【正文】 SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告1SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告2SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告3SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告4SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告5SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告6SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告7SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告8SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告9SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告10SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告11SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告12SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告13SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告14SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告15SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告16SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告17SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告18SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告19SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告20SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告21SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告22SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告23SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告24SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告25SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告26SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告27SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告28SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告29SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告30SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告31SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告32SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告33SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告34SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告35SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告36SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告37SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告38SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告39SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告40SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告41SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告42SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告43SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告44SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告45SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告46SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告47SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告48SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告49SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告502022 年退審品種及其退審原因分析報告目 錄一、2022 年退審品種申請類型及其藥品分類統(tǒng)計 .......................................................................4二、2022 年主要退審原因分類統(tǒng)計 ...............................................................................................4三、2022 年退審品種及其退審原因分析 .......................................................................................5（一） 、規(guī)格設(shè)計不符合要求 ......................................................................................................51．規(guī)格低于臨床單次用量 ......................................................................................................52．規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度 ..........................................................................................73．主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量 ..................94．規(guī)格不在用藥范圍內(nèi) ..........................................................................................................95．規(guī)格為非常規(guī)裝量體積 ......................................................................................................96．申報規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格 ............................................................................107．現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求 ................................................................................................118．申報規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍 ....................................................................................129．與已上市規(guī)格含量接近而無實際臨床意義 ....................................................................1210．規(guī)格的設(shè)計不符合有關(guān)通知要求 ..................................................................................1211．其它 ..................................................................................................................................14（二） 、未在規(guī)定時限補來資料 ................................................................................................16（三） 、申請人主動撤回注冊申請 ............................................................................................18（四） 、處于保護期 ....................................................................................................................241．新藥保護期 ........................................................................................................................242．新藥監(jiān)測期 ........................................................................................................................253．臨床公告品種 ....................................................................................................................254．行政保護期 ........................................................................................................................255．中藥保護期 ........................................................................................................................266．國家秘密技術(shù)項目 ............................................................................................................27（五） 、劑型設(shè)計不合理 ............................................................................................................271．與上市劑型不一致且立題依據(jù)不充分 ............................................................................272．患者順應性差 ....................................................................................................................273．操作過程復雜 ....................................................................................................................284．劑型存在安全隱患 ............................................................................................................285．其它 ....................................................................................................................................28（六） 、檢定不合格 ....................................................................................................................29（七） 、不同意變更有效期 ........................................................................................................301．穩(wěn)定性試驗不完善 ............................................................................................................302．質(zhì)量標準不完善 ................................................................................................................313．穩(wěn)定性資料和質(zhì)量標準均不完善 .....................................................