藥研制過程ppt課件(已修改)
2025-01-17 18:45 本頁面
【正文】 1 第二節(jié) 新藥研制過程 新藥研制主要分新藥臨床前研 究和新藥臨床研究兩個過程。 l 新藥臨床前研究內(nèi)容 藥學研究 藥理學研究 毒理學研究 2 一、藥學研究主要內(nèi)容 ⑴ 原料藥生產(chǎn)工藝研究 ⑵ 制劑處方及工藝研究 ⑶ 確證化學結(jié)構(gòu)或組分研究 ⑷ 質(zhì)量研究：包括理化性質(zhì) 、 純 度檢查 、 溶出度 、 含量測定等 3 ⑸ 質(zhì)量標準草案及起草說明 ⑹ 穩(wěn)定性研究 ⑺ 臨床研究用樣品及其檢驗 報告 ⑻ 產(chǎn)品包裝材料及其選擇依據(jù) 4 二、新藥藥理毒理學研究 1． 藥理學內(nèi)容： ① 藥效學試驗： 主要藥效學試驗 一般藥理學試驗； ② 藥動學試驗 。 5 2．主要藥效學研究 1） 藥效學試驗：應以動物體內(nèi)試驗 為主 ， 必要時配合體外試驗 ， 從 不同層次證實其藥效 。 2） 觀測指標：應選用特異性強 、 敏 感性高 、 重現(xiàn)性好 、 客觀 、 定量 或半定量的指標進行觀測 。 6 3） 實驗動物：根據(jù)各種試驗的 具體要求 ， 合理選擇動物 ， 對 其種屬 、 性別 、 年齡 、 體重 、 健康狀態(tài) 、 飼養(yǎng)條件 、 動物來 源及合格證號等 ， 應有詳細記 錄 。 7 5） 給藥劑量及途徑 ⑴ 試驗分組：各種試驗至少應設 三個劑量組 ， 劑量選擇應合理 ， 盡 量反映量效和／或時效關系 ， 大動 物 （ 猴 、 狗等 ） 試驗或在特殊情況 下 ， 可適當減少劑量組 。 ⑵ 給藥途徑：應與臨床相同 ， 如 確有困難 ， 也可選用其他給藥途徑 進行試驗 ， 但應說明原因 。 8 6） 對照：主要藥效學研究應設對照 組 ， 包括： ⑴ 正常動物空白對照組； ⑵ 模型動物對照組； ⑶ 陽性藥物對照組 （ 必要時增設 溶媒或賦形劑對照組 ） 。 陽性對照藥 應選用正式批準生產(chǎn)的藥品 ， 根據(jù)需 要設一個或多個劑量組 。 9 3．一般藥理學研究 主要觀察給藥后對動物以下三個系統(tǒng)的影響： ⒈ ） 神經(jīng)系統(tǒng)：活動情況 、 行為變化 及對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響 。 ⒉ ） 心血管系統(tǒng)：對心電圖及血壓等 的影響 。 ⒊ ） 呼吸系統(tǒng)：對呼吸頻率 、 節(jié)律及 幅度的影響 。 10 須設 2～ 3個劑量組 ， 低劑量 應相當于藥效學的有效劑量；給 藥途徑應與主要藥效學試驗相同 ， 11 4． 藥動學研究 對有效成分明確的第一類新藥 ， 可參照化學藥品的藥動學方法 ， 研 究其在動物體內(nèi)的吸收 、 分布 、 代 謝及排泄 ， 并計算各項參數(shù) 。 12 5．毒理學研究 Toxicology Study 1）急性毒性（ Acute toxicology） 2）慢性毒性（ Chronic toxicology） 3）特殊毒性（ Special Test） 13 半數(shù)致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment 14 1）急性毒性試驗 (1） LD50測定選用擬推薦臨床試驗 的給藥途徑，觀察一次給藥 后動物的毒性反應并測定其 LD50。 15 水溶性好的一 、 二類新藥應測定 二種給藥途徑的 LD50。 給藥后至少 觀察 7天 ， 記錄動物毒性反應情況 、 體重變
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