【正文】 基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系審核指南 序認(rèn)證及其認(rèn)可作為一種國(guó)際通行的技術(shù)性方法，因其對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、安全及能力等方面控制措施的評(píng)價(jià)作用，及其在貿(mào)易、消費(fèi)、健康、信息和社會(huì)責(zé)任等領(lǐng)域的廣泛運(yùn)用，已使之成為了服務(wù)于國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展、貿(mào)易政策的重要技術(shù)手段和公共行政管理的重要依托。我國(guó)政府、行業(yè)和社會(huì)對(duì)合格評(píng)定活動(dòng)及其結(jié)果的高度重視和逐步認(rèn)同，提升了認(rèn)證認(rèn)可工作的技術(shù)權(quán)威性和社會(huì)價(jià)值，同時(shí)也給認(rèn)證認(rèn)可工作提出了更高的發(fā)展要求，即提高認(rèn)證認(rèn)可工作質(zhì)量、增強(qiáng)認(rèn)證認(rèn)可工作的科學(xué)性和有效性，并以此確保認(rèn)證認(rèn)可結(jié)果的公信力。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）一貫重視認(rèn)證認(rèn)可基礎(chǔ)理論和應(yīng)用技術(shù)的研究，并將其作為實(shí)現(xiàn)認(rèn)證認(rèn)可工作可持續(xù)發(fā)展的一項(xiàng)重要措施。本著發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢(shì)、共同開(kāi)發(fā)和資訊共享的原則，圍繞規(guī)范認(rèn)證工作質(zhì)量，提高認(rèn)證有效性這一主旨，CNAS組織開(kāi)發(fā)了旨在為認(rèn)證工作提供實(shí)用幫助的系列技術(shù)報(bào)告。這些技術(shù)報(bào)告體現(xiàn)了與認(rèn)證及其審核有關(guān)的理念、方法和經(jīng)驗(yàn)，反映了認(rèn)可機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)認(rèn)可規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和認(rèn)識(shí)。這些技術(shù)報(bào)告旨在為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理和審核提供指導(dǎo)。然而，這些技術(shù)報(bào)告不擬作為對(duì)有關(guān)認(rèn)可規(guī)范及其相關(guān)要求的釋義，它們僅從操作層面上就實(shí)施方法給出指導(dǎo)性建議，所提供的示例并非唯一可選的方法，僅供進(jìn)一步說(shuō)明或參考之用。這些技術(shù)報(bào)告可為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理和審核借鑒之用，也可為認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評(píng)審提供參考。本文件為認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核提供指南，其附件四和附件五分別為質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系的結(jié)合審核及質(zhì)量管理體系與職業(yè)健康與安全管理體系的結(jié)合審核提供指導(dǎo)，附件六提供了一個(gè)結(jié)合審核計(jì)劃的示例。本文件由CNAS提出并歸口。本文件主要起草單位：CNAS、華信技術(shù)檢驗(yàn)有限公司和杭州萬(wàn)泰認(rèn)證有限公司本文件主要起草人：劉曉紅、陸明、韋斌生、穆瑾基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系審核指南1 引言GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系 要求》（等同采用ISO9001：2000）提出了一種思想，即“鼓勵(lì)在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，以便通過(guò)滿足顧客要求來(lái)增強(qiáng)顧客滿意”。這種思想為組織有效地按照GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和貫徹其質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱(chēng)QMS）以及改進(jìn)該管理體系的有效性提供了指導(dǎo)方向。然而，針對(duì)組織按照GB/T 19001建立的QMS采用什么樣的審核路徑或?qū)徍朔椒ㄒ杂行У卦u(píng)價(jià)組織它的符合性和有效性，一直是行業(yè)內(nèi)持續(xù)討論的問(wèn)題。