版gmp第三章機構與人員(已修改)
2025-05-31 08:55 本頁面
【正文】 第三章 機構與人員 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 GMP部 2021年 7月 ? 第一節(jié) 原則 ? 第二節(jié) 關鍵人員 ? 第三節(jié) 培訓 ? 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 本章包含的各小節(jié) ? 企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，應當設立獨立的質量管理部門，質量管理部門應當 參與所有 與質量相關的活動，并且 不得 將職責委托給其他部門的人員。 ? 企業(yè)應當配備 足夠數量 并具有 適當資質 的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和各個崗位的職責。所有人員應當明確并理解自己的職責，并接受 必要的培訓 。 ? 企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人的資質和職責。 ? 企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。 《 機構人員 》 主要內容 《 機構和人員 》 修訂內容 新增內容 ? 企業(yè)負責人的職責 ? 質量受權人的資質和主要職責 細化內容 ? 企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人的資質和職責 ? 參觀人員和未經培訓的人員進入潔凈區(qū)的要求 第一節(jié) 原則 第十六條 企業(yè)應建立與藥品生產相適應的管理機構，并有 組織機構圖 。 企業(yè)應設立 獨立 的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。 ? 適當的組織機構是制藥企業(yè)開展藥品生產管理的工作基礎，也是藥品 GMP存在及運行的基礎 ? 設置單獨的質量管理部門，以保證質量管理的工作的獨立性 ? 質量管理部門工作范圍在原有質量控制的基礎上增加質量保證的要求 ? 應以文件的形式明確各級管理機構及相互關系，形成企業(yè)組織機構圖、部門崗位設置圖 ? 對于質量管理部門設置的形式可以根據企業(yè)的規(guī)模、類型、管理習慣而定 重點條款 組織機構 討論： 第十七條 質量管理部門應參與 所有 與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員 不得將職責委托 給其他部門的人員。 ?明確了質量管理的工作范圍，并強調其工作職責的獨立性。 ?增加了質量管理部門對企業(yè) GMP系統(tǒng)文件審核的控制以及質量管理職責的獨立性的要求。 重點條款 第十八條 企業(yè)應配備 足夠 數量并具有 適當 資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應明確規(guī)定每個部門和每
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