中國藥典衛(wèi)生學檢驗培訓中國藥典20xx版藥品微生物檢查法應用指導原則(已修改)
2025-01-20 01:06 本頁面
【正文】 202204 1 中國藥典 2022版藥品微生物檢查法 應用指導原則 別小琳 四川省食品藥品檢驗所 2022年 4月 202204 2 我國微生物檢查發(fā)展概況 202204 3 我國開展藥品無菌檢查和微生物限度檢查已有數(shù)十年的歷史。 新中國第一部藥典（ 1953年版）收載了無菌檢查法，以后每部進行了不斷的修訂和完善，從樣品的 取樣量到 培養(yǎng)時間 的變化都更加的科學，合理。 我國藥品微生物限度檢查起步較晚，始于 1972年。 202204 4 1972年我國開展藥品微生物污染檢查工作，經(jīng)幾年的調查研究， 1978衛(wèi)生、化工、商業(yè)三部聯(lián)合頒發(fā)了我國第一個“藥品衛(wèi)生標準”。該標準主要為中藥、化學藥，按丸、片、散、沖及糖漿、合劑、水劑等劑型規(guī)定了微生物限度。包括細菌總數(shù)、霉菌總數(shù)；口服藥品 1g或 1ml不得檢出大腸埃希菌、沙門菌，外用藥品 1g或 1ml不得檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌；口服藥品不得檢出活螨。 1980年版 《 藥品衛(wèi)生檢驗方法 》 中收
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