【正文】 一、 病理科建設(shè)與管理指南（試行）二、 病理科的工作范疇三、 病理科的設(shè)置及基本條件(一) 病理科的設(shè)置(二) 病理科人員的數(shù)量(三) 病理醫(yī)師和技術(shù)員的任職要求(四) 病理科的用房(五) 病理科必須的專業(yè)技術(shù)設(shè)備(六) 專業(yè)參考圖書四、 病理科規(guī)章制度(一) 病理科工作制度…………………………………10(二) 病理科人員準(zhǔn)入制度(三) 病理科員工健康管理制度(四) 病理科消毒隔離及核查制度(五) 病理科各級各類人員崗位職責(zé)……………………………………(六) 病理科醫(yī)師人才培養(yǎng)計劃(七) 病理科醫(yī)師專業(yè)水平定期考核制度(八) 病理科技術(shù)人員資格與分級授權(quán)管理制度與程序(九) 病理科標(biāo)本驗收制度(十) 不合格標(biāo)本處理制度與程序(十一) 病理科標(biāo)本檢查和取材制度…………………………………18(十二) 病理科查對及工作交接制度………………………………………19(十三) 病理科診斷工作制度及流程……………………………………19(十四) 術(shù)中冷凍病理診斷工作制度及流程(十五) 細(xì)胞學(xué)篩查與診斷制度與流程……………………………….21(十六) 病理科免疫組化及特殊染色工作制度…………………………(十七) 病理科上級醫(yī)師會診制度及疑難病例科內(nèi)會診制度……………………22(十八) 病理科診斷報告補(bǔ)充、更改或遲發(fā)的管理制度與程序(十九) 病理科危急值報告制度及流程…………………………………24(二十) 病理科與臨床科室溝通制度與流程…………………………………(二十一) 臨床病理討論會………………………………………(二十二) 病理科新增病理診斷技術(shù)應(yīng)用的審批與管理制度……………….(二十三) 病理科院際病理會診制度(二十四) 病理科支持下級醫(yī)院提高解決病理問題的制度(二十五) 病理科尸體解剖工作制度……………………………………………(二十六) 病理科資料檔案管理制度(二十七) 病理科切片、涂片借閱制度(二十八) 病理科工作量統(tǒng)計制度(二十九) 病理科教學(xué)、科研管理制度(三十) 病理科進(jìn)修、實習(xí)人員管理制度(三十一) 病理科甲醛、二甲苯定期檢測制度(三十二) 病理科危險化學(xué)品管理制度……………………………………32(三十三) 病理科辦公用品、耗材及試劑管理制度(三十四) 病理科設(shè)備管理制度(三十五) 病理科設(shè)備使用制度及程序(三十六) 病理科生物安全管理制度1. 病理科實驗室生物安全小組職責(zé)2. 病理科實驗室生物安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案3. 病理科主任生物安全職責(zé)4. 病理科技術(shù)組長生物安全職責(zé)5. 病理科技師生物安全職責(zé)6. 病理科實驗室人員準(zhǔn)入制度7. 病理科實驗室生物安全管理及人員教育、培訓(xùn)和考核制度8. 病理科實驗室人員健康監(jiān)護(hù)制度9. 病理科實驗室生物安全資料檔案管理制度10. 病理科實驗室生物安全自查制度11. 病理科實驗室設(shè)備檢測、維護(hù)制度12. 病理科實驗室生物安全防護(hù)制度13. 病理科實驗室操作安全規(guī)程14. 病理科生物病理樣本管理制度(三十七) 病理科醫(yī)療廢物管理制度及處置流程……………………………44(三十八) 病理科廢棄有害液體統(tǒng)一回收制度與程序………………………45(三十九) 病理科保密制度(四十) 病理科實驗室安全與環(huán)境保護(hù)(四十一) 病理科質(zhì)量管理制度……………………………………(四十二) 病理科全面質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)的方案與控制流程(四十三) 病理科質(zhì)量與安全管理培訓(xùn)教育制度(四十四) 病理科質(zhì)量與安全控制指標(biāo)………………………………(四十五) 病理科質(zhì)量管理小組、病理科安全管理小組成員及職責(zé)(四十六) 病理科差錯事故登記制度(四十七) 免疫組織化學(xué)檢查應(yīng)急預(yù)案(四十八) 冰凍檢查應(yīng)急預(yù)案(四十九) 病理科意外事件處理與報告制度(五十) 病理科緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案(五十一) 病理科火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案(五十二) 病理標(biāo)本處理意外緊急預(yù)案(五十三) 病理科醫(yī)療安全（不良）事件報告制度(五十四) 病理科安全保衛(wèi)制度(五十五) 病理科服務(wù)承諾（便民措施）五、 病理科工作質(zhì)量控制規(guī)程(一) 標(biāo)本采集、送檢及固定要求…………………………………(二) 病理科申請單填寫規(guī)范…………………………………(三) 病理科診斷規(guī)范……………………………………………………62(四) 病理科技術(shù)操作規(guī)范………………………………………………69(五) 病理科標(biāo)本檢查和取材操作常規(guī)…………………………………(六) 對蠟塊、切片、記錄單三項核對的規(guī)定與程序………………(七) 細(xì)胞學(xué)診斷規(guī)范…………………………………………………(八) 細(xì)胞學(xué)標(biāo)本采集規(guī)范……………………………………………(九) 病理科尸檢操作規(guī)范………………………………………………(十) 參加尸檢病理醫(yī)師和技術(shù)人員培訓(xùn)與考核授權(quán)的規(guī)定與程序……(十一) 尸體檢驗病理診斷報告(十二) 特殊染色（組織化學(xué)染色）規(guī)范(十三) 特殊染色技術(shù)員培訓(xùn)、授權(quán)的規(guī)定與程序(十四) 特殊染色實驗室操作規(guī)范和技術(shù)規(guī)程(十五) 免疫組織化學(xué)技術(shù)員培訓(xùn)與考核授權(quán)的規(guī)定與程序(十六) 免疫組織化學(xué)操作規(guī)范與程序(十七) 本實驗室每種免疫組織化學(xué)染色的操作規(guī)程(十八) 免疫組織化學(xué)染色和結(jié)果判讀…………………106(十九) 分子病理檢測(二十) 病理科室內(nèi)質(zhì)量控制(二十一) 病理科室間質(zhì)量評價(二十二) 參加評價活動項目的目錄/清單(二十三) 參加省級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃(二十四) 參加國家級間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃一、 病理科建設(shè)與管理指南衛(wèi)生部辦公廳 關(guān)于印發(fā)《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的通知 　　 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 　　為指導(dǎo)和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科的規(guī)范化建設(shè)和管理，促進(jìn)病理學(xué)科的發(fā)展，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，我部組織制定了《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），現(xiàn)印發(fā)給你們。