001物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程(glzl(已修改)
2025-09-26 13:36 本頁面
【正文】 題 目 物料 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程 第 1 頁 共 9 頁 頒布部門 質(zhì)量管理部 修訂 人 日 期 文件編碼 GL ZL00103 審核人 日 期 生效日期 批準(zhǔn)人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部、質(zhì)監(jiān)室、 質(zhì)檢室、 生產(chǎn) 部、物流 部 1 目的： 建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 為公司購買和使用質(zhì)量穩(wěn)定可靠的原輔料、包裝材料提供保障。 2 范圍：適用于原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)工作 。 供應(yīng)商一般應(yīng)為物料生產(chǎn)商。 3 職 責(zé) 物流部經(jīng)理 ：根據(jù)公司發(fā)展和市場狀態(tài)提出開發(fā)新供應(yīng)商的申請 ，負(fù)責(zé)收集企業(yè)所需物料供應(yīng)商信息，會同質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。 質(zhì)量管理部經(jīng)理： 對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。向物流部和質(zhì)監(jiān)室下發(fā)合格供應(yīng)商名單。 質(zhì)監(jiān)室主管：參與審計(jì)工作；收集所有供應(yīng)商的 資質(zhì)文件 和技術(shù)資料并及時(shí)歸檔。對售后服務(wù)不佳、產(chǎn)品質(zhì)量水平下降的供應(yīng)商及時(shí)發(fā)放 “ 糾正和預(yù)防措施處理單 ”（ ZL B225） ，協(xié)調(diào) 雙 方的質(zhì)量 管理 部門關(guān)系，解決雙方的質(zhì)量爭議。 質(zhì)檢室：對擬開發(fā)的供應(yīng)商提供的小樣按 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告書 ；進(jìn)行必要的穩(wěn)定性考察。 其他： 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。 4 內(nèi)容 質(zhì)量審計(jì)的目的 和意義： 對供應(yīng)商審計(jì)確認(rèn)其合法性； 評估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)廠家； 促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，提供高質(zhì)量的產(chǎn)品； 檢查供應(yīng)商的各項(xiàng)實(shí)際操作是否符合書面程序； 及時(shí)提出糾正和預(yù)防措施； 供應(yīng)商級別的劃分 物料的 分級 確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 GL ZL00103 物料 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程 第 2 頁 共 9 頁 A 級供應(yīng)商 A 級物料：也稱作關(guān)鍵物料，指物料影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量（如口服制劑直接入口的物料），主要包括原料、用量大的輔料 、對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的輔料（如腸溶膠囊） 。提供 A 級物料的供應(yīng)商為 A 級供應(yīng)商。 B 級供應(yīng)商 B 級物料：指物料對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定的影響，包括用量很小的輔料（如片劑所用粘合劑）、中藥材炮制用輔料、直接接觸藥品的 包裝材料及標(biāo)簽、說明書等。提供 B 級物料的供應(yīng)商為 B 級供應(yīng)商。 C 級供應(yīng)商 C 級物料：指物料對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，主要包括打包帶、油墨、熱收縮膜、 膠帶 、紙箱等。提供 C 級物料的供應(yīng)商為 C 級供應(yīng)商。 新增供應(yīng)商審計(jì) A 級供應(yīng)商審計(jì)程序 供應(yīng)商預(yù)審計(jì)： 物流部 采購員負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的聲譽(yù)、企業(yè)概況、國家質(zhì)量認(rèn)證情況以及從供應(yīng)商的用戶側(cè)面了解的有關(guān)情
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