【商業(yè)規(guī)劃】風險管理計劃標準模板(已修改)
2025-02-02 20:45 本頁面
【正文】 ：；:；：風險管理計劃標準模板 風險管理文檔1 目的 文檔對 的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，并為產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品安全性評估提供相關(guān)的依據(jù)。2 規(guī)范性引用下列文件中的條款，通過本文檔相關(guān)條款的引用成為村文檔條款。 YY/T 0316—2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 注冊產(chǎn)品標準3 產(chǎn)品描述 產(chǎn)品特征a 概況(產(chǎn)品類型等的描述)b 預(yù)期用途c 預(yù)期目的d 適用環(huán)境e 產(chǎn)品的使用方法 產(chǎn)品壽命周期階段 4 風險管理工作執(zhí)行者簡介序號姓 名姓名單 位職 稱主 要 經(jīng) 歷 和 專 長5 風險的可接受性準則 風險可接受性的決策過程 此過程中有三個決策點,對風險的可接受性提出不同的問題: a 風險是否低到不需要對它進行考慮 ? b 是否不再有任何理由去考慮風險，或者風險已降到合理可行的低水平，并且風險已被受益超過 ？ c 是否所有的風險對所有受益的全面平衡是可接受的？
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