具備條件的醫(yī)院要按照《指南》要求，加強(qiáng)對病理科的建設(shè)和管理，不斷提高病理診斷水平。目前條件尚不能達(dá)到《指南》要求的醫(yī)院，要加強(qiáng)對病理科的建設(shè)，增加人員，配置設(shè)備，改善條件，健全制度，嚴(yán)格管理，逐步建立規(guī)范化的病理科。 　 　二〇〇九年三月六日 病理科建設(shè)與管理指南（試行）第一章 總則　　第一條 為指導(dǎo)和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科的規(guī)范化建設(shè)和管理，促進(jìn)病理學(xué)科的發(fā)展，提高病理診斷水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本指南。 　　第二條 設(shè)置病理科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照本指南建設(shè)和管理。 　　第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科是疾病診斷的重要科室，負(fù)責(zé)對取自人體的各種器官、組織、細(xì)胞、體液及分泌物等標(biāo)本，通過大體和顯微鏡觀察，運(yùn)用免疫組織化學(xué)、分子生物學(xué)、特殊染色以及電子顯微鏡等技術(shù)進(jìn)行分析，結(jié)合病人的臨床資料，做出疾病的病理診斷。具備條件的病理科還應(yīng)開展尸體病理檢查。 　　第四條 因診斷需要取自人體的組織應(yīng)按病理送檢項目要求，及時完整送病理科檢查。 　　第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的病理科應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。 　　第六條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)病理科的規(guī)范化建設(shè)和管理，保證病理科按照安全、準(zhǔn)確、及時、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則，開展病理診斷工作。 第二章 執(zhí)業(yè)條件　　第七條 病理科應(yīng)當(dāng)具備與其功能和任務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員等條件。 　　第八條 二級綜合醫(yī)院病理科至少應(yīng)當(dāng)設(shè)置標(biāo)本檢查室、常規(guī)技術(shù)室、病理診斷室、細(xì)胞學(xué)制片室和病理檔案室；三級綜合醫(yī)院病理科還應(yīng)當(dāng)設(shè)置接診工作室、標(biāo)本存放室、快速冰凍切片病理檢查與診斷室、免疫組織化學(xué)室和分子病理檢測室等。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科應(yīng)當(dāng)具有與其病理診斷項目相適應(yīng)的場所、設(shè)施等條件。 　　第九條 病理科的人員配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足完整病理診斷流程及支持保障的需要。其中醫(yī)師按照每百張病床12人配備，承擔(dān)教學(xué)和科研任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)適當(dāng)增加。病理科技術(shù)人員和輔助人員按照與醫(yī)師1：1的比例配備。 　　第十條 病理科專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 　　出具病理診斷報告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并具備初級以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)過病理診斷專業(yè)知識培訓(xùn)或?qū)？七M(jìn)修學(xué)習(xí)1－3年。快速病理診斷醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有中級以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)任職資格，并有5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。 　　病理技師只負(fù)責(zé)病理技術(shù)工作，不得參與取材，不得出具病理診斷報告。 　　第十一條 病理科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷和病理學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，長期從事臨床病理診斷工作；三級醫(yī)院病理科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 第三章 質(zhì)量控制　　第十二條 病理科應(yīng)當(dāng)建立健全各項規(guī)章制度、崗位職責(zé)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并嚴(yán)格遵守執(zhí)行，保證病理診斷質(zhì)量。 　　第十三條 病理科應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理，認(rèn)真開展室內(nèi)質(zhì)控，指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)病理診斷質(zhì)量管理。按規(guī)定參加室間質(zhì)評。 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對病理科的質(zhì)量控制與管理，醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)院感染等管理部門應(yīng)履行日常管理職能。 　　第十四條 病理科應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢查項目和技術(shù)方法開展病理診斷，不得開展已停止或規(guī)定范圍外的檢查項目和技術(shù)方法。新開展的檢查項目和技術(shù)方法需按規(guī)定報衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。 　　