【正文】 1 河北省等級(jí)醫(yī)院病理科 規(guī)范化管理、質(zhì)量控制細(xì)則 目 錄 第一章 病理科規(guī)范化管理 規(guī)章制度 一、 病理科 （總體） 工作制度 ………………………………………………………… .1 二 .、 術(shù)中快速冰凍病理診斷工作制度 …………………………………………… ..…… 2 三、 病理科 活 檢制度 …………………………………………………………………… .3 四 .、 病理科細(xì)胞學(xué)檢查制度 ……………………………………………………………. 4 五 .、 病理科檔案資料管理制度 …………………… ……………………………………. 4 六、 病理科查對(duì) 及每日工作流程交接班 制度 ………………………………………… 5 七、 診斷報(bào)告簽發(fā)與回報(bào)制度 ………………………………………………………… 5 八、 病理診斷及疑難病例會(huì)診和報(bào)告簽字制度 ……………………………………… 6 九、 病理科 免疫組化室工作制度 ……………………………………………………… .7 十、 病理科儀器設(shè)備使用保養(yǎng)制度 …………………………………………………… ...7 十一、 病理科安全防范制度 …………………………………… ………………………….. 8 十二、 病理科進(jìn)修生及臨時(shí)工學(xué)習(xí)、工作管理規(guī)定 …………………………………… ..9 十三、 病理科各級(jí)各類人員崗位職責(zé) ………………………………………………… .… .9 十四、 病理科工作人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、進(jìn)修制度 …………………………………………… ...11 十五、病理科 日常工作中診斷 與 技術(shù)人員的崗位 責(zé)任 分工 和 獎(jiǎng)懲規(guī)定 … …… ……… 11 第二章 病理科質(zhì)量控制基礎(chǔ)設(shè)置要求 河北省等級(jí)醫(yī)院病理科 人員結(jié)構(gòu)、科室設(shè)置、設(shè)備要求、開展項(xiàng)目及用房面積表 ...13 第三章 病理科 工作程序規(guī)范 化及 質(zhì)量控制細(xì)則 一、 送檢標(biāo)本的簽收質(zhì)量控制 …………………………………………………………… ..16 2 二、 組織取材 程序及 質(zhì)量控制 …………………………………………………………… .16 三、 組織處理、包埋 程序及 質(zhì)量控制 …………………………………………………… ..18 四、 組織切片 程序及 質(zhì)量控制 …………………………………………………………… ..21 五、 病理細(xì)胞學(xué)檢查質(zhì)量控制 …………………………………………………………… ..24 六、 資料歸檔質(zhì)量控制 ……………………………………………….………………… … .24 七 、 試劑配制及更換質(zhì)量控制 ……………………………………….………………… 24 八、 病理科日常診斷工作及程序 …………………………………….………………… 25 九、 病理診斷報(bào)告質(zhì)量控制 …………………………………………….…………………. 26 十、 病理性尸體檢查質(zhì)量控制 ……………………………….……………………… .…… 27 第四章 病理科質(zhì)量檢查 一、 科室結(jié)構(gòu) ………………………………………… … ..…………… … .… .. 27 二、 人員構(gòu)成的基本標(biāo)準(zhǔn) ……………………………………………………… ..28 三、 儀器設(shè)備 …………………………………………………… ..……… ..… ..… 28 四、組織固定、標(biāo)本切檢質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ………………………………………………… 29 五、 蠟塊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ………………………………………………………………… 30 六、 HE切片（包括冰凍切片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… ……………………………………… 30 七、病理報(bào)告質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ……………………………………………………………… 31 八、資料管理標(biāo)準(zhǔn) …………………………………………………………………… 31 九、院際間病理切片和報(bào)告的互認(rèn) ………………… ……………… ………………… 32 十、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)表格 ……… …………………………………………………… … ……… 32 十一、質(zhì)控前景 ………………………………………………………… ………… 32 第五章 免疫組織化學(xué) 一、 免疫組織化學(xué)技術(shù) ……………………………………………… …………… ………….. 