關(guān)于甾體激素類藥物產(chǎn)業(yè)化的調(diào)研報告(已修改)
2025-04-04 05:21 本頁面
【正文】 關(guān)于甾體激素類藥物產(chǎn)業(yè)化的調(diào)研報告甾體激素類藥物研發(fā)小組2012—0913一、甾體激素類藥物概況 甾體激素類藥物是指分子結(jié)構(gòu)中含有甾體結(jié)構(gòu)的激素類藥物，主要包括腎上腺皮質(zhì)激素和性激素兩大類。皮質(zhì)激素類藥物用于臨床的有醋酸可的松、氫化可的松、醋酸地塞米松、醋酸氟輕松等。性激素分為雄性激素和蛋白同化激素、雌激素及孕激素等，例如甲睪酮、苯丙酸諾龍、快雌醇、黃體酮等藥物。中國藥典收載的本類藥物及其各種制劑共有97個品種。甾體和激素藥物在防治疾病方面發(fā)揮重要作用，包括醫(yī)藥、獸藥和農(nóng)藥，國外已經(jīng)上市的甾體和激素類藥物有400多種，我國現(xiàn)有品種約占其三分之一，離世界先進水平還有很大的距離，說明甾體和激素類藥物還有很大的發(fā)展空間。 目前，國家已把甾體激素藥物新資源開發(fā)作為醫(yī)藥行業(yè)近期技術(shù)發(fā)展的方向和重點之一。我國在甾體藥物研究開發(fā)方面與世界先進國家相比還有一定的差距，主要表現(xiàn)為甾體藥物合成步驟多，反應(yīng)復(fù)雜，基團的遠程效應(yīng)十分明顯，收率低，特別是分離純化困難。 許多甾體藥物特別是技術(shù)含量高的甾體藥物的研究在我國還是空白，急需我們?nèi)パ芯块_發(fā)，在甾體和激素藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面，湖北省已經(jīng)擁有相當好的基礎(chǔ)，除了以黃姜為主的原料源頭外，還擁有一批已經(jīng)在國內(nèi)外市場立足的企業(yè)和研究機構(gòu)，而目前我省已加工的黃姜產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品有：皂素、雙烯、澳氏氧化物、雄烯二酮、雄烯二醇、去氫表雄酮、表雄酮、單脂脫溴等。存在的主要問題是生產(chǎn)技術(shù)含量較低，產(chǎn)品深加工程度不夠，附加值偏低，產(chǎn)業(yè)鏈位置較前。這些產(chǎn)品恰恰是甾體激素藥物合成非常寶貴的原料。把這些價值較低的原料進一步深加工成甾體藥物后可使這些產(chǎn)品的附加值大大提高。 二、黃姜皂素及其下游藥物我國從20世紀80年代初期開展野生藥用薯蕷的引種馴化栽培研究工作，以我國的盾葉薯蕷（黃姜）、小花盾葉薯蕷（白姜）為代表，經(jīng)過20多年的發(fā)展，高峰期盾葉薯蕷種植面積高達200萬畝，主要種植分布情況如下：一是湖北省十堰地區(qū)，從 80年代初率先進行黃姜栽培試驗，隕西、鄖縣、房縣、竹山、竹溪、?？?、南漳等縣已成為全國最大的黃姜種植基地，種植面積約100萬畝，年產(chǎn)皂素約300噸；二是陜西安康地區(qū)，%，旬陽、白河兩個重點種植縣達到70%，，2003年底，安康市共有黃姜加工企業(yè)28個，從業(yè)人員1156人，；三是河南內(nèi)鄉(xiāng)、淅川、西峽等縣面積不少于15萬畝；四是湖南安化等縣面積不少于15萬畝；五是云南麗江、羅平等縣不少于15萬畝。利用薯蕷皂甙元為原料合成甾體激素中間體和以皮質(zhì)激素、性激素、蛋白同化激素為主的數(shù)千種國計民生特需的甾體激素類藥物，如雙烯酮醋酸酯（簡稱雙烯）、黃體酮（孕酮）、去氫表雄酮、醋酸孕酮（單酯）、強敵松、可的松系列以及催產(chǎn)素、孕藥及化妝類產(chǎn)品等多達上千個品種。因此，醫(yī)藥界稱其為“藥用黃金”，除國內(nèi)需求每年在不斷遞增外，一直俏銷歐美等120多個國家和地區(qū)。甾體激素類藥物屬于國內(nèi)外市場近100年來長盛不衰的藥品系列，其主要原因是該類藥品具有用途多、藥理活性強、臨床應(yīng)用廣等特點。歐洲制藥專家預(yù)測，在2020年以內(nèi)，甾體激素類藥物主要為以薯蕷皂甙元（皂素）為主要原料進行合成或半合成。以皂素為起始原料合成的激素藥物是國內(nèi)外市場上的重要藥物。薯蕷皂甙元是各種天然甾體激素類藥物的主要原料，早已被世界各國所使用，并且有每年遞增15% 的市場需求趨勢。1998年產(chǎn)值約4億元，1999年產(chǎn)值近10億元。1999年天津藥業(yè)年消耗薯蕷皂甙元330噸。目前國內(nèi)開發(fā)成功的強的松龍、倍他米松、米非司酮等新型高效激素產(chǎn)品正在擴大規(guī)模。上述這些激素產(chǎn)品的發(fā)展預(yù)示著我國激素產(chǎn)業(yè)將保持快速發(fā)展的態(tài)勢。據(jù)國內(nèi)有關(guān)專家分析，我國年需求薯蕷皂甙元
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