第十五條 病理科應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對病理診斷報告的管理，有效保護(hù)患者隱私，并負(fù)責(zé)對出具的病理診斷報告提供解釋說明。 　　第十六條 病理診斷報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 　?。ㄒ唬┎±硖枺蜋z標(biāo)本的科室名稱、患者姓名、性別、年齡、標(biāo)本取材部位，門診病歷號和（或）住院病歷號。 　　（二）大體描述、鏡下描述（選擇性）和病理診斷。 　?。ㄈ┢渌枰獔蟾婊蚪ㄗh的內(nèi)容。 　　（四）報告醫(yī)師簽名、報告時間。 第十七條 病理診斷報告正副本應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的規(guī)范術(shù)語，其保存期限按照病歷管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十八條 病理科應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對病理檔案的保存和管理，其中病理切片、蠟塊和陽性涂片保存期限為15年，陰性涂片保存期限為1年，組織標(biāo)本保存期限為報告發(fā)出后2周。 　　第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病歷管理和會診管理的相關(guān)規(guī)定，建立完善的病理切片、涂片等資料的借閱和會診制度。 　　第二十條 病理科使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，對需要校準(zhǔn)的儀器設(shè)備和對病理診斷結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)。 　　第二十一條 病理科應(yīng)當(dāng)對開展的各種技術(shù)或檢測項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 　　第二十二條 病理科應(yīng)當(dāng)制定病理診斷差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，及時發(fā)現(xiàn)差錯，分析產(chǎn)生的原因，防止再次發(fā)生。 　　第二十三條 病理科應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、儲存、處理、病理診斷、報告發(fā)放以及試劑、耗材、儀器使用和校準(zhǔn)，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評結(jié)果等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。 第四章 安全管理　　第二十四條 病理科應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國消防法》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《使用有毒物品作業(yè)場所勞動保護(hù)條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等規(guī)定，做好危險化學(xué)品和生物安全管理。 　　第二十五條 病理科應(yīng)當(dāng)對工作人員進(jìn)行上崗前的安全教育，并定期進(jìn)行危險化學(xué)品、生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。 　　第二十六條 病理科應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品，保證工作人員能夠正確使用。 　　第二十七條 病理科的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其危險化學(xué)品、生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。 　　第二十八條 病理科應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定做好和加強(qiáng)有害樣品損害的預(yù)防與控制工作。 　　第二十九條 病理科應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，并按照規(guī)定處理有害化學(xué)液體。 　　第三十條 病理科應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。 第五章 監(jiān)督管理　　第三十一條 衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置臨床病理質(zhì)量控制中心或者其他有關(guān)組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科的質(zhì)量和安全管理進(jìn)行質(zhì)量評估與檢查指導(dǎo)。 　　第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的病理質(zhì)量控制中心或者其他組織開展的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。 第六章 附則　　第三十三條 本指南由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第三十四條 本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。 二、 病理科的工作范疇醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理科是疾病診斷的重要科室，負(fù)責(zé)對取自人體的各種器官、組織、細(xì)胞、體液及分泌物等標(biāo)本，通過大體和顯微鏡觀察，運(yùn)用免疫組織化學(xué)、分子生物學(xué)、特殊染色以及電子顯微鏡等技術(shù)進(jìn)行分析，結(jié)合病人的臨床資料，做出疾病的病理診斷；具備條件的病理科還應(yīng)開展尸體病理檢查。為促進(jìn)病理學(xué)科的發(fā)展，提高病理診斷水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全起到重要的保障與支持作用。具體工作包括：1. 活檢標(biāo)本包括切取、鉗取及穿刺活檢的病理組織學(xué)診斷；2. 細(xì)胞病理學(xué)診斷，包括脫落細(xì)胞學(xué)和穿刺細(xì)胞學(xué)診斷；3. 術(shù)中快速病理診斷，原則上三級醫(yī)院病理科開展；4. 特殊染色和免疫組織化學(xué)染色，原則上二級以上醫(yī)院病理科開展；5. 三級醫(yī)院病理科應(yīng)開展分子病理學(xué)檢測；6. 有條件的病理科應(yīng)開展尸體解剖；7. 病理科應(yīng)參加醫(yī)院的多科討論會和臨床病理討論會；