最近幾年，與QMS認(rèn)證活動(dòng)及其結(jié)果相關(guān)的各方，尤其是QMS獲證組織所提供產(chǎn)品的最終用戶，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所實(shí)施的認(rèn)證及其審核的有效性提出了明確期望，即認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)始終關(guān)注被認(rèn)證組織的顧客的需要，基于有效地對(duì)組織的QMS實(shí)施審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行第三方的認(rèn)證，做出認(rèn)證決定并頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。而實(shí)施有效的審核的基本條件就是由有能力的人采用合適的方法實(shí)施審核。本指南文件正是緣于這個(gè)原因，提出了基于組織所確定的過(guò)程來(lái)實(shí)施QMS審核的方法，以此來(lái)滿足提高審核有效性的期望與要求。2 范圍本文件為QMS的現(xiàn)場(chǎng)審核提供指南。3 規(guī)范性引用文件以下引用文件，注明日期的，僅引用的版本適用，未注明日期的，其最新版本（包括任何修訂）適用于本文件。GB/T190112003 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南CNASCC01:2007 管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求 （等同采用GB/T270212007）GB/T190012008 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T190002008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)4 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000200GB/T190012008和GB/T190112003中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。5 基于過(guò)程的QMS審核 概述作為一種審核的思路和方法，基于過(guò)程的QMS審核具有以下特征：1） 無(wú)論是判斷QMS的整體績(jī)效，還是審核一個(gè)具體過(guò)程，都以其績(jī)效指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)與改進(jìn)情況為基礎(chǔ)；2） 參照組織自身的業(yè)務(wù)流程，并按照組織所確定的一定數(shù)量和類(lèi)型的QMS過(guò)程及其之間的內(nèi)在連接關(guān)系，對(duì)審核的路徑進(jìn)行策劃和實(shí)施審核；3） 它始終以滿足組織的顧客要求作為審核的關(guān)注點(diǎn)，并以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類(lèi)的過(guò)程作為審核的主線；4） 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類(lèi)的過(guò)程實(shí)施審核的同時(shí)，關(guān)注與之相關(guān)的QMS其他過(guò)程（組織管理類(lèi)的過(guò)程、資源類(lèi)的過(guò)程和監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn)類(lèi)的過(guò)程）的作用和績(jī)效；5） 針對(duì)每一個(gè)過(guò)程的審核，以該過(guò)程的績(jī)效指標(biāo)為切入點(diǎn)，通過(guò)追蹤其業(yè)績(jī)表現(xiàn)以及過(guò)程之間的輸出/輸入的關(guān)系，從系統(tǒng)的角度評(píng)價(jià)該過(guò)程在QMS中的作用及其有效性；6） 從QMS的整體角度，關(guān)注法規(guī)、顧客和相關(guān)方要求的實(shí)現(xiàn)情況、過(guò)程間的接口和過(guò)程的績(jī)效情況等方面，并對(duì)QMS的適宜性和有效性做出綜合評(píng)價(jià)。 基于過(guò)程的QMS審核的優(yōu)勢(shì)1） 審核是以組織所確定的過(guò)程及其績(jī)效指標(biāo)為切入點(diǎn)，并以組織的業(yè)績(jī)表現(xiàn)為主要線索，同時(shí)基于審核員的實(shí)時(shí)判斷而不斷地調(diào)整審核的重點(diǎn)，即審核始終處于一種動(dòng)態(tài)的判斷過(guò)程中，從QMS的整體角度判斷過(guò)程活動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，進(jìn)而提高審核的有效性；2） 審核是基于組織的實(shí)際業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)審核路徑，并關(guān)注每一個(gè)過(guò)程的顧客要求及該過(guò)程的有效性，這有利于發(fā)現(xiàn)組織的QMS與其實(shí)際運(yùn)行是否存在“兩層皮”的問(wèn)題，從而確保組織的QMS的建立、實(shí)施和改進(jìn)與組織的質(zhì)量績(jī)效緊密結(jié)合；3） 審核時(shí)關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)性及過(guò)程間的接口，打破部門(mén)/職能單元間的隔閡，不僅關(guān)注每個(gè)職能單元“份內(nèi)”的執(zhí)行情況，更關(guān)心過(guò)程的系統(tǒng)性，這有利于發(fā)現(xiàn)是否存在部門(mén)目標(biāo)與過(guò)程目標(biāo)不一致的問(wèn)題，即系統(tǒng)與子系統(tǒng)目標(biāo)不協(xié)調(diào)的問(wèn)題，有利于發(fā)現(xiàn)過(guò)程及QMS的有效性問(wèn)題；4） 審核中比較容易發(fā)現(xiàn)過(guò)程接口間的缺陷和系統(tǒng)性問(wèn)題，這有利于識(shí)別不增值的過(guò)程以及持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，從而通過(guò)審核達(dá)到持續(xù)改進(jìn)QMS的目的；5） 審核員提問(wèn)的對(duì)象是與過(guò)程相關(guān)的活動(dòng)本身不是標(biāo)準(zhǔn)條款，使得審核方法容易為受審核方所理解；6） 審核所提供的增值服務(wù)比較明顯。 