加坡藥品注冊體系介紹(已修改)
2025-01-29 23:20 本頁面
【正文】 新加坡藥品注冊體系介紹一、新加坡現(xiàn)行藥品管理體制主要有如下五個法規(guī)：n 藥品法Chapter 176n 藥品法（廣告與銷售）Chapter 177n 藥品濫用誤用規(guī)程（主要法規(guī)—藥品濫用法）n 有毒藥品法—Chapter 234n 藥品銷售法—Chapter 282新加坡的藥品注冊主要是在藥品法在大框架下實施，藥品注冊的要求為安全、有效、質(zhì)量可控。注冊權(quán)是由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局的藥品審評中心負(fù)責(zé)藥品的審評工作。二、新加坡的藥品注冊分為如下四種：NDA：創(chuàng)新藥。GDA：普通制劑，與在新加坡已注冊的藥品類似。已有藥品批準(zhǔn)件的變化申請（相當(dāng)于中國的補(bǔ)充申請）MAV：已有藥品批準(zhǔn)件的重大改變；MIV：已有藥品批準(zhǔn)件的微小改變?nèi)?、新藥申請?zhí)峤晃募愋?完整文檔如果要申報的藥品在新加坡注冊之前，沒有全球任何一家藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，含有新藥學(xué)/生物實體，或化學(xué)/生物實體的組成的新復(fù)合制劑， 或是已注冊藥品的的新用途。完整的化學(xué)/生物或藥學(xué)/遺傳研究數(shù)據(jù)，毒理學(xué)和藥理學(xué)數(shù)據(jù)及臨床文獻(xiàn)也需提交（參考申請列表）審評時間為210個工作日和60天行政決議，不包括停止時間表。 精簡文檔此部分是為已通過根據(jù)世界衛(wèi)生組織定義的有能力的藥品管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。n 原產(chǎn)國的藥品管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的藥品證明書（CPP）（見Part C, Section 3, amp。）n 藥品說明書（PI）/由發(fā)布CPP的
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