要保證食品的安全, 而且有遵守法律和管理條例的責任。 懲罰機制 目前，美國主要采用懲罰性賠償，嚴懲不法商家。 進入20世紀以來，美國大公司和大企業(yè)蓬勃興起，各種不合格的產品導致對消費者損害的案件也頻繁發(fā)生，食品企業(yè)亦如此。與消費者相比，侵權企業(yè)非常強勢，補償性賠償難以遏制其為逐利而制造和銷售不合格甚至危險產品的行為。在這種情況下，懲罰性賠償則對生產和銷售危險產品的企業(yè)日益發(fā)揮出威懾作用。 嚴厲的懲罰性賠償會使公眾感受到法律對某種侵權行為的強烈否定，可以在某種程度上鼓勵一些受害人勇敢提起訴訟揭露不法行為，并使食品企業(yè)感受到這種強大威懾而心有所忌，不敢恣意妄為，從而消除或最大限度地遏制侵權行為的發(fā)生。 食品安全風險分析體系 風險分析是美國食品安全計劃制定的基礎。包括風險評估、風險管理和風險溝通三個方面。 風險評估 風險評估包括危害識別、危害的特性描述和危害顯性評估三個環(huán)節(jié)。對危害的識別，在美國，主要根據法律和經驗對食品進入市場之前的潛在危害和已經進入市場的食品存在的危害進行識別，以控制風險；危害的特征描述是以危害識別為基礎，運用數(shù)據說明關于潛在危害不同的顯現(xiàn)水平和模式，說明哪些數(shù)據對危害的特性描述最相關；對危害顯性評估則是對急性危害的短期發(fā)作和慢性危害的長期作用可能發(fā)生的概率、損失的程度加以分析，為食品安全風險管理打好基礎。 風險管理 在風險管理方面，美國的法律要求食品在進入市場前必須確定食品添加劑、動物藥品和殺蟲劑的使用不會引起危害；而對于食品中固有的有害成分或不可避免的食品污染, 則要求管理機構進行干預。作為風險管理的樣板，美國聯(lián)邦食品管理機構每年都舉行年度會議，共同商討綜合的、以風險為基礎的年度食品抽樣檢測計劃，以測定藥品和化學物在食品中的殘留，檢測結果則作為標準制定的基礎、執(zhí)行的基礎及其他進一步行動的基礎。 風險溝通 風險溝通貫穿于食品安全透明管理的整個過程, 一方面，通過有效的信息發(fā)布和信息傳播使公眾健康免于受到不安全食品的危害。例如，在突發(fā)食品安全風險時，政府通過全國范圍內各個層級的食品安全系統(tǒng)電信網和大眾媒體將緊急情況告知社會大眾，并通過信息分享機制告知國際組織(如WHO、FAO等) 、地區(qū)組織和其他國家，使消費者和相關組織能夠及早進行預防；另一方面，將管理部門風險分析程序也向社會大眾公開，接受社會大眾的評論和建議，可以發(fā)揮群策群力的作用。 美國食品安全質量管理貫穿于“從田頭到餐桌”整個食品供應鏈全過程。 生產標準體系 強制要求企業(yè)生產食品必須嚴格按有關生產標準進行，否則將受到嚴格處罰。美國食品生產標準體系包括國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)操作規(guī)范。其中，國家標準由農業(yè)部的食品安全檢驗局、農業(yè)市場局、糧食檢驗包裝儲存管理局，衛(wèi)生與公共服務部的食品與藥品管理局，環(huán)境保護局以及由聯(lián)邦政府授權的其他機構共同制定。行業(yè)標準由民間團體制定，是美國食品質量標準的主體。企業(yè)操作規(guī)范由農場主或公司制定。 質量認證體系 對食品質量進行認證是美國保證食品安全的一個重要措施。食品經過質量認證體系的認證后，就可在其商品上貼上標簽，告訴消費者，該食品通過質量認證是安全的。目前, 美國食品企業(yè)生產的食品必須通過三項質量認證，即管理上要通過ISO9000 認證，安全衛(wèi)生要通過HACCP認證，而環(huán)保上要通過ISO14000認證。通過質量認證體系和標準等級制度的嚴格控制和管理，在生產源頭控制食品生產，從而保證進入市場的食品質量符合安全要求。 食品安全檢測系統(tǒng) 美國除了建立聯(lián)邦食品檢測體系，還有各州、各行業(yè)的檢測體系及生產單位、家庭農場自檢中心。美國農業(yè)部從技術、規(guī)劃、發(fā)展等方面提供支持，即對“田頭到餐桌”全過程實行控制和管理，由此形成了嚴密的食品質量安全網絡組織體系。強化安全衛(wèi)生監(jiān)控措施，提高對突發(fā)事件的應對能力。 危害分析關鍵控制點(HACCP) HACCP作為一種方法模式，是由GMPs (良好操作規(guī)范) 、SSOP (衛(wèi)生標準操作程序) 和SCP (衛(wèi)生控制程序) 幾部分共同構成。自20世紀60年代由美國提出后，已經作為專門的標準，應用于所有食品生產加工企業(yè)，通過運用HACCP可以發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的風險，同時制定綜合有效的計劃預防或控制風險。 食品召回制度 美國的食品召回制度是食品質量存在缺陷之后采取的補救措施，力圖將問題扼殺在萌芽狀態(tài)。 