基于過(guò)程的QMS審核的實(shí)施基礎(chǔ) 受審核的組織組織已經(jīng)按照GB/，根據(jù)其業(yè)務(wù)流程，確定自身的過(guò)程，明確這些過(guò)程的績(jī)效指標(biāo)，以及通過(guò)不斷地監(jiān)視這些指標(biāo)所獲得的信息來(lái)分析和改進(jìn)該過(guò)程及績(jī)效。注：本文件的附件一就組織確定其QMS過(guò)程提供了部分說(shuō)明 審核組除了滿足CNASCC01的相關(guān)要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在選派審核組時(shí)還需特別考慮：1） 審核組成員接受過(guò)“采用過(guò)程方法建立、實(shí)施和改進(jìn)組織管理體系”及“基于過(guò)程的審核”的培訓(xùn)，能夠理解和掌握“基于過(guò)程的審核”的思路、方法與技巧；2） 審核組成員有能力根據(jù)受審核方的實(shí)際業(yè)務(wù)流程（如，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)巡視）和已確定的過(guò)程（如，體系文件中已定義），并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)GB/T 190012008中的要求，形成有關(guān)受審核方所確定的過(guò)程之間相互關(guān)系的概念；3） 審核組長(zhǎng)需有能力通過(guò)對(duì)受審核方的過(guò)程的了解，而對(duì)審核活動(dòng)進(jìn)行策劃，編制審核計(jì)劃，并在審核中有效、合理地利用審核組的資源；4） 審核組中有成員熟悉受審核方產(chǎn)品和業(yè)務(wù)流程及其活動(dòng)。 策劃基于過(guò)程的審核所需獲得的組織信息，在一階段審核前，審核組需要了解或掌握受審何方所確定的過(guò)程（包括外包過(guò)程）的情況；監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核前，審核組需要獲得上述情況的變化信息或可能導(dǎo)致審核方案變化的其他信息。 在一階段審核中，審核組的主要任務(wù)是完整、準(zhǔn)確地認(rèn)識(shí)組織所確定的過(guò)程、過(guò)程順序與相互作用、過(guò)程的指標(biāo)及其擁有者，以及多場(chǎng)所與過(guò)程的關(guān)系等。這些可以通過(guò)在組織的現(xiàn)場(chǎng)對(duì)組織產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)巡視、與高層管理者的溝通、對(duì)管理體系文件（手冊(cè)和相關(guān)程序）的審查等手段獲得。在一階段審核中應(yīng)獲得的具體信息包括：1） 組織對(duì)其過(guò)程、過(guò)程目標(biāo)和指標(biāo)的確定情況。注：指標(biāo)應(yīng)涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其他過(guò)程的有效性和效率，而完全按照標(biāo)準(zhǔn)條款來(lái)確定過(guò)程是不大可能給出具體過(guò)程指標(biāo)的，所以是不可接受的。2） 組織對(duì)所確定的過(guò)程順序和過(guò)程相互作用的描述；3） 組織所確定的過(guò)程與認(rèn)證（審核）準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范文件）的關(guān)系的描述；4） 組織對(duì)其與顧客、產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的關(guān)鍵指標(biāo)與組織業(yè)績(jī)的跟蹤情況與趨勢(shì)分析，以及對(duì)法律法規(guī)的符合情況與趨勢(shì)分析；注：不僅限于體系的運(yùn)行績(jī)效本身。5） 組織的主要相關(guān)方的負(fù)面信息；注：不僅限于投訴信息。6） 組織最近12個(gè)月內(nèi)的內(nèi)審和管理評(píng)審的策劃、實(shí)施情況，及實(shí)施結(jié)果如何運(yùn)用到管理體系的改進(jìn)上的信息；7） 組織接受第二階段審核的準(zhǔn)備情況，以及從提出申請(qǐng)到一階段審核之間的任何變化情況；8） 對(duì)審核范圍的確認(rèn)信息（包括實(shí)際位置、組織單元、受審核的活動(dòng)和過(guò)程、審核所覆蓋的時(shí)期及多場(chǎng)所）；9） 從組織的顧客角度，按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的業(yè)務(wù)流程所需的過(guò)程的思路對(duì)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 190012008要求的刪減的合理理由。 