32 二、 常用免疫組化染色方法（六種） ……………………………………………………… .34 三、 免疫組化技術(shù)的實(shí)用意義 ……………………………………………………………… .37 四、 免疫組化試劑的標(biāo)準(zhǔn)化 ………………………………………………………………… .37 五、 免疫組化常用溶 液的配制 ……………………………………………………………… .37 六、 免疫組化結(jié)果的判斷 …………………………………………………………………… .39 七、 免疫組化結(jié)果 中 常見問題的處理 ……………………………………………………… 39 八、 免疫組化報(bào)告 …………………………………………………………………………… .42 九、 免疫組化工作程序 ……………………………………………………………………… .42 十、 免疫組化技術(shù)常規(guī) ……………………………………………………………………… .42 十一、免疫組化的應(yīng)用范圍 ……… ………………………………………………………….. 42 第 六 章 病理科常見技術(shù)問題及常用特染、試劑配制 一、 脫鈣問題 …………………………………………………………………………………. 43 二、 組織切片中的人為現(xiàn)象 ………………………………………………………………… .43 3 三、 組織處理中的問題 ……………………………………………………………………… .44 四、 載玻片和蓋玻片的處理 ………………………………………………………………… .44 五、 常用組織固定液（十二種） ……………………………………………… …………… .44 六、 HE 染色及試劑配制 ………..…………………………………………………………… .46 七、 常用特殊染色方法（十二種） …………………………………………………………. 47 第 七 章 常見臟器組織（ 47 種）取材要求 參考標(biāo)準(zhǔn) 一、 消化系統(tǒng) …………………………...……………………………………………………. 55 二、 泌尿生殖系統(tǒng) ..………………………………………………………………………… .. 57 三、 呼吸系統(tǒng) ………………………………………………………………………………… .58 四、 內(nèi) 分泌系統(tǒng) ……………………………………………………………………………… .59 五、 其他 ……………………………………………………………………………………… .59 第 八 章 病理科常用表格及 其他參考標(biāo)準(zhǔn) 一、 計(jì) 量器具校正 ……………………….……………………………………………………. 61 二、 病理學(xué)名詞術(shù)語規(guī)范表達(dá) ………………………………………………………………. 61 三、 病理科使用表格 (16 種 )………………………………………………………………… .61 參考文獻(xiàn) ………………………………………………………… ……………………………… .. .. .. 78 附件 ： A. ISO9000 臨床病理質(zhì)量管理系列文件 ……………………………………… ………… . .79 B. 《河北省醫(yī)院管理評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則》病理部分 ……………………………… ………… … 107 C. 國家 《規(guī)范》 ……………………………………………………………………………… 108 4 第一章 病理科規(guī)范化 管理 —— 規(guī)章制度 一、病理科（總體）工作制度 1. 臨床科室所取活體組織標(biāo)本，應(yīng)使用合適的容器盛裝并及 時(shí) 、充分 浸泡固定 ［ 用10%中性福爾馬林 (formalin)溶液 /4％中性甲醛 溶液 固定 ］ ， 寫明科別、姓名、性別及年齡，連同申請(qǐng)單一并及時(shí)送病理科 。 申請(qǐng)單必須由臨床醫(yī)師逐項(xiàng)填寫清楚 ，如婦科標(biāo)本須填月經(jīng)史；骨標(biāo)本 等 應(yīng)填寫影像學(xué)所見或?qū)⒂跋衿o病理醫(yī)師參考（準(zhǔn)確的骨病理診斷要靠臨床、病理和 影像學(xué) 三結(jié)合）， 送檢醫(yī)師簽名。 2. 臨床醫(yī)師 且 勿自行切開 、留取 或任意翻轉(zhuǎn)送檢的大標(biāo)本及臟器 ，不得提前將病灶挖出，確保所送檢材的真實(shí)性、完整性和可檢查性 。如雙側(cè)器官的腫物切除或兩個(gè)以上部位的標(biāo)本，需分容器盛裝或 分別 標(biāo)記清楚；如有特 殊需要注意的病灶、切緣等，請(qǐng)予以明顯標(biāo)記，以防出現(xiàn)差錯(cuò)。要求冷凍切片者，應(yīng)在 術(shù) 前一日與病理科聯(lián)系（有 “術(shù)中冷凍切片病理診斷知情同意書 ”簽字制度的單位，要協(xié)助病理醫(yī)師做好簽字工作）。 3. 各臨床科室送檢的細(xì)胞學(xué)標(biāo)本，須保證新鮮；涂片標(biāo)本應(yīng)立即固定后送檢。盛標(biāo)本的容器必須潔凈，嚴(yán)防污染，以免影響診斷。 4. 病理科接收標(biāo)本時(shí)，要 嚴(yán)格 核對(duì)申請(qǐng)單 各項(xiàng)填寫是否齊全，標(biāo)本與申請(qǐng)單記錄 是否相符 、雙側(cè)或特殊要求的標(biāo)本是否能確保分開，固定液是否合適。對(duì)于微小標(biāo)本，必須認(rèn)真核對(duì)是否有組織及其塊數(shù)， 無疑問之后才能接收，編號(hào)登記 ，安全存放，并為送檢者簽收 。 （驗(yàn)收標(biāo)本人員不得改動(dòng)、補(bǔ)充應(yīng)由臨床醫(yī)師填寫的內(nèi)容）。對(duì)于申請(qǐng)單與標(biāo)本不符，雙側(cè)及特殊要求標(biāo)本不能區(qū)分，重要項(xiàng)目漏填，標(biāo)本嚴(yán)重自溶、腐敗、干涸及標(biāo)本過小不能或難以制片等嚴(yán)重影響病理檢查和診斷準(zhǔn)確性的情況，應(yīng)予以拒收。 5 5. 檢查標(biāo)本及取材要仔細(xì)，不可錯(cuò)號(hào)、漏號(hào)和污染，不得遺忘丟失。必須全面 描述 、字跡工整，認(rèn)真地填寫 在 工作單 上 。如有問題或標(biāo)本辨認(rèn)不清時(shí)，可請(qǐng)送檢醫(yī)師前來協(xié)助解決。 需保留的大標(biāo)本 及時(shí)保留 ，有價(jià)值時(shí)要及時(shí)照相。 6. 包埋、切片及染色時(shí)，必須仔細(xì)核對(duì) 統(tǒng)一的 病理 編 號(hào)，遵守 操作規(guī)程，保證質(zhì)量，嚴(yán)防（錯(cuò)號(hào)、丟失和污染等）差錯(cuò)。 7. 實(shí)行醫(yī)師逐級(jí)閱片制度（二級(jí)醫(yī)院實(shí)行上級(jí)醫(yī)師復(fù)診制度；三級(jí)醫(yī)院實(shí)行三級(jí)醫(yī)師檢診制度），主檢醫(yī)師應(yīng)密切結(jié)合臨床，全面分析病變，認(rèn)真做出診斷（有特殊情況應(yīng)與臨床醫(yī)師取得聯(lián)系 并有記錄 ）。疑難病例要請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師復(fù)診或外出會(huì)診（執(zhí)行疑難病例和冰凍病理報(bào)告雙簽字制度）。 8. 需做特染、免疫組化等項(xiàng)目者，要填寫工作單，注明染色目的及要求，并 及時(shí) 提交技術(shù)室或免疫室，技術(shù)室或免疫室應(yīng)及時(shí)按工作單執(zhí)行。 9．病理報(bào)告要及時(shí)送出，臨床科室收到報(bào)告時(shí)要簽字，備存查。冷凍切片 一般于收到標(biāo)本后 30 分鐘 左右 發(fā)出報(bào)告；細(xì)胞學(xué)檢查一般于 12～ 24 小時(shí)發(fā)出報(bào)告，小組織活檢 可加快， 于 24~48 小時(shí)發(fā)出報(bào)告； 常規(guī)活檢 標(biāo)本 3～ 5 個(gè)工作日 發(fā)出報(bào)告，（尸檢報(bào)告見后）；特殊病例、科研內(nèi)容的報(bào)告視情況決定（需要做特染、免疫組化等特殊情況需延發(fā)報(bào)告時(shí)，送達(dá)臨床 “遲發(fā)報(bào)告通知單 ”）。 10．冷凍切片的剩余標(biāo)本，應(yīng)做石蠟切片，以便核實(shí)冷凍切片診斷。冷凍切片 和 石蠟切片一并存檔。 11．外檢 標(biāo)本報(bào)告發(fā)出后保留 2 周， 尸檢標(biāo)本 保留 3 月。 凡需留作教學(xué)、科研用者，要及時(shí)妥善保存以免變質(zhì)、變形，并分類、編目、存檔，指定專 人負(fù)責(zé)。存留標(biāo)本需注明病理號(hào)、診斷及病變說明。 12. 要求查閱病理報(bào)告者，應(yīng)由本室人員代查，不得自行翻閱。借用標(biāo)本、切片及檔案資料（包括教學(xué)資料），須經(jīng)本科同意。院外借用切片需按本科規(guī)定，辦理借用手續(xù)?；顧z及尸檢蠟塊概不外借（特殊情況需經(jīng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)）。 13. 嚴(yán)格藥品及試劑的管理。藥品試劑瓶標(biāo)簽要醒目。稱取染料、試劑后，及時(shí)登記使用量 、使用日期及使用人 。易燃、易爆、劇毒藥品由專人保管。 14. 要詳知各種儀器的操作方法，嚴(yán)守操作規(guī)程，（要 定期 經(jīng)計(jì)量 部門 校準(zhǔn)計(jì)量器具）。 15. 活檢、尸檢及細(xì)胞學(xué)的申請(qǐng) 單、病理切片、蠟塊、照片、幻燈片 、電腦內(nèi)業(yè)務(wù)資料 等均應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分類、整理、編目歸檔 保存 ；活檢、細(xì)胞學(xué)及尸檢等文字資料分別整理、定期裝訂，并由專人保管，長(zhǎng)期保存。 16. 尸檢按《解剖尸體規(guī)則》執(zhí)行。臨床科室提出尸檢要求，應(yīng)先取得死者家屬或死者單位負(fù)責(zé)人同意并簽協(xié)議書。 有關(guān)領(lǐng)導(dǎo) 簽字 或 蓋章后方可尸解（實(shí)行 “尸檢知情同意書簽字制度 ”）。 尸檢前，要核對(duì)死者姓名、年齡、性別等。主檢醫(yī)師應(yīng)事前研究死者病例，了解臨床要求，并指導(dǎo)技術(shù)員做好準(zhǔn)備，如心血細(xì)菌培養(yǎng)、胃內(nèi)容物生化檢查、尿液檢查 和 肝臟病毒分離取材等的準(zhǔn)備工作。 尸檢時(shí)非有關(guān)人員不得參加。尸檢時(shí)要認(rèn)真、系統(tǒng)、全面檢查。 6 尸檢記錄要準(zhǔn)確。并盡可能詳細(xì)解答臨床提出的問題。有價(jià)值的標(biāo)本要拍照、登記，備以后制作陳列標(biāo)本。尸檢結(jié)束時(shí)，將剖檢切口縫合完好，