醫(yī)療器械基本常識(shí)ppt課件(已修改)
2025-01-18 01:11 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械簡(jiǎn)介 提 綱 ?相關(guān)的概念 ?行業(yè)現(xiàn)狀 ?驗(yàn)收控制 ?重點(diǎn)法律法規(guī) ?部分產(chǎn)品簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械的定義 ?是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件； ?其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ?其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： ?（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、 補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械分為一、二、三類 ?第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 （如：手術(shù)燈、床） 。 ?第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 (如：體溫計(jì)、血壓計(jì) )。 ?第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 （如：注射器、輸液器） ? 其中一類只需在藥監(jiān)局備案即可經(jīng)營(yíng)，二類、三類必須辦證后方可經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械的行業(yè)現(xiàn)狀 ? 全國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 7094家 ? 全國(guó)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)企業(yè) 30000家左右 ? 現(xiàn)在整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)容量為： 900億，預(yù)計(jì)到 2022將達(dá)到 1200億 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將在明年開始逐步推行GMP認(rèn)證，現(xiàn)正在試點(diǎn) 醫(yī)療器械行業(yè)存在的問(wèn)題（一） ? 生產(chǎn)不規(guī)范 1） 資料不全，無(wú)證經(jīng)營(yíng)的企業(yè)比較多，如潮安縣彩塘鎮(zhèn)的不銹鋼系列存在嚴(yán)重的偽造證件行為 2）名稱混亂，注冊(cè)證和名稱往往對(duì)不上，如：注冊(cè)證為敷料鑷實(shí)物為不銹鋼敷料鑷 3）適用范圍亂寫，部分企業(yè)沒有嚴(yán)格按照規(guī)范要求書寫說(shuō)明書，存在夸大療效的問(wèn)題，如前段時(shí)間罰款的遠(yuǎn)紅外治療儀 /龍口雙鷹 4）部分品種無(wú)三期，如：不銹鋼系列 ,搪瓷系列等 5）很多品種已不屬于醫(yī)療器械，如：玻璃制品，普通紗布口罩，氧氣瓶，空氣消毒機(jī)，毀型器，計(jì)數(shù)板，減肥儀，增高儀，按摩儀等 醫(yī)療器械行業(yè)存在的問(wèn)題（二） ? 經(jīng)營(yíng)不規(guī)范 1）缺斤短兩，如無(wú)紡布 /紗布?jí)K /醫(yī)用棉簽 /沖洗器 /擴(kuò)張器 2）小作坊，貼牌生產(chǎn)多，如河北冀州的腰圍，牽引器系列 /廣東小欖鎮(zhèn)的助聽器系列 /山東濟(jì)南的按摩棒系列 3）無(wú)合格證明市場(chǎng)流通多，如最近備罰款的輸液器 /注射器 /膠片等 4）無(wú)票產(chǎn)品滿天飛，新龍，老器械公司，神州都有 50%以上的產(chǎn)品無(wú)稅票。 5）個(gè)人掛靠經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象普遍，全國(guó)有 80%以上的單位都是江西人承包經(jīng)營(yíng)。且多集中在江西進(jìn)賢縣李渡鎮(zhèn) 醫(yī)療器械行業(yè)存在的問(wèn)題（二） ? 管理不規(guī)范 1）藥監(jiān)部門監(jiān)管尺度不一 各地藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械管理的尺度把握不一，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)只要藥監(jiān)部門想查，存在的問(wèn)題還是特別的多，按照新的 《 特別規(guī)定 》 其收入也多。 2）藥監(jiān)部門對(duì)相關(guān)的產(chǎn)品還不是很熟，法律法規(guī)理解還不透，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)檢查項(xiàng)目還不清楚。 如：輸液器的檢查 3）各生產(chǎn)廠家內(nèi)控體系還不夠完善，對(duì)自身要求還不高，存在很大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。 4）各經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求也不一，導(dǎo)致前期我們向廠家催收資料困難，特別是三證以外的證件收集 嚴(yán)格篩選供貨廠家，加強(qiáng)實(shí)地考察，多選擇市場(chǎng)流通時(shí)間長(zhǎng)的企業(yè)合作 嚴(yán)把資料審查關(guān)，供貨方的主要證件必須收集齊全，且需鑒別真?zhèn)巍? 每家上游企業(yè)必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，以防出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)減少公司損失。 嚴(yán)把收貨關(guān)，可參照藥品驗(yàn)收的要求進(jìn)行控制，原則性問(wèn)題不輕易放過(guò)。 規(guī)范經(jīng)營(yíng)，減少經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。 注意儲(chǔ)存條件，嚴(yán)格要存儲(chǔ)要求進(jìn)行存在。 醫(yī)療器械驗(yàn)收要求 ? 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量檢查驗(yàn)收合格，才能辦理入庫(kù)手續(xù)，供發(fā)貨銷售。 ? 銷后退回的醫(yī)療器械，也必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的方可進(jìn)入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售；不合格時(shí)，可視具體情況按不合格品管理制度的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理。 ? 應(yīng)根據(jù)供貨單位的有效票據(jù)及相關(guān)的證明材料，對(duì)到貨的醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)有代表性；主要進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查和內(nèi)外包裝情況檢查，并檢查其說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。 ? 對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械簽發(fā) 《 驗(yàn)收入庫(kù)通知單 》 ，作為保管員辦理入庫(kù)手續(xù)的依據(jù)。驗(yàn)收不合格的通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理 查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括： 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致； 產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 標(biāo)識(shí)是否清楚、完整； 進(jìn)口醫(yī)療器械
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