第一階段審核結(jié)束后，審核組應(yīng)對(duì)收集的信息和證據(jù)進(jìn)行分析，就組織對(duì)過(guò)程確定的充分性和對(duì)審核準(zhǔn)備的充分性做出判斷，并分析審核組實(shí)施二階段審核存在的風(fēng)險(xiǎn)。審核組要讓受審核方理解和接受一階段所提出的問(wèn)題。此外，審核組還需識(shí)別任何引起他們和/或受審核方關(guān)注的、在第二階段審核中可能被判定為不符合的問(wèn)題。注：這里是指可能會(huì)形成不符合的可疑方面，但在一階段審核審核員一般不會(huì)提出不符合項(xiàng)。 針對(duì)一階段審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織在短時(shí)間內(nèi)難以解決并足以導(dǎo)致影響二階段的審核實(shí)施時(shí)，應(yīng)判定組織對(duì)一階段審核準(zhǔn)備不充分。為此，審核組需要再次進(jìn)行一階段審核，或認(rèn)證機(jī)構(gòu)判斷受審核方提供的糾正措施證據(jù)足以排除二階段審核的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方能進(jìn)入二階段審核。當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)將可能判定為一階段準(zhǔn)備不充分：1） 組織所提供的產(chǎn)品或服務(wù)不滿足國(guó)家與行業(yè)的法律法規(guī)；2） 組織未確定其過(guò)程、過(guò)程目標(biāo)和指標(biāo)，以及過(guò)程順序和相互關(guān)系；3） 組織未充分確定其過(guò)程、過(guò)程目標(biāo)和指標(biāo)，以及過(guò)程順序和相互關(guān)系；注：審核員宜從組織所從事的行業(yè)特點(diǎn)、組織及其產(chǎn)品的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)來(lái)判斷組織所確定的過(guò)程的合理性，并應(yīng)充分地理解組織用自己的語(yǔ)言所描述的過(guò)程。無(wú)論怎樣，過(guò)程應(yīng)有確定的目標(biāo)和指標(biāo)、輸入、輸出、活動(dòng)和資源，其表現(xiàn)形式可以是各種形式，如文字、圖示、表格等。4） 內(nèi)審與管理評(píng)審尚未或全部實(shí)施。 基于過(guò)程的二階段審核計(jì)劃的編制：1） 根據(jù)優(yōu)先排序的原則，考慮過(guò)程在體系中的關(guān)鍵程度和審核效率等因素，依照審核的關(guān)注點(diǎn)來(lái)配備合適的資源，如審核人員、時(shí)間等；2） 根據(jù)組織已定義的過(guò)程、過(guò)程的順序和相互關(guān)系以及外部分場(chǎng)所的有關(guān)情況，來(lái)確定審核的路徑；注：通常情況下，對(duì)于審核路徑與過(guò)程的鏈接，一是順業(yè)務(wù)流程，另一是逆業(yè)務(wù)流程，審核組可以根據(jù)不同的需要靈活應(yīng)用。3） 當(dāng)組織有多個(gè)外部分場(chǎng)所時(shí)，審核計(jì)劃尤其需要關(guān)注過(guò)程的接口及外部分場(chǎng)所與總部的管理接口。特別是，當(dāng)存在由其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核過(guò)的外部分場(chǎng)所的情況下，更應(yīng)考慮如何利用相關(guān)信息進(jìn)行有效的審核策劃；注：審核組先安排對(duì)外部分場(chǎng)所的審核，然后再安排到總部進(jìn)行審核，可能比較有利于在組織總部對(duì)其體系進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。然而，倘若不能實(shí)施先分場(chǎng)所再總部的審核順序，應(yīng)確保對(duì)組織的所有審核活動(dòng)結(jié)束后才形成最終的審核發(fā)現(xiàn)，且盡可能避免兩場(chǎng)所審核間隔過(guò)長(zhǎng)，一般不宜超過(guò)三個(gè)月。4） 考慮組織的實(shí)際布局和主要的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程優(yōu)化審核路徑和時(shí)間；5） 當(dāng)審核組包括多個(gè)審核員進(jìn)行審核（或多體系結(jié)合審核）時(shí)，需要考慮各審核員的實(shí)際能力和優(yōu)勢(shì)來(lái)分組，并針對(duì)多審核路徑的連接和必要的溝通做出事先安排；6） 對(duì)于監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將變化的信息，尤其是會(huì)導(dǎo)致審核方案發(fā)生變化的信息，如：增加和縮小審核范圍（包括產(chǎn)品、過(guò)程、場(chǎng)所等）、人員變化、組織結(jié)構(gòu)調(diào)整等，給予審核組，以便其對(duì)審核計(jì)劃進(jìn)行必要的調(diào)整。 審核計(jì)劃的詳略程度要能夠反映審核的范圍和復(fù)雜程度，初次認(rèn)證的審核計(jì)劃和再認(rèn)證的審核計(jì)劃應(yīng)覆蓋GB/T190012008的全部要求和組織確定的所有過(guò)程。注：為了提示審核是