【正文】 實驗室 生物安全通用要求 GB194892022 前 言 ? 本標準代替 GB194892022《 實驗室生物安全通用要求 》 ? 本標準的第 、 、 、 ，其余為強制性條款。 新舊標準的變化 ? 對標準要素的劃分進行調(diào)整，明確區(qū)分了管理要素和技術(shù)要素 ? 新標準刪除了部分術(shù)語和定義 ? 修訂了部分術(shù)語和定義 ? 增加了部分術(shù)語和定義 ? 刪除了危害程度分級 ? 修訂和 增加了風險評估和風險控制要求 ? 修訂了對實驗室設(shè)計原則、設(shè)施設(shè)備的部分要求 ? 增加了對實驗室設(shè)施自控系統(tǒng)的要求 ? 增加了對從事無脊椎動物操作實驗室設(shè)施的要求（ ) ? 增加了對管理的要求 ? 增加了附錄 A、 B、 C 范 圍 ? 規(guī)定了對不同生物安全防護級別的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求 （最低要求） ? 針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標準規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求，需要時 和 相應(yīng)防護水平的動物生物安全實驗室。 ? 本標準適用范圍 :所有生物安全實驗室 即所有行業(yè)、部門和種類的生物安全實驗室 2 術(shù)語和定義 ? GB194892022 GB194892022 生物因子 病原體 危險廢棄物 危害 氣溶膠 生物安全 高效空氣過濾器 安全罩 生物安全柜 個人防護裝備 實驗室分區(qū) 緩沖間 氣鎖 定向氣流 材料安全數(shù)據(jù)單 氣溶膠 事故 氣鎖 生物因子 生物安全柜 緩沖間 定向氣流 危險 危險識別 高效空氣過濾器 事件 實驗室 實驗室生物安全 實驗室防護區(qū) 材料安全數(shù)據(jù)單 個體防護裝備 風險 風險評估 風險控制 共有 19個術(shù)語 刪除 修訂 新增 2 術(shù)語和定義 ? 事故 accident： 造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況。 ? 危險 hazard： 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。 ? 危險識別 hazard identification： 識別存在的危險并確定其特性的過程。 ? 事件 incident： 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。 ? 實驗室 laboratory： 在本標準中實驗室指涉及生物因子操作的實驗室。 ? 實驗室防護區(qū) laboratory containment area： 在本標準中指實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。 ? 風險 risk：危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。 ? 風險評估 risk assessment： 評估風險大小以及確定是否可容許的全過程。 ? 風險控制 risk control： 為降低風險而采取的綜合措施。 3 風險評估和風險控制 ? 風險評估和風險控制 實驗室應(yīng)建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。 需要考慮的是： ? 種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、致病性（急性與遠期效應(yīng)）、變異性、環(huán)境中的穩(wěn)定性、流行病學資料、預(yù)防和治療方案。 ? 應(yīng) 事先對所有擬從事的實驗活動進行評估 （包括各種風險如 化學、物理、電器、輻射、自然災(zāi)害 等） 評估注意點： 由具有實踐經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部人員）進行 . 應(yīng)定期復(fù)評估 發(fā)生事故、事件后應(yīng)重新評估 法律法規(guī)、標準發(fā)生改變時應(yīng)重新評估 風險評估報告是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的主要依據(jù)。 實驗室除了考慮內(nèi)部風險外，還應(yīng)考慮外部人員、外部物品或服務(wù)所帶來的風險。 實驗室風險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準。 實驗室所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)。 4 實驗室生物安全防護水平分級 ? 根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將生物安全實驗室防護水平分為四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高 ? 以 BSL BSL BSL BSL4表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。 ? 以 ABSL ABSL ABSL ABSL4 表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。 統(tǒng)一使用規(guī)范名稱 不同防護等級 生物安全實驗室類型 ? 根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況： 。 (生物安全柜 )操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗 。 (生物安全柜 )操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗 。 病性生物因子的實驗 。 ? 應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類目錄 ,在風險評估的基礎(chǔ)上 ,確定實驗室的生物安全防護水平。 針對不同情況，分級防護 5 實驗室設(shè)計原則及基本要求 ? 實驗室設(shè)計原則 符合國家法律法規(guī)要求的原則 安全首要原則 滿足專業(yè)要求的原則（醫(yī)院、疾控、研究所等） 適當超前、留有發(fā)展空間的原則 量力而行原則 節(jié)能舒適的原則 5 實驗室設(shè)計原則及基本要求 ? 選址、設(shè)計和建造 應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求； ? 消防與安全通道 實驗室防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特