美國是世界上最早引入召回制度的國家。美國食品召回制度在兩種情況下啟動：一是企業(yè)得知產品存在缺陷，主動從市場上撤下食品；另一種是食藥局等在緊急情況下強制要求企業(yè)召回食品。美國從事食品生產、加工與銷售的都是大企業(yè)，一般不愿冒信譽受損、失去顧客的風險，未出現(xiàn)過生產廠商拒不召回的情況。不過，只有在嬰兒配方、醫(yī)療器械和人用生物制品對人的健康造成危害時，食藥局才享有法律明確授權的強制要求召回的權利。 目前，美國國會部分議員已提交議案，建議授予食品藥品監(jiān)督管理局更廣泛的強制召回權，使其能更積極主動應對全球化時代美國食品安全面臨的新挑戰(zhàn)。 2日本食品質量監(jiān)管體系 食品安全組織管理體系 2003年7月以前，日本的食品安全控制模式，屬于典型的“多部門型”控制模式，與中國的分段管理機制有許多相同之處，即按照食品的生產、加工、銷售等環(huán)節(jié)來劃分各相關政府部門監(jiān)管的職責。管理部門有厚生勞動省、農林水產省、環(huán)境省、文部科學省、通商產業(yè)省等，其中主要的為厚生勞動省和農林水產省。厚生勞動省負責穩(wěn)定的食品分配和食品安全，農林水產省負責食品的生產和質量保證。盡管對每一個參與監(jiān)管的部門作了明確的職責規(guī)定，但在實際工作中，仍容易發(fā)生法定活動重復、管理機構重疊和管理成本增加、管理力量分散、以及溝通不暢和協(xié)調不利等問題。 2003年7月，日本政府對食品安全控制模式進行了改革，增加了一個專門的技術評估和協(xié)調機構，即食品安全委員會。該委員會獨立于其它政府部門，主要職責是以科學依據為基礎，對食品安全實施公正、客觀的風險評價；對各主要食品安全監(jiān)管相關部門（厚生勞動省和農林水產?。嵤┍O(jiān)督并進行政策指導，但食品安全委員會的監(jiān)督不具有行政處罰權；與社會進行信息交流。 食品安全監(jiān)管體系的特色 肯定列表制度 肯定列表制度是日本對食品（包括可食用農產品）中農業(yè)化學品（包括農藥、獸藥和飼料添加劑）殘留管理而制定的一項新制度要求，包括：“暫定最大殘留限量標準”、“一律限量標準”和“豁免物質”清單。其中，“一律標準”是對制定殘留標準的物質由厚生勞動省制定一個統(tǒng)一限量標準，超過標準的將禁止流通。對比于其他發(fā)達國家，“一律標準”更為嚴格，提高了對日出口的門檻。 進口食品衛(wèi)生安全檢測體系 日本對進口食品實行企業(yè)注冊和檢驗檢疫制度，采取多樣化的檢測方式，類型有：①通關放行。依據相關管理條例，若確認不需要進一步實施檢疫的食品，則發(fā)放產品安全準許證，通關放行進入國內市場。②樣本檢測。對于提出入關申請，經過審查和風險評估，認為違反日本《食品安全法》可能性較低的食品，將在厚生勞動省的檢疫所的檢測中心實施樣本理化分析和檢測。檢測的項目包括：農產品農藥殘留、抗菌性物質的殘留、微生物毒素、轉基因食品的確定等。經檢測合格的食品，則通關放行進入國內市場；對于不合格食品，則就地銷毀或者回收。③行政檢查或者指定機關檢查。對于提出入關申請，經過審查和風險評估，認為違反日本《食品安全法》可能性偏高的食品，將實施行政檢查或指定機關檢查，檢測費用由進口商自行支付。 食品質量安全管理的費用問題 日本的食品質量安全管理所需要的費用均列入政府財政預算中，尤其是檢驗檢疫經費一律根據當年計劃由財政部門足額予以解決。因此，日本食品質量安全檢測機構儀器設備精度高、門類全、配備齊，適合大批量、多項目、高精度、高速度檢驗的需要。其檢驗人員也非常優(yōu)秀，檢驗技術人員的開支也統(tǒng)一納入政府財政預算。2001年，日本政府僅撥給農林水產消費技術中心的經費就達49億日元(動植物防疫、植物病防治費用另有撥款)。 地方食品監(jiān)督管理體系 日本設立了保健所來負責地方食品安全的預警和事故處理。保健所在中國縣以下相當于各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生所和醫(yī)院；在城市區(qū)或街道相當于我國的疾病預防控制中心（以前的衛(wèi)生防疫站）。保健所長對突發(fā)食品事故有報告和調查的義務，并且要快速的對事故處理作出反應。 3 歐盟食品質量監(jiān)督管理體系 歐盟各成員國遵循相同的食品安全法規(guī)和管理規(guī)則，執(zhí)行協(xié)調一致的安全控制體系，其食品安全策略從過去重手段到現(xiàn)在重目標，從過去重終端控制到現(xiàn)在重過程控制，從過去重管理機構職責到現(xiàn)在重生產者職責，從過去執(zhí)行良好衛(wèi)生規(guī)范和HACCP 體系的水平控制模式，發(fā)展到現(xiàn)在執(zhí)行良好衛(wèi)生規(guī)范與其他前提規(guī)范、HACCP 體系乃至溯源系統(tǒng)的金字塔型控制模式，整個管理體系得到了